商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料

关于医疗器械经营资质

检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报，有什么区别？谢谢

是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单窗进行出口检验检疫申请。

你好，麻烦再帮忙确认一下，在欧盟，新冠胶体金检测（抗体检测）究竟属于A类还是最后一类IVDD others风险级别最低的一类呀？

新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。

试剂出口对进出口公司有特别规定要求吗？

海关无特别规定要求，但该类产品属于法检产品，需要进行卫生检疫审批。

6类危险品也提到了这个生物制品检测试剂算危险品吗？

检测试剂属于体外诊断试剂，不属于危险品。

新冠病毒胶体金的检测试剂盒也属于核酸检测试剂盒吗？

一般胶体金是抗体检测试剂盒。

现在很多在华外企需要在国内采购口罩来捐赠给同一集团的国外企业，1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗？

此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无要求。

内贸易企业出口医用口罩必须办理国内的二类医疗器械经营备案凭证吗？

海关无此要求。

口罩篇欧盟CE注册的流程图，右边应该写非无菌吧？一次性非无菌口罩需要CE符合性声明

应为非无菌。

单纯出口，贸易公司不需要二类医疗器械经营许可证？

海关对企业经营资质无要求。

贸易公司出口医疗口罩，根据上面 《国内出口贸易企业需具备的资质和材料》第一点"营业执照（经营范围有相关经营内容）"来理解，是否贸易公司的经营范围要明确写明可以经营医疗器械才可以？

《营业执照》不是中国海关需要收取的资料，向海关进行出口申报时无须随附。海关无经营范围方面要求。