出口日本药品流程及资质要求

目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同。本文为大家详细介绍一下药品出口日本的资质要求、所需认证以及具体流程，供各出口企业参考，希望能有所帮助。

一、药品出口的一般流程

1、市场开发与合作

药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

2、启动注册与完成注册

根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

3、生产备货

在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。

4、出口报关

该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。

在进行药品出口时，出口公司可以视需要，事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》及相关资料，取得《药品出口销售证明》，该证明有效期不超过两年。

5、物流运输

在物流运输过程中，需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。

6、清关提货

出口商提供全套的清关单据，包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。

7、药品上市

如果出口药品在我国已上市而在进口国未上市、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等，需要特别注意关于进口国的特殊要求。可借鉴我国2021年新《国家药监局药审中心关于发布<境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)>的通告》进行参考。

二、我国关于药品出口所需的文件

1、一般性要求

（1）资质方面，首先，出口药品的企业必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。其次，根据《国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复》（国药管市〔1999〕290）等相关法律的规定，除麻醉药品等特殊管制药品外，药品出口无特殊的审批要求，但需满足一般出口手续，即办理对外贸易经营者备案登记、取得药品进出口经营范围、取得国内海关单位注册登记证书。

（2）在取得药品出口相关资质后，根据《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号），为了方便药品上市许可持有人、药品生产企业药品出口，药监部门负责根据企业申请，出具《药品出口销售证明》，该证明的出具属于服务非审批事项，除国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外，药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口均可适用本证明。

2、特殊性要求

麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素及《国家食品药品监督管理局关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》《易制毒化学品管理条例》]等其他法律法规规定的限制出口的药品或器械，需要参照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《易制毒化学品管理条例》等相关法律法规确认是否需要办理特殊的审批手续。

例如，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条之规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

三、日本针对进口药品的监管

1.日本药品进口监管体系

药品、药部外品、化妆品、医疗机器、体外诊断用医药品或再生医疗等产品，由于直接影响人的健康和身体等，因此，关于其质量、有效性和安全性，根据科学数据等确认的产品在日本国内流通，受到药品医疗器械法相关法律法规的严格限制。

针对进口药品，根据日本《药品医疗器械法》、《保障药品、医疗器械质量、有效性以及安全性实施细则》等相关法律法规，日本厚生劳动省医药生活卫生局专门发布了《药品进口确认指引》，日本地方厚生局负责监管各海关区域内进口的药品。

根据《保障药品、医疗器械质量、有效性及安全性实施细则》等相关法律规定，制造销售业或获得制造业许可的经营者，取得制造销售用进口制造销售许可书、制造销售认证书、制造销售申报书的药品在进口时，需要在每次进口报关时，向日本海关出示经营许可证、与进口药品相关的制造销售许可书等进行报关手续。

以药品为业销售的，需要制造销售业或制造业的许可以及每个项目的制造销售许可等。取得许可等的情况下，详细程序可以向委托事务所或生产商所在的都道府县厅的药务主管科咨询。

2.药品进口通关申请

以进口药品销售为业，需要获得“药品制造销售业许可”。每个营业所经由所辖都道府县的药务科向知事申请并取得。制造销售商进行最终的包装、日语描述、保管、试验检查等时，也需要“药品制造业许可”。另外，制造业许可是对纯粹的制造行为（包括保管和标签等以制造为基准的行为）的许可，不承认销售行为，所以两者都进行的情况下需要两个许可。

外国企业制造的药品出口日本，同样需要日本国内制造业许可。外国制造业者需要接受《保障药品、医疗器械质量、有效性及安全性实施细则》第13条第3款的认定。只制造出口到日本的原药的外国制造商也需要认定。

具体来说，作为业务许可等的证明，除了需要出示制造销售业许可证、制造业许可证或制造业登记证的复印件之外，作为要进口的品种的认可和认可等申请的证明，请向海关出示“制造销售许可书等”的复印件。

３．禁止进口的药品及其他注意事项

日本关税法第69条第11款规定了禁止进口货物的类型，其中就包括毒品、精神药、大麻、鸦片、罂粟壳、兴奋剂、鸦片吸烟用具、指定药物（供医疗等用途进口的除外。）如果发现上述违禁品，将依据日本关税法等进行处罚。除此之外，在保障药品、医疗器械质量、有效性及安全性等相关法律、植物防疫法、家畜传染病预防法等条文中也有禁止进口的规定。另外，在以不违法的名义销售的香草、芳香油、浴盐等商品中，有相当于“毒品”和“指定药物”的，日本禁止进口。

在没有上述禁止事项情形下，确认可以进口后，如果发现与申报内容不同的数量时，应妥善处理是否废弃超过申请数量的药品等，或者重新开展进口确认工作等。