【美国进口清关】FDA 进口贸易辅助通信系统 ITACS 及 Entry 状态查询介绍

FDA 监管多种产品，包括：食品、医疗产品、辐射电子产品、动物饲料、烟草制品和化妆品等。每种受 FDA 监管的商品均受特定法规的约束，不符合要求的产品可能会被拒绝入境。被拒绝的产品必须在 90 天内销毁或从美国出口。

FDA 进口系统（Import Systems）

FDA 利用电子进口系统来审查和验证（Review and validate）申报 Entry 数据和信息。据 FDA 介绍，FDA 的信息技术系统有助于自动化和加快进口审查流程。这些系统使 FDA 能够采用基于风险的方法集中资源。

进口贸易辅助通信系统（ITACS）

FDA 的进口贸易辅助通信系统 ITACS（Import Trade Auxiliary Communication System）允许进口贸易界（Import trade community）直接上传 Entry 文件和 FDA Entry 审查人员（FDA entry reviewer）要求的任何其他信息。你可以使用美国海关和边境保护局 CBP 的入境编号（Entry number）通过 ITACS 查询 Entry 状态。此外，ITACS 允许贸易方提供被选中进行检查（Examination）的行项 Entry line 的货物位置，并查看已抽样行项 Entry line 的预计实验室完成日期以及检索 FDA 行动通知。

Entry 审查系统（Entry Screening Systems）和工具：进口 Entry 审查，OASIS，PREDICT

FDA 的两个电子系统，进口 Entry 审查和进口支持操作和管理系统 OASIS（Operational and Administrative System for Import Support），与一种名为“基于预测风险的动态进口合规性目标评估” PREDICT（Predictive Risk Based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）的筛查工具（Screening tool）相结合，可帮助 FDA 审查人员评估申报信息来加快进口审查流程（Import review process）。

所有受 FDA 监管的进口产品在进入美国前均需接受电子筛查（Electronically screened），PREDICT 是 FDA 使用的一种基于风险的分析工具（Risk-based analytics tool），用于对所有进口或拟进口到美国的受监管货物进行电子化筛查（Electronically screen）。

PREDICT 取代了 FDA 传统电子筛查流程中的准入（Admissibility）审查模块。PREDICT 可优化进口筛查和目标定位，防止掺假（Adulterated）、误标（Misbranded）或其他违规商品进入美国，同时加速合规商品的清关流程。PREDICT 利用自动化数据挖掘（Automated data mining）、模式识别（Pattern discovery）和 FDA 数据库的自动查询（Automated queries）来综合评估货物的潜在风险。它会考虑产品的固有风险以及进口商（Importers）、制造商（Manufacturers）和托运人（Shippers）的过往合规记录等信息，对每一个Entry line 进行风险评分。

基于分析结果，PREDICT 将筛选出需进一步审查的高风险货物：

• 是否需要现场检查
• 是否要抽检实验室检测
• 是否触发 DWPE（Detention Without Physical Examination）
• 是否因为匹配 Import Alert 被自动扣留
  
  

同时增加自动化、实时、基于风险的“自动放行”（May Proceed）的决策数量，即自动放行低风险货，无需人工审核，减少 FDA 工作量，从而使 FDA 的 Entry 审核人员（Entry reviewers）有更多时间评估高风险的 Entry lines（Higher-risk lines）。PREDICT 风险评分越高，FDA 进行实物查验（Physical examination）的可能性就越大。

换句话说，FDA 会根据 PREDICT 的风险评估结果来决定是否要对某一票货物进行进一步人工审查以及具体要怎么查。

PREDICT 会综合大量数据，给每一票申报的货物进行自动化风险评分（这个数据不对外公开，无法查询），包括：

1，进口商与工厂的合规性历史记录：是否曾被列名于进口预警（Import Alert）名单，是否有过违规记录等
2，产品本身的风险级别：如医疗器械 Class III > Class II > Class I。
3，原产地风险：如 FDA 判定高风险地区会更易触发审核。
4，Entry 申报数据的准确性和完整性：如 A of C 代码是否正确。
5，数据交叉检验：如 CBP 的 ACE 申报数据，进口商在 FDA 的注册信息等，如果发现不一致，会提高风险。

自动化商业环境/国际贸易数据系统（ACE/ITDS）

自动化商业环境/国际贸易数据系统（ACE/ITDS）（Automated Commercial Environment/International Trade Data System）是美国海关和边境保护局 CBP 的新的商业数据库系统（Commercial database system），CBP 与 47 个伙伴政府机构合作，通过实施 ACE/ITDS 以实现商业流程的现代化。FDA 是与 CBP 合作参与自动化商业环境/国际贸易数据系统（ACE/ITDS）的 47 个伙伴政府机构（Partner government agencies）之一。

ACE/ITDS 是一个单一的访问点（Single access point），贸易界可以通过电子方式提交涉及国际贸易的各个政府机构所需的所有数据。该项目是根据美国 2006 年《港口安全和责任法案》（Security and Accountability for Every Port Act of 2006）和 2014 年 2 月颁布的《关于简化美国企业进出口流程的行政命令》（Executive Order on Streamlining the Export/Import Process for America’s Businesses）授权实施的。

ACE 于 2016 年取代了自动化商业系统 ACS（Automated Commercial System）。

进口贸易辅助通信系统（ITACS）简要介绍

FDA 进口贸易辅助通信系统 ITACS（Import Trade Auxiliary Communication System）是一个在线通信系统，用于提交 Entry 文件、货物可用性信息（Goods availability information）以及查询 FDA Entry 的进口申报状态。

• Entry 审查（Entry Review）：

  如果你的货物（Shipment）正在进行初步审查（Under initial review）或被要求补充文件，可通过 ITACS 系统查询 Entry 状态并提供补充信息；

• 现场检查/取样（Field Examination/Sample）：

  如果你的货物（Shipment）被安排进行检查或取样（Examination or sample collection），可通过 ITACS 系统提供检查/取样地点（Locations for exam/sample）；

• 合规性审查（Compliance Review）：

  如果你的货物正在接受合规性审查（Under compliance review），请联系 FDA 行动通知（Notice of FDA Action）上列明的合规官员（Compliance Officer）。可通过 ITACS 系统获取 FDA 行动通知。
  
  

进口贸易辅助通信系统（ITACS）基础功能与账户管理功能

FDA 进口贸易辅助通信系统 ITACS 基础功能（Basic functionality）于 2011 年 8 月发布，为进口贸易界（Import trade community）提供 4 项功能：

• 查看 FDA 监管 Entry 和 Line 的状态
• 以电子方式提交 Entry 文件
• 以电子方式提交被标记为 FDA 检查（FDA exam）的 Entry Line 行项的货物位置可用性信息
• 以及查看已抽样行项 Line（Sampled lines）的预计实验室分析完成日期
  
  

文件可以 PDF 文件以及其他常见文件和图片类型（包括 Microsoft Word 文档和 jpeg 文件）提交。

在提交货物可用性检查信息（Availability of goods for examination）时，用户可选择标注货物位于 FDA 申报 Entry 中提交的收货人（Consignee）处，也可选择标注货物位于用户自行填写的其他地点。需注意的是，在产品可供 FDA 检查（Examination）之前，不应提前提交可用性（位置）信息。

ITACS 基础功能（Basic functionality）可通过 https://itacs.fda.gov 网站访问，无需登录账户，只需提供已成功传输至 FDA 的有效的海关入境编号（Entry number）即可。

通过 ITACS 系统提交给 FDA 的文件审查优先于通过其他方式提交给 FDA 的文件审查。

ITACS 账户管理功能（Account Management functionality）于 2017 年 9 月发布，支持通过电子邮件和在 ITACS 系统内部下载的方式更快地接收 FDA 行动通知（Notices of FDA Action）。该功能还允许账户持有人查看具体信息请求的详细内容，已获批准的ITACS账户持有人（包括申报人、备案进口商和收货人）均可使用 ITACS 账户管理功能。

ITACS 账户可通过 FDA 统一注册和登记系统 FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）申请，网址为 https://www.access.fda.gov/oaa/，要获得账户批准，公司必须是先前已提交 FDA entry 的一方。

据 FDA 介绍，ITACS 账户的好处包括可以通过电子邮件或在 ITACS 中下载更快地接收 FDA 行动通知；无需保存 FDA 行动通知的纸质副本，因为即使在 Entry 关闭后，它们仍可在 ITACS 中继续获取；并且可以通过电子邮件或 ITACS 更快地收到对特定信息的请求（Requests for specific information）以及逐行（Line by line）查看/下载状态历史记录报告等。

进口贸易辅助通信系统（ITACS）FDA Entry 状态查询，提交文件和可用性信息

FDA Entry 状态查询

ITACS 可以快速查询已通过电子方式成功传输至 FDA 的 Entry 状态，

输入有效的入境编号（Entry number），格式如下：XXX-#######-#（其中每个 X 是字母/数字字符，# 是数字），

访问 ITACS 时，每次用户会话（User session）都需要进行一次 reCAPTCHA 人机身份验证，且用户会话会在闲置 30 分钟或应用程序关闭后过期，

完成 reCAPTCHA 人机身份验证后，点击 Submit 提交，即可查看该 Entry 状态，

FDA Entry 状态：公共状态信息不可用（No public status available），

表明 FDA 尚未采取行动，该 Entry/Line 正在等待审查。

FDA Entry 状态：在收到运输工具到达通知之前，FDA entry 状态信息不可用（FDA entry status information is not available pending receipt of Conveyance Arrival Notification），

表明美国海关和边境保护局 CBP 未收到卡车及空运货物的运输抵达通知（Conveyance Arrival Notification），对于所有卡车和空运货物（Truck and Air Shipments），ITACS 将显示此信息，在收到海关的电子到达通知之前，不会显示 Entry/Line 状态。

FDA Entry 状态：需要文件（Documents Required）。

FDA Entry 状态：需要文件，第二次也是最后一次信息请求（Second and final request for information）。

FDA Entry 状态：待合规审查中，等待 FDA 合规人员审查（Pending Review By FDA Compliance Staff）。

FDA Entry 状态：FDA 拒绝（Refused Line），在出口或销毁前通知 FDA（Refused Inform FDA Before Export or Destruction）。

FDA Entry 状态：FDA 样本采集（FDA Sample Collected）。

FDA Entry 状态：FDA 已采样（Sample collected by FDA），查看被采样 Line 的实验室处理时限（Viewing laboratory timeframes for sampled lines），

当样本采集完成且分析正在进行时，可查看预估的分析完成日期，

勾选对应被采样行项 Sampled line 的复选框（Checkbox），选择 “View Expected Lab Completion Date” 查看预计实验室完成日期，然后点击 “Take Action” 执行操作。

此操作将自动填充 “Expected Lab Work Completion” 预计实验室工作完成日期列且显示预估的分析完成日期。

如果预估的实验室分析完成日期暂不可用，则填充 “Expected Lab Work Completion” 预计实验室工作完成日期列将显示 “Expected Lab Completion Date Not Yet Available. Please Check Back Later.” 实验室预计完成日期尚不可用，请稍后再来查看。

FDA Entry 状态：FDA 已采样，FDA 实验室分析结果待 FDA 合规人员审核（Sample collected by FDA，FDA lab analysis pending review by FDA compliance staff），

表明 FDA 实验室分析已完成，FDA 合规人员正在审查该 Entry Line 以确定其可接受性（Admissibility），该状态将在作出决定后更新，最终的可接受性决定将体现在 FDA 记录该决定后生成的 FDA 行动通知（Notice of FDA Action）中。

提交文件

输入入境编号（Entry Number），然后选择以下单选按钮（Radio button），

• 提交 Entry 文件 “Submit Entry Level Documents” 或
• 提交所选行项 Entry Line 的文件 “Submit Line Level Documents for the selected item(s)”
  
  

如果提交行项层级文件（Line-level documents），则勾选与所提交文件相关的行项旁边的复选框（Checkbox）。标准 Entry 文件（3461、发票、提单、装箱单）（3461, invoice, bill of lading, packing lists）应在 Entry 层级提交（Entry Level）。

然后点击 “Take Action” 执行操作，

每次提交最多可附加 5 个文件，每个文件大小不超过 50 MB，总计不超过 250 MB，

用户可勾选 “Receive a confirmation of submission by email” 通过电子邮件接收提交确认复选框。当成功提交时，用户将收到电子邮件通知；同样的，如果勾选了接受电子邮件通知，当提交不成功收，用户将收到一封电子邮件通知，详细说明文件上传失败的原因。

提交文件后，页面顶部会立即显示一条提示消息：“If you selected to receive email notification, you will receive an email upon completion of the virus scan and successful upload. If you have not opted to receive email notification, please check back later to review the status of your submission” 如果你选择接收电子邮件通知，病毒扫描完成且文件上传成功后，你将收到一封电子邮件通知。如果你未选择接收电子邮件通知，请稍后再查看提交状态。

文件上传后，系统可能需要大约 15 分钟完成病毒扫描检测，

此时 ITACS 系统状态会更新为文件已提交（Document Submitted）且 ITACS 状态日期显示为提交日期，

当文件成功提交后，FDA 的 Entry 审核人员将看到一个图标，表明文件可供审查，他们可在线访问并审查这些文件。

提交可用性信息

输入入境编号（Entry Number），勾选希望提交可用性信息以供 FDA 审查的行项 Entry line 旁边的复选框，

可用性信息（Submitting Availability）提交有 3 个部分：

• 货物位置（Goods Location）
• 提交人信息（Submitter Information）
• 设施信息（Facility Information）
  
  

另外，只有当 Entry 至少一个申报行项 Line 已被 FDA 指定要进行实物查验/样品采集（Physical exam/sample）时，才可以提交可用性信息（Availability Information），

如果行项 Line 未被被指定，系统则会显示 “Selected lines are not eligible for submission of availability at this time” 提示信息，表明当前所选申报行项 Entry Line 不符合可用性信息提交条件。

最后，需注意的是，如果 Entry 已被 FDA 关闭（Closed），则将无法上传文件（Upload documents）或提交可用性信息（Submit availability information）。Entry Closed 表明 FDA 不再采取进一步行动。

进口贸易辅助通信系统（ITACS）常见问题解答

ITACS 显示“在收到运输工具到达通知之前，FDA enty 状态信息不可用”（FDA entry status information is not available pending receipt of Conveyance Arrival Notification）是什么意思？

对于所有卡车和空运货物，ITACS 将显示此信息，只有在美国海关和边境保护局 CBP 将货物（Shipment）标记为已到达后，ITACS 才会提供有关卡车和空运货物的 Entry/Line 的状态信息。即使货物已经实际到达并收到有条件放行（Conditional Release），仍可能会收到此消息。CBP 可以在货物到达之前给予有条件放行。如果收到此消息，仍可以通过 ITACS 上传文件，以便 FDA 审查该 Entry。

搜索某 Entry 时，ITACS 显示“找不到 Entry number 或 Entry number 无效”（Entry number could not be found or is not valid），这是什么意思？

这意味着提供的 Entry number 尚未成功传输至 FDA。

搜索某 Entry 时，ITACS 显示“找不到 Line number 或 Line number 无效”，这是什么意思？

这意味着提供的 Line number 不正确或格式不正确。Line number 是可选项，如果输入错误，将不会返回任何结果。建议仅根据 Entry number 进行搜索。

查询 Entry 时是否必须提供 Line Number？

不需要，入行项编号 Line Number 用于缩小 Entry 搜索范围，将 Entry 查询（entry query）限制为 Entry 中的特定 Line 行项（Particular line of an entry）。

可以在行项编号字段中提供 CBP 行项编号（CBP Line Number）和/或 FDA 行项编号（FDA Line Number），这是可选的，如果输入不正确，将不会返回任何结果，例如，对于 Line 4-1，可以在 CBP 行项编号字段（CBP Line Number）中输入 4，在 FDA 行项编号字段（FDA Line Number）中输入 1，输入其中一个将显示 CBP 行项编号为 4 或 FDA 行项编号为 1 的所有 Lines 行项。

为什么 ITACS 不允许我提交 Entry 的可用性信息（Availability information）？

ITACS 仅允许提交已被 FDA 选中进行实物检查或抽样的 Entry Line 的可用性信息。否则，ITACS 将不接受有关商品可用性的信息。

为什么 ITACS 不允许我提交 Entry 文件？

ITACS 不允许上传已被 FDA 关闭的 Entry 的文件。这表明 FDA 已针对该 Entry 的所有 Lines 做出了受理决定（Admissibility decisions）。

我的 ABI 系统显示“Exam/Sample”，但 ITACS 显示“等待 FDA 合规官员审核”（Pending Review by FDA Compliance Staff）。这两者之间是否存在差异？

不是，它们指的是同一件事。ABI 提供的信息非常笼统，而 FDA 检查/样品（Exam/Sample）消息可以有多种含义，包括“等待 FDA 合规官员审核”，ITACS 提供的是更具体的 Entry/line 状态信息。

为什么系统显示“无可用公共状态”（No public status available）消息？

此消息（Message）表明 FDA 办公室尚未对该 Entry 采取行动，该 Line 正在等待审核（Pending review）。收到此消息并不会影响你上传文件。

如果我向 ITACS 给你发送电子邮件，你可以审查我的文件并提供 FDA 放行吗（FDA release）？

不可以，ITACS 电子邮件地址 (itacssupport@fda.hhs.gov) 是用于提供 ITACS 技术协助的。要通过 ITACS 提交文件，请访问 https://itacs.fda.gov。如果对具体的 Entry 有疑问，请联系入境口岸的 FDA 办公室（FDA office at the Port of Entry）。

我如何才能了解有关我的 Entry 状态或等待中的 FDA 检查（FDA exam）的更多信息？

最新的 Entry 状态可通过 ITACS 查看，网址为 https://itacs.fda.gov。有关 Entry 状态或等待中的 FDA 检查（FDA exam）的更多信息，请联系入境口岸的 FDA 办公室（FDA office at the Port of Entry）。

如何查看上传至 ITACS 的文件（Documents）？

ITACS 用于向 FDA 提交文件。通过 ITACS 上传的文件无法被 ITACS 用户查看。查看通过 ITACS 上传的文件的唯一方法是由 FDA 工作人员使用 FDA 内部系统（Internal FDA systems）。

我可以上传任何格式的文件吗？

文件可以 PDF 文件以及其他常见文件和图片格式提交，包括 Microsoft Word 文档和 jpeg 文件。最多可同时提交 5 份文件，每份文件不超过 50 MB。

我需要 ITACS 账户吗？

ITACS 账户允许账户持有人通过电子邮件和/或 ITACS 系统内可下载的 PDF 格式接收 FDA 行动通知（Notices of FDA Action）。在之前提交的 FDA entry 中被指定为相关方（Interested party）、申报人（Filer）、备案进口商（Importer of Record）和/或收货人（Consignee）的公司（Firms）可获得 ITACS 账户批准。注意：无需 ITACS 账户即可通过 ITACS 提交文件或可用性信息（Availability information）供 FDA 审查（FDA review）。

如何申请 ITACS 账户？

可以通过 FDA 统一注册和登记系统 FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）申请 ITACS 账户，网址为 https://www.access.fda.gov/oaa/。

如果我的 Entry 被 FDA 标记为要进行审查（Examination），我该如何验证其当前状态？

你可以在 FDA 的进口贸易辅助通信系统 ITACS（Import Trade Auxiliary Communication System）页面上使用你的入境编号（Entry number）来检查 Entry 状态。

以下是你可能在 ITACS 中看到的一些状态声明示例：

• 向 FDA 提交 Entry 文件（发票、提单、CBP entry 文件）（Invoice，B/L，CBP Entry Document）
• 自动放行，不用 FDA 审查（May Proceed Without FDA Examination）
• 所有 Lines 扣留 - 通知 FDA 检查地点（Hold All Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination）
• 指定 Lines 扣留 - 通知 FDA FDA 检查地点（Hold Designated Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination）