警告！华北跨境大卖产品被美国禁入

康泰医学的公告提到，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的

公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国， 直至这些违规行为得到解决。

康泰医学公告称，公司高度重视 FDA 的意见，将在 FDA 规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与 FDA 保持积极沟通，争取尽快满足 FDA 有关适用法律和法规要求，解除警告。

作为一家上市公司，康泰医学专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，在亚马逊、速卖通等境外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。

在亚马逊，康泰医学旗下品牌CONTEC有多个热门产品，进入消费者经常提到的品牌产品中。

值得注意的是，康泰医学的亚马逊店铺，是用其美国全资子公司CONTEC MEDICAL SYSTEMS USA INC.注册的。正因为是美国本土公司，因此其亚马逊账号可以销售很多中国企业账号不能销售的产品。这家子公司登记设立地位于美国伊利诺伊州，联邦公司所得税税率为21%，州所得税适用税率为6.13%至 9.50%。

2024年，康泰医学对美国实现销售收入1.14亿元， 占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189万元，占公司同期营业收入比重为 19.26%。因此， 禁入事项，未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。