医疗器械出口越南需要什么资质



越南的医疗器械市场高度依赖进口，据统计越南90%以上的医疗器械是从国外进口的。进口产品主要是精密或专用器械(例如X射线、超声、磁共振成像、计算机断层扫描仪)，以及其他用于手术、内窥镜检查、消毒、检测和医疗废物处理的设备。医疗器械出口越南需要什么资质？本文搜集了相关资料，供您参考。

越南医疗器械注册法规

自2016年7月1日起，越南医疗器械统一由越南卫生部(Ministry of Health, MOH)下设的医疗器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)专责管辖，负责医疗器械相关的注册上市、进口、临床试验、上市后监管等工作。2021年11月，越南卫生部发布了《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》(以下简称“《第98号法令》”或“新法令”)，于2022年1月1日开始实施，取代原2016年实施的《第36/2016/ND-CP号有关医疗器材管理法令》及另外两部相关的补充法令(以下合称为“《第36号法令》”或“原法令”)。越南这次对医疗器械管理法令的修改在产品注册方面有重大突破，包括：

（一）产品分类

越南的医疗器械按照风险评估高低，分为两大类及四种等级：

第一大类：包含A等级（低风险），如医疗器材，如轮椅、绷带。

第二大类：包含B等级（平均风险较低，如血液离心机、注射针头）、C等级（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）及D等级（高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器）医疗器材。

根据原法令，医疗器械产品在申请注册之前，需聘请经认证的越南当地组织或个人进行医疗器械的产品分类，申请人在获得分类文件后方可提交产品注册申请。而在新法令下，申请人可以自行进行产品分类，并直接作为产品注册申请的一部分一并提交申请。

B等级产品注册流程

原法令下，B等级产品的注册流程与C和D等级产品相同，需向越南卫生部提出申请，一般审批时间需要60日。而在新法令下，B等级产品与A等级产品流程相同，向省卫生厅(Department of Health, DOH)申请，适用快速注册，并在注册后由省卫生厅负责审核及其他上市后监管职责。

（二）进口许可

越南大部分产品无需进口许可，根据规定仅部分产品进口时获得许可。根据原法令，一般需要进口许可的亦多属于C和D类产品(如呼吸机、婴儿保育箱、起搏器、X光机、MRI、血液透析设备等)，原法令下，这些产品在申请进口许可后无需再申请上市许可。新法令将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，而无需另行申请进口许可。

（三）参考国家批准

原法令下，持有美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚中任一国家的医疗器械上市许可审批的医疗器械，在向越南提交注册时可适用快速审查流程，豁免技术审查。新法令增加中国和韩国为前述参考国家之一，也即，若某一医疗器械产品已获得我国国家药品监管局签发的医疗器械注册证的，则在越南注册上市时亦可适用快速审查流程，豁免技术审查，这将使得申请人的审批等待时间从60个工作日缩短为10个工作日。

（四）注册许可有效期限

原法令下，A等级产品的注册许可永久有效，而B、C、D等级产品的有效期为五年，且到期前一年需履行更新手续。在新法令下，所有等级的注册产品均永久有效，除非此等法令被变更。

（五）注册持有人要求

新法令要求境外医疗器械生产企业须指定并授权越南当地企业提交注册申请并担任注册持有人。注册持有人可以授权无数量限制的经销商实施进口以及参与公开招标。

这一新规定与我国的相关规定有相似之处，即要求境外企业委托一位境内企业法人提交注册申请(注：根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，境外企业不能再委托其境内代表处执行此工作)。不同点在于，越南指定的代理人实际为注册证持有人，履行注册持有人义务。而在我国，虽然境外企业的境内代理人承担诸如不良反应、产品召回的连带责任，但注册持有人身份并不转移给境内代理人。

因此，在我国实践中常见一些境外企业聘用非关联的经销商作为其境内代理人。越南的这一规定则将促使境外医疗器械生产企业在越南设立子公司，以控制注册持有人之权利。

总体而言，越南医疗器械行业的所有活动都需要严格遵守与医疗设备进口和分销技术标准和法规相关的法律文件，但目前的法律框架又尚未给外国投资商提供明确的政策和程序，因此监管存在很大的不确定性。这就要求进入越南的外国投资商，要提前做好财法税的准备工作，避免在实际过程中在法律条款上踩坑。

其次，进入越南市场还需面临高度竞争。目前，越南大部分市场由外国供应商主导，主要竞争对手都是美国、日本、德国、韩国等，实力强劲但并未完全抢占市场。而越南医疗新基建的深蓝市场也还在为提供高性价比解决方案的中国企业提供更多的机会和更大的竞技舞台。

机遇与挑战并存，“出海”已势在必行，响应国家“一带一路”的政策，推动国际贸易的发展，如何“走出去”也需要广大中企紧随时代发展趋势，理性判断，找准方向，不掉坑！