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出口口罩需具备哪些资质?各国检测标准及认证要求!

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2020-03-14 14:42
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日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响,出现了口罩短缺,或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面,以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业。


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疫情物资商品编码参考
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急需物资


参考税号

口罩 6307900000

橡胶手套 4015190000

防护服 6210103000

护目镜 9004909000

棉签、棉棒、棉球 5601210000

体温计 9025199090

消毒液 3808940090

洗手液 3401300000


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中国出口(公司行为)
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用于销售


需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。






用于赠送或代为采购


作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。


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个人行邮方式
//
1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。

2. 自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3. 目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。


再次提醒
目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定要注意。

国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,若想在跨境平台销售,除了类目审核,还需要产品认证,欧美必须通过当地国家认证许可,如欧盟CE认证,美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求,要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书,采购发票或原材料发票。

目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。

■ 图/图虫创意


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美国口罩标准及认证要求
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美国一般防护口罩认证要求


按照美国FDA医疗I类做认证,流程为
① 填写申请表格,信息确认;
② 获取PIN码,交付年费;
③ 下发注册号;
④ 产品出口。






美国医用外科口罩认证要求


按照美国FDA医疗II类做认证,流程为
① 产品测试(性能测试、生物学测试);
② 准备510K文件,提交FDA评审;
③ FDA发510K批准信;
④ 完成工厂注册和机器列名;
⑤ 产品出口。






美国医用N95及以上9种口罩认证要求


按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。






欧盟口罩标准及认证要求







欧盟一般防护口罩认证要求


个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。






欧盟医用防护口罩认证要求


医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。






澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求







澳新医用防护口罩认证要求


AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。






韩国口罩标准及认证要求







韩国医用口罩认证标准


韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。






日本口罩标准及认证要求


日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,出口日本需要做此认证。


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