医疗器械出口澳大利亚需要什么认证



澳大利亚拥有成熟的公共和私人医疗保健系统，医疗保健市场规模十分可观。想要在澳大利亚销售、进口、出口医疗器械必须按相关规定完成注册审核，获得准入证书。下文将从监管法规、上市流程、注册变更这三个方面，给大家介绍医疗器械出口澳大利亚需要什么认证？

一、监管法规

澳大利亚早在 1966 年就开始使用《医疗用品法案》（1966）对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。目前对医疗用品进行管理的主要法案是《医疗用品法案》（1989）。

2002 年澳大利亚颁布了《医疗器械法规》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA 是澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构，负责管理《医疗用品法案》确定的产品。TGA 执行《医疗用品法案》、《医疗器械法规》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符

合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

因此，想要向澳大利亚销售、进出口医疗器械的制造商需向TGA提交市场准入申请。

二、 澳大利亚医疗器械的定义及分类

定义：由工具、仪器、用具或其他物品(单独或联合使用)以及附件或正常功能需要的软件组成的治疗品，不以药理学免疫学或代谢方式达到主要作用，虽然通过这些方式能辅助它的作用。

分类：按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa 级、Ⅱb 级、Ⅲ级、AIMD 级(活性植入医疗器械)五个类别。

三、澳大利亚医疗器械产品的市场准入

TGA 管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。对于具有高风险的医疗器械，其质量、安全性、有效性需由 TGA 评估并在上市前批准，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统，对其进行编号管理。而一些低风险的医疗器械，由企业自行进行评估，只要符合质量和安全条件即可进入市场，但要提供相关文件证明其安全有效，并进入医疗用品注册系统，进行编号管理。大多数的器械按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。

通过注册审批上市的国外产品，每年还需按常规注册一次，说明型号、性能及质量有无变化，类似于我国的延续注册。

在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合 GMP。许可的目的和标准是保证医疗器械符合可定义的质量保证标准和保证在洁净和无污染的环境下生产，以保证其质量。

四、医疗器械在澳大利亚的上市流程

医疗器械在澳大利亚的上市流程可大致分为下面四个步骤：

（一）明确关键角色

医疗器械在澳大利亚的注册上市过程主要涉及两个关键角色，即制造商(Manufacturer)和保荐人(Sponsor)。其中，Sponsor必须由澳大利亚本地公民或公司来担任。因此，对于澳大利亚本土制造商来说，可同时担任其医疗器械产品的Sponsor；而对于国外制造商来说，须任命一位澳大利亚本地的Sponsor来帮助完成注册过程。

两个关键角色的定义和主要职责如下：

1. 制造商：负责医疗器械的设计、生产、包装、发货等。制造商在产品上市过程中主要职责如下：

（1）明确产品预期用途和风险等级；

（2）确保产品在设计、生产及出厂发货过程中持续性质量合规；

（3）配合TGA审核，提交相关技术文件，及时支付审核费用；

（4）及时通知TGA产品发生的重大变更；

（5）及时通知TGA产品出现的不良事件、召回、警告等。

2. 保荐人Sponsor：对医疗器械负法律责任的澳大利亚本地公民或本地公司，需向TGA申请Sponsor注册号。值得一提的是，同一制造商的同一产品可以授权给多个Sponsor，但每个Sponsor必须单独提交注册。保荐人在产品上市过程中主要职责如下：

（1）及时向制造商传达TGA的指令；

（2）及时向TGA递交有效的生产&产品合规证明（TGA符合性评估证书/EC证书）；

（3）向TGA提交ARTG注册，对注册文件的完整性和真实性负责；

（4）配合TGA进行工厂审核；

（5）如参与产品销售过程，则需明确产品的广告/宣传材料合规；

（6）确保带有Sponsor名称和地址的标签随产品提供给用户；

（7）支付注册费、注册审核费及年费。

（二）明确医疗器械的定义及风险等级

法规Therapeutic Goods Act 1989对医疗器械的定义及要点如下：

符合以上定义的物品在澳大利亚受TGA部门的监管，在澳大利亚进出口和销售前需向TGA提交注册申请。动物用药、动物用医疗器械、化妆品、食品、保健品等不在TGA的监管范畴内。

基于风险程度和预期用途的不同，医疗器械被分为五类风险等级，如下图所示。风险级别越高，TGA监管越严格。

（三）申请符合性评估证明

符合性评估(Conformity Assessment)是TGA对制造商的符合性评估程序(Conformity Assessment Procedure)和符合性评估证明(Conformity Assessment Evidence)进行系统的、持续性的监管，以确保医疗器械符合15条重要原则(the Essential Principles)。

医疗器械在澳大利亚注册上市之前，制造商需确保实施了合格的符合性程序，接受TGA的审核，获得有效的符合性评估证明。

TGA认可的符合性评估证明有如下四类：

1、TGA Conformity Assessment Evidence；

2、EC Certificate；

3、基于EC-MRA颁发的证书：欧盟与澳大利亚的免审互认协议，适用于在欧盟、澳大利亚、新西兰生产的医疗器械；

4、基于EFTA-MRA颁发的证书：冰岛、列支敦斯登、挪威与澳大利亚的免审互认协议，适用于在冰岛、列支敦斯登、挪威、澳大利亚、新西兰生产的医疗器械。

若选择TGA Conformity Assessment Evidence，证书申请流程如下：

（四）提交ARTG注册

当完成了符合性评估，获得TGA认可的有效的符合性评估证书后，制造商和Sponsor需提交ARTG注册，获得单个医疗器械的准入证书，完成产品列示，方能在澳大利亚上市售卖。

提交ARTG注册的流程如下：

四、澳大利亚医疗器械质量体系

澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求，并具备质量保证的手段和程序。执行 GMP 制度，并向质量体系(ISO 9000)标准靠拢。2017 年起开始实施医疗器械单一审核程序，并接受有资格的检查机构提供的 MDSAP 认证证书。

五、澳大利亚医疗器械产品的上市后管理

澳大利亚采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。澳大利亚对于上市后不良事件监测的规定较为成熟，程序较为详尽，原则性和灵活性相结合，具有较强可操作性。

六、注册变更

医疗器械产品在澳大利亚准入上市后，仍需不间断持续被监管。若产品出现实质性变更情况，制造商和Sponsor应及时通知TGA。由Sponsor登录e-Business系统提交注册变更申请。

常见的引起注册变更的情况有以下几类：

1、e-Business系统中制造商、保荐人、产品的信息不完整或不准确；

2、制造商信息（名称、地址等）变更；

3、符合性评估证明信息变更；

4、产品的预期用途、临床适应症变更；

5、产品所属种类、GMDN代码变更。

所有在澳大利亚上市的医疗器械必须按上述要求，在澳大利亚TGA部门进行注册或登记申请，并在获得ARTG注册登记后才能合法上市。制造商在医疗器械上市后仍需要对其进行持续监控，必要时进行注册变更申请，以持续确保医疗器械的安全性和有效性。