保健品出口加拿大有需要哪些条件手续？

在保健食品类似产品方面，加拿大是中国重要的贸易伙伴之一。中国保健产品出口加拿大需要哪些认证，需要准备哪些资料？

一、管理机构及制度

在加拿大，保健食品类似产品主要归类于天然健康产品(Natural HealthProducts，NHPS)范畴，卫生部下设的天然健康产品管理委员会(NHPD)对其实施严格审批制，还有一部分作为营养品（Nutrition）管理。

加拿大卫生部是加拿大联邦政府中掌管公共卫生的部门，下设的健康产品和食品局负责天然健康产品和食品的管理，组织架构如下图所示。

图 1 健康产品和食品局组织架构

二、法律法规体系

加拿大食品法律法规体系主要包括三个层次，最高层为“法” (Act)，其次为“条例”(Regulations)，第三层为“指南文件”(Guidance documents)或叫作“指南”(Guidelines)、“指令”(Directives)。

“法”由加拿大议会制订，“管理办法”由“法”指定的部门发布，是对“法”的进一步细化，往往制订一些具体的程序和要求。“指南文件”系具体管理部门对某一具体事情的指导性意见，不属于法律、法规性文件。

加拿大管理天然健康产品的法律、法规主要包括《食品与药品法》、《食品与药品条例》、《天然健康产品条例》以及一些指南文件等。

图 2 加拿大食品与药品管理法规体系

《食品和药品法》（Food and Drugs Act，FDA）是加拿大管理健康产品的基本法，涵盖了药品、食品、化妆品、医疗器械等，于 1985 年颁布实施，其相应的职能由卫生部负责。

《天然健康产品条例》（Natural Health Product Regulation， NHPR）于2004 年实施，成为全球较早建立天然健康产品监管制度的国家之一。依据加拿大的《食品和药品法》的分类，天然健康产品属于药品分类体系下。

此外，还有相关的指南文件《已上市保健品消费者广告指引（包括天然健康产品在内的非处方药）》、《良好生产规范指导原则》、《标签指导文档》和《天然健康产品合规和执行政策(POL-0044) 》等。

三、产品上市要求

1、天然健康产品定义为：是用来恢复或保持健康的天然物质，通常由植物制成，但也可以由动物、微生物和海洋生物制成，包括: 维生素和矿物质、草药、

顺势疗法药物、传统药物，如传统中药和阿育吠陀（东印度）药物、益生菌、其他产品如氨基酸和必需脂肪酸。此外，许多日常消费品，如某些牙膏、止汗剂、洗发水、面部产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品。

2、营养品定义：加拿大营养品属于食品，其监督通常与食品一致，但营养品可以申请在标签中标注健康声称（health claims）。

加拿大对天然健康产品实施审批制，从审批、生产到销售的所有环节进行严格监管。

产品进入市场前需要提交大量报告和实验数据，提供包括产品的成分名称、来源、使用剂量、功能声称及推荐使用范围等完整信息，并获得加拿大卫生部核发的 8 位 NPN 码(Natural Products Number)才能生产和销售。在第三国生产的产品则需要进口许可证，并证明在第三国生产的产品完全符合加拿大的良好生产规范要求。

（一）产品市场准入要求

天然健康产品的申请包括产品申请（产品上市许可）和产地申请（生产和进口的场地许可）两部分。产品申请过程中，生产该产品的组成成分已列入加拿大卫生部天然健康产品处颁布的专论集 (Compendium Of Monographs)中的品种可进行简易申请，未列入的则进行非简易申请。另外还有过渡性申请和顺势疗法申请。

图 3 天然健康产品分类

（二） 产品原料

加拿大卫生部建立了单独的天然健康产品的原料数据库，其包含维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、益生菌、草本植物等在内原料达上千个。

表 4天然健康产品允许含有的功效成分类别

（三）产品声称

天然健康产品和营养品的声称，主要包括健康声称、功能声称、一般健康声称、营养功能声称，如健康声称指在标签或广告中，声明\显示\暗示食用某种食物与健康之间存在关系的任何表述。加拿大对于健康声称、营养功能声称属于食品这类的声称，需要得到卫生部批准才能使用。目前，加拿大卫生部已经批准的健康声称为 16 项。

（四） 产品标签要求

加拿大的天然健康产品的标签有专门的指导文件—《标签指导文档》，依据指导文件，在主展示版面需要标注如下信息：品牌名称、产品编号、剂量形式、净重等，此外须标明品牌持有者的名称和地址、进口商的名称和地址、产品成分的通用名及专用名、成分含量及国际单位、推荐食用目的、推荐食用途径、推荐剂量、推荐食用时间、风险信息、推荐贮存条件和批号。

总之：在加拿大，保健食品类似产品主要归类于天然健康产品(Natural HealthProducts，NHPS)范畴，卫生部下设的天然健康产品管理委员会(NHPD)对其实施严格审批制。

加拿大管理天然健康产品的法律、法规主要包括《食品与药品法》、《食品与药品条例》、《天然健康产品条例》以及一些指南文件等。

加拿大对天然健康产品实施审批制，从审批、生产到销售的所有环节进行严格监管。产品进入市场前需要提交大量报告和实验数据，提供包括产品的成分名称、来源、使用剂量、功能声称及推荐使用范围等完整信息，并获得加拿大卫生部核发的 8 位 NPN 码(Natural Products Number)才能生产和销售。在第三国生产的产品则需要进口许可证，并证明在第三国生产的产品完全符合加拿大的生产规范要求。