如何区分医用和非医用一次性防护服（图解）
18392
广义的医用防护服是指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。
其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：
医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。
在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内唯一一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。
故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。
1、利用包装信息区分
观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。
（1）中国相关标准
中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。
（2）欧盟相关标准
欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代，但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。
欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要的标准见下表。
对于出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745的授权，则产品为医用防护服。
CE证书查询链接：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
点击要查询的公告机构号：
对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。
（3）美国相关标准
美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节（21CFR878.4040）“外科服装”。
医用防护服标准主要有：
ANSI/AAMIPB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》。
对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70-2012”，“NFPA1999-2018”，则一般可判定为医用防护服。
3、利用产品外观区分
以上方法判断为疑似医用防护服时，我们可以打开防护服包装，检查产品的外观，进行一些排除。
（1）首先看产品是否完整，一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。
（2）看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。
（3）看材料。一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。
（4）看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。
（来源：关务小二）
