医疗器械出口印度注意事项

近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。本文整理汇总出口须知，向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。

一、出口通关提示

1.商品归类

2.呼吸机出口时需具备的资质及材料

第一种情况：产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求

根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号）规定，出口呼吸机的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

第二种情况：产品取得国外标准认证或注册

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号）规定，产品取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单（清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

第三种情况：产品不属于上述公告范围

不属于上述公告范围内的呼吸机配件、制氧机等商品，不用按公告要求提供相关单证。但属于医疗器械的，应遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）要求，即：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

3.出口退税：本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%

二、印度医疗器械准入条件

1.印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

2.医疗器械的分类

2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。

印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品管理总局（DCGI）针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应向CDSCO提出分类申请。

3.出口印度医疗器械制造许可证的申请

出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：

第一步：确认生产企业质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等，如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时，可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查（费用由代理人承担）。

第二步：审核医疗器械的安全性与有效性

如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级，授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明，或者中国实施临床测试的数据（或其他可供证明产品安全性与有效性的数据）。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级，授权代理人必须在印度实施临床测试。

例外情况：如果医疗器械（A级至D级）已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明，则无需再进行临床测试。

4.医疗器械标签

印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求。

医疗器械标签要求：该条例第44条规定，应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的外壳上以及在包装医疗器械的每个外壳上印刷以下内容。

01.医疗器械的名称。

02.用户识别设备及其使用所必需的细节。

03.制造商的名称和制造该设备的制造场所的地址。

04.关于净数量的正确说明，应以重量、尺寸、体积、单位数量（视情况而定）以及包装中所含设备的数量以公制表示。

05.生产年月及有效期（或者标签应标明产品的保质期）。

06.在需要时提供指示，以表明该器械含有药用或生物物质。

07.提供一个明显的批号，并以“Lot No.”一词开头或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要时指出适用于该设备的任何特殊存储或处理条件。

09.指明该装置是否以无菌产品形式提供，及其无菌状态和灭菌方法。

10.给予警告或预防措施（如果认为相关的话），以引起医疗器械使用者的注意。

11.如果该设备是一次性使用的，则应适当标记该设备。

12.如果打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员，则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样。

13.除进口设备外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造许可证号。

14.如果是进口设备，则在标签上通过粘贴方式提供（如果尚未打印）此类细节，包括：进口许可证编号、进口商的名称和地址、实际生产场所的地址以及制造日期。

15.如果小型医疗器械因为体积原因，无法清晰打印所有信息，则至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4条款所涵盖的信息，第5、7、11和13应包括在内。

唯一的器械标识：条例第46条规定，自2022年1月1日起，经批准制造、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识，其中应包含器械标识符和生产标识符。其中：

01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。

02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。