保健品出口美国需要哪些认证，政策有哪些？

保健食品类似产品在美国被称为膳食补充剂。保健品想要出口美国，首先要了解其海关归类和出口要求，其次要了解美国对保健品有哪些政策法规。本文讲解了保健品的海关归类和出口要求，及美国方面的要求，希望对您有所帮助。

一、海关归类及出口要求

1、海关归类

保健食品及其类似产品 2106909090

关税税率：12% 增值税税率：13%

监管证件要求：AB 检验检疫要求：R/S

申报要素：1.品名；2.成分含量；3.包装规格；4.品牌（中文或外文名称）。

2、出口要求

出口食品生产企业应当保证其出口食品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。

二、美国相关政策法规

（一）保健品管理机构及制度

膳食补充剂其主管部门为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,简称 FDA）,是美国政府在卫生与公众服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA 下设食品安全与应用营养中心，负责膳食补充剂的安全和标签标识；此外，FDA 于 2015 年成立膳食补充剂项目办公室，专门负责对膳食补充剂的安全和标示宣传进行监督。

此外，DHHS 下设了国家卫生研究院（简称 NIH），致力于科学研究，其中设置了膳食补充剂办公室（简称 ODS）和膳食补充剂标签委员会（简称 CDSL），ODS研究膳食补充剂在改进美国医疗保健中的潜在作用等，属于学术性性质，不具有法规管理权威；CDSL 研究标签宣称的法规和膳食补充剂声明并提供建议，评估如何更好的向消费者提供真实、科学、有效并不误导的信息。

NIH 和 FDA 的共同目标是通过将基础和临床研究成果转化为医疗产品和治疗，来促进公共卫生。这些机构在其作用功能上互补，NIH 支持生物医学研究，FDA确保医疗和其他产品的安全性和有效性。

膳食补充剂的标示和宣传同时受到 FDA和美国联邦贸易委员会（简称 FTC）的监管。

（二）保健品的法律法规体系

美国食品药品监管的相关法律法规体系基本可以分成三个层级：法律（laws）、法规（Regulations）和指南（Guidance）。

联邦法律由国会起草通过，由总统签署颁发，是 FDA 监管依据体系中最为重要的一部分。法规指的是《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation，CFR），主要是 CFR 中第 21 卷关于食品和药品的专项主题。指南主要指用来解释法规和监管问题的程序性文件，这些文件没有法定的约束力。

美国的食药类立法通过各种修正案（Amendments）、规范（Regulations）和发布指南（Guidance）对 FDA 的法律法规进行持续的修正补订，以适应不断发展的社会需求。

对于膳食补充剂的管理，核心法规为 1994 年美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，其配套联邦法规包括《21CFR190.6 膳食补充剂新原料上市前备案要求》、《21CFR 101.93 膳食补充剂特定声明类别》等。

其他相关法规：

1938 年颁布的《食品、药品和化妆品法》（FDCA）是美国食品安全方面最主要的法律之一，规定了控制食品掺假、规范标签、应对紧急事件、农药残留标准、添加剂使用、食品企业检查、有毒成分容许量等。美国立法机构 2009 年启动了修订《联邦食品、药品和化妆品法》的进程。

1990 年颁布的《营养标签与教育法》对包括膳食补充剂在内的食品标签进行了大改革，要求食品标签如实标注产品的营养成分和含量。1994 年《膳食补充剂健康与教育法案》旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了 FDA 监管膳食补充剂的方式，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，其产品内容扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品，并允许多成分的组合膳食补充剂产品。

2011 年 1 月 4 日，美国总统奥巴马签署了《FDA 食品安全现代化法案》（FDAFood Safety Modernization Act，FSMA），是美国食品安全监管体系的重大变革，设立了 HACCP 系统（Hazard Analysis Critical Control Point），通过控制食品安全关键点，加强风险分析，预防危害发生。

（三）美国对于产品上市要求

膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（非烟草），可能含有一种或是多种维生素、矿物质、草药或其他植物性药材、氨基酸，用以增加每日摄入总量的膳食成分，或是以上原料的浓缩物、代谢物、提取物或组合物。

膳食补充剂必须是口服剂。其形态可以是丸剂、硬胶囊、软胶囊、片剂、散剂、口服液和茶等形式，不作为传统的食品或饮食正餐，仅以餐中一部分的形式提供，以弥补饮食习惯对其摄取量不足之用。

膳食补充剂的主管部门为 FDA，管理分层次，对于健康声称审批管理、对于新膳食成分 NDI 备案管理、对于结构/功能声称通知管理，以及大部分膳食补充剂不需要注册或备案，生产商必须对产品的安全性承担全部责任。然而，若某膳食补充物质已作为“药品”上市，便再不可以被列入膳食补充剂，除非 FDA 另有特殊指示。但若某物质先按食品或膳食补充剂上市，而后又被 FDA 批准为“药品”上市，该食品或膳食补充剂可继续销售，除非 FDA 另有特殊指示。

FDA 于 2016 年对膳食补充剂上市前安全通告指导意见草案进行了更新。按照《膳食补充剂健康与教育法案》的要求，生产商或者经销商需要在含新型原料的膳食补充剂上市前 75 天前向 FDA 汇报，该新型原料已被用于食品且无风险的情况则除外。含功能声称上市前 30 天通知 FDA，新健康声称实行审批制。

（四）膳食补充剂的质量管理

根据 21CFR 第 111 部分，所有制造、包装、贴标和存储膳食补充剂的国内外企业都必须符合有关膳食补充剂 cGMP 规范，以做到质量监控。为保障产品质量，FDA 对于膳食补充剂实施动态生产管理规范，确保产品免受污染、质量达标、且标签准确。根据规定，需对产品的所有成分进行检测，生产商必须对原料供应商进行认证，所有的原料只有在其成分和质量经过科学有效的方法验证后才可以使用。

企业违反美国膳食补充剂 cGMP 规定会导致多个后果，如收到公开警告信，“掺入次品”标记，政府扣押产品，企业生产禁令等，这些后果都会严重损害产品品牌和企业声誉。美国制造商对生产符合 cGMP 规范负法律责任，FDA 有权对违规企业采取罚款、起诉、甚至监禁的措施。对于产品的安全管理，膳食补充剂公司必须在发现严重不良事件后不迟于15 个工作日向 FDA 报告。如果一种膳食补充剂被认为具有“直接危害”或具有“重大或不合理风险”，FDA 可以强制其立即召回。

（五）膳食补充剂声称管理

FDA 不允许膳食补充剂做“疗效宣传”，并强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。但被允许宣称产品对身体的某一机能有帮助，即允许功能宣称。例如“治疗骨质疏松”是“疗效”，不被允许；但允许产品宣称“有助于骨骼健康”。根据法规，允许膳食补充剂使用的声称包括健康声称、营养素含量声称和结构/功能声称。主要通过标签标识、FDA 免责声明等方式分类管理。

健康声称描述了食品、食品成分或膳食补充剂成分与减少疾病或健康问题风险之间的关系，包括“授权健康声称”和“有条件的健康声称”。健康声称都需要经过 FDA 的上市前审查。授权健康声称是经过 FDA 审查，表明食品或食品成分可以减少疾病或健康问题风险的健康声称。该声称由科学证据支撑，证明该声称得到了有关物质/疾病关系的所有公开科学证据的支持，适用于传统食品和膳食补充剂，例如叶酸和神经管缺陷。有条件的健康声称是有科学证据支撑，但不符合授权健康声称所需的更为严格的“明确科学共识”标准。“为确保声称不会引起误解，必须随附免责声称或其他达到类似效果的语言，向消费者准确传达支持。

该声称的科学证据，如:“支持该声称的科学证据并不确凿…”，“一些科学证据显示…但 FDA 认定该证据有限，不足以得出结论”和“非常有限的初步科学研究表明…FDA 认为几乎没有科学证据支撑这一声称”，如绿茶可能会降低患乳腺癌或前列腺癌的风险。营养素含量声称描述了产品中营养物质的含量水平，一般用“高”“低”“无”进行表示。

结构/功能声称一般体现在膳食补充剂产品标签上，描述产品对身体结构或身体功能的影响，但不得提及任何具体的疾病。结构/功能声称不需要 FDA 的预先批准，但厂商必须证实该声称真实、不产生误导，且必须在膳食补充剂上市后不超过 30 天内向 FDA 提交声称内容文本。若膳食补充剂标签中包含此类声称，则必须在“免责声称”中说明 FDA 并未评估该声称。该免责声称还必须说明膳食补不能“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。

（六）膳食补充剂标签要求

膳食补充剂必须符合食品标签要求（联邦法典第 21 章第 101 部分），必须满足以下要求：

1、必须标示“膳食补充剂（Dietary Supplement）

2、必须列明所有原辅料成分（Ingredients Lists）

3、以正确格式标识膳食补充剂营养标签（Supplement Fact）

4、生产商的名称/地址

5、美国国内联系方式

美国膳食补充剂管理相对宽松，市场准入相对简单，除非其即将上市的产品中含有新膳食成分（从未在市场上销售过的成分），其法规要求生产商对产品的安全性承担全部责任，且产品标签中所标示的内容一定要真实、无误导性表述。

另外，生产商有责任记录、调查一切因服用其膳食补充剂而导致的不良反应事件，要求生产商向 FDA 报告严重不良反应事件。

因此对我国出口到美国的保健食品类似产品，在研究美国相关监管政策的基础上，明确产品的身份，尤其注意产品的原料、生产、标签、标准及宣称符合美国的相关制度。