gmp认证需要什么资料(申请gmp认证的首要条件)
本文目录
GMP认证所需报送的材料有哪些
一、认证GMP需要的全部资料。
（一）保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；
（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；
（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；
（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；
（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；
（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；
（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；
（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；
（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；
（十）主要检测仪器、设备情况一览表；
（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；
（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；
（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；
（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；
（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等。
车间gmp怎么认证
GMP车间怎么认证？
一、申请办理行为主体
1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；
2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；
3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。
二、申请办理明确提出
申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。
三、方式核查
省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。
四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。
五、审核与颁证
经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》
六、网站公示
认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日。
七、追踪查验
《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。
GMP认证需要提交的资料有哪些
药品生产企业的，在百度中一搜就有了！
GMP认证所需资料： 1．药品 GMP认证申请书（一式四份）； 2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
编辑本段药品 GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案(10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
编辑本段药品 GMP认证标准
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
如何申请gmp认证
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案(10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
