医疗器械出口泰国需要什么认证

医疗器械出口泰国需要什么认证？本文介绍了泰国医疗器械的监管部门和分类，泰国医疗器械市场准入注册流程，梳理不同类别医疗器械注册时需提交的文件，为我国医疗器械顺利进入泰国市场提供参考和借鉴。

一、泰国医疗器械监管机构

泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（ThailandFood and Drug Administration，TFDA）负责监管本国医疗器械。

当前的泰国医疗器械监管制度自2008 年起开始实施，制度规定，所有的国产及进口医疗器械均需经注册后方可进入本国市场。

医疗器械控制部门（Medical Device ControlDivision）作为TFDA的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。

TFDA禁止进口二手/ 翻新的设备，进口产品在原产国必需取得自由销售证明（Certificate of Free Sale）。

二、 泰国医疗器械分类

TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家，分类如下：

1、需获得许可的医疗器械，等级最高（Licensed MedicalDevice，Class I）；

2、需获得通知的医疗器械，等级次之（Notification Medical Device，Class Ⅱ）；

3、通用医疗器械，等级最低（General Medical Device，Class Ⅲ）。

在Class I（需获得许可的医疗器械）这个管控最严格的类别中，目前有7 种设备，均需经过TFDA的审批：①避孕套；②医用检查手套；③外科手套；④无菌一次性注射器；⑤无菌一次性胰岛素注射器；⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂；⑦隐形眼镜。

Class Ⅱ（需获得通知的医疗器械）需要生产商和进口商在进口入泰国前，从TFDA处获得产品的通知，含以下设备：①物理理疗设备；②酒精检测仪；③乳房植入硅胶假体；④丰胸产品；⑤艾滋病毒检测试剂盒（仅限研究用）。

未在Class Ⅰ、Class Ⅱ中的其他医疗器械为Class Ⅲ（通用医疗器械），Class Ⅲ覆盖了90%左右的医疗器械。

值得关注的是，若医疗器械涵盖化妆品或者药物成分，申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价，进而确定产品是否划分为医疗器械，这与我国（如浙江省）医疗器械管理部门的分类界定政策高度相似。

泰国卫生部2019 年将医疗器械法案升级，过氧化氢浓度高于6%的牙齿美白产品、过氧化脲或其他过氧化氢存在或释放至6%的产品被界定为“需获得通知的医疗器械”；升级的法案将隐形眼镜护理产品也定义为医疗器械且被分类为“需获得通知的医疗器械”。

三、医疗器械进入泰国市场的注册流程

医疗器械在泰国的注册流程与我国医疗器械注册过程有颇多相似之处，流程如下：

①申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规；

②申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心；

③提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录；

④工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据；

⑤若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准；

⑥申请者最终取得进口批准书。

四、医疗器械进入泰国市场的注册文件

与新加坡、马来西亚等国对于临床试验的规定不同，在泰国注册的进口医疗器械通常不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试，但所有进口医疗器械进入泰国市场之前都需要获得原产国的注册批准。

1、注册所需文件清单

根据进口疗器械的分类不同，注册所需的文件清单也有所差异。

Class I—需获得许可的医疗器械注册所需文件：①自由销售证明；②质量安全证明，如ISO 证书；③临床评估报告；④无菌测试证明（如适用）；⑤稳定性证明；⑥原材料及成品说明书；⑦泰语宣传页、产品照片；⑧生产过程说明；⑨TFDA要求申请人使用东盟文件提交档案模板（ASEANCommon Submission Dossier Template，CSDT）提交医疗器械相关的文档。

Class Ⅱ—需获得通知的医疗器械注册所需文件：①申请信；②申请表；③文件清单；④所申请医疗器械的结构、材料等特征；⑤包装信息；⑥组成数量；⑦预期用途、警告及注意事项；⑧使用说明；⑨贮存条件；⑩性能检测报告；⑪自由销售证明；⑫营业执照复印件及申请人的身份证复印件；⑬使用说明书。

Class Ⅲ—通用医疗器械注册所需文件：①公司请求TFDA验证其自由销售证明的函件；②制造商的两份自由销售证明和质量体系证书；③代理公司注册文件及经营目标；④所有的进口通用医疗器械都需要随附授权书和当地代理商ID卡的认证副本；⑤自由销售证明中指定的产品目录或产品详细信息，需显示医疗设备的代码（TFDA手册中指出了与医疗设备类型相关的各种代码）；⑥代理公司的进口许可证副本；⑦可能需要有关医疗设备安全性或预期用途的其他文档。

2、注册证有效期

泰国政府为进口Class Ⅱ和Class Ⅲ类医疗企业颁发的注册证效期为5年，Class Ⅰ类医疗器械的有效期则视自由销售证明的有效期而定。

五、对医疗器械标签的要求

鉴于医疗器械标签标识的作用是向使用者或患者传达有关安全和性能信息，将其统一化管理将有力减少地区间差异并显著降低监管复杂性，故而泰国对国产和进口医疗器械标签标示进行了明确规定。

泰国要求标签中必须包含以下内容：医疗器械的名称、类别；制造商和进口商的名称和所属地、产品预期用途；使用和储存条件；警告和注意事项；注册证号。

注意：泰国要求标签中的内容使用泰语。

六、医疗器械上市后监管

泰国对医疗器械上市后监管措施和力度更加全面，出具了诸如对产品上市后的定期检查、产品抽检召回、对不合格产品停止产生和进口、执法机关介入等措施。

厘清医疗器械出口泰国的监管、分类、注册流程，实现与当地法规与监管的良性融合，是我国医疗器械进入泰国市场的重要一步。