美澳双重背书！NMN合规化进程迎来里程碑式突破

这一转折始于FDA对2022年监管决定的正式逆转。2022年，FDA曾援引《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）中的“药物排除条款”，以NMN涉及新药研究为由，将其排除在膳食补充剂定义之外，导致全球NMN市场陷入合规困境。此后，美国天然产品协会（NPA）联合行业力量发起公民请愿并提起诉讼，推动监管复核进程。2025年9月29日，FDA正式得出核心结论：NMN早在2017年便已作为膳食补充剂在美国合法销售，其上市时间早于新药研究授权，因此不应适用“药物排除条款”。12月2日，FDA向中国尚科生物（SyncoZymes）及其美国分销商CellMark USA发出官方信函，确认恢复其NMN新膳食成分申报的合法地位，为企业合规入市提供直接政策依据。

几乎同步，澳大利亚TGA于12月10日通过《Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination (No.4) 2025》法规更新，将NMN正式纳入补充药物允许使用的成分清单，此次申报的核心原料供应商同样为中国尚科生物。作为全球监管标准最严苛的机构之一，TGA的认证不仅意味着NMN可在澳新市场合法流通，更因其被20多个PIC/S成员国互认，将推动NMN在亚太及欧洲市场的合规拓展，终结相关区域的灰色销售乱象。

此次美澳两国的监管背书，本质是对NMN科学属性与安全价值的双重肯定。NMN作为维生素B3衍生物，是人体辅酶NAD+的关键合成前体，自然存在于牛油果、毛豆等天然食物中，其支持细胞能量代谢的生理功能已得到广泛研究验证。从行业影响来看，FDA的决策不仅为美国市场NMN产品的重新上架扫清障碍，更明确了DSHEA法案中“药物排除条款”的适用边界，为后续新型膳食补充成分的合规判定提供了清晰标准；而TGA的纳入则进一步完善了NMN的全球合规版图，加速其从“争议成分”向“主流健康原料”的转型。

值得关注的是，中国企业在此次全球合规进程中扮演了关键角色。尚科生物作为美澳两地NMN合规申报的核心参与方，其原料品质与生产标准获得国际权威机构认可，彰显了中国在NMN原料生产领域的技术优势。随着美澳市场合规通道的全面打开，全球NMN产业将进入规范化发展新阶段，为跨境电商、膳食补充剂企业带来新的市场机遇，也为消费者提供了更有保障的健康选择。未来，随着更多国家监管政策的跟进与完善，NMN的健康价值将得到更充分的释放，推动全球营养健康产业向科学化、合规化方向稳步前行。