进口医疗器械监管证件联网核查制度及申报新要求

根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及实施条例、《医疗器械监督管理条例》《海关总署国家药品监督管理局2018年第148号公告》等相关规定，近期海关对进口医疗器械监管证件联网核查的申报要求、校验规则进行了优化升级，并通过“中国国际贸易单一窗口系统”，发布了《机电类商品“许可证编号”录入指南（商品检验）》，其中关于进口医疗器械的申报要求，小编为您划划重点。

一、1种产品

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药监部门对医疗器械按照目录实施管理。《医疗器械分类目录》共涉及22个子目录、206个一级产品类别、1157个二级产品类别以及6609个典型产品名称举例。为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，自2018年11月起，海关总署、国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据联网核查。

二、2个证书

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械，许可证类别应为“629-第一类医疗器械备案凭证”；第二类或第三类医疗器械，许可证类别应为“612-医疗器械注册证”。

三、3类属性

货物属性分为医疗器械、医疗器械零部件、非医疗器械三类。

（一）医疗器械。符合《医疗器械分类目录》定义、描述的范围的产品。其中，第一类医疗器械的货物属性为“34-I类医疗器械”，第二类医疗器械的货物属性为“35-Ⅱ类医疗器械”，第三类医疗器械的货物属性为“36-Ⅲ类医疗器械”。

（二）医疗器械零部件。在《第一类医疗器械产品目录》或《医疗器械分类目录》定义、描述的范围内，提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件或医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，货物属性为“37-医疗器械零部件”。

（三）非医疗器械。产品原理、结构、功能等与医疗器械类似，但不属于《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的产品，货物属性为“38-非医疗器械”。

四、4个示例

以X射线管为例，几种常见情形如下：

（一）工业用X射线管，货物属性填报“38-非医疗器械”，无需录入“612 -医疗器械注册证”。

（二）进口用于原注册产品，且以更换耗材、售后服务、维修等为目的，并在原注册产品医疗器械注册证中“结构及组成”栏内载明的医用X射线管，货物属性填报“37-医疗器械零部件”，录入原注册产品的“612-医疗器械注册证”。

（三）进口用于办理医疗器械注册检验，需送第三方机构检测或进行临床试验的医用X射线管，货物属性填报“35-Ⅱ类医疗器械”， 录入 “612-医疗器械注册证”，“许可证编号”填报“612检验检测样品”。

（四）暂时出境后复运进境的医用X射线管，货物属性填报“35-Ⅱ类医疗器械”， 录入 “612-医疗器械注册证”，“许可证编号”填报“612暂时出口复进口”。

五、5项重点

（一）货物属性填报“34-I 类医疗器械”的，不得同时填报“35-Ⅱ类医疗器械“36-Ⅲ类医疗器械”“37-医疗器械零部件”及“38-非医疗器械”；同时，必须录入“629-第一类医疗器械备案凭证”。

（二）货物属性填报“35-Ⅱ类医疗器械”的，不得同时填报“34-I 类医疗器械”“36-Ⅲ类医疗器械”“37-医疗器械零部件”及“38-非医疗器械”；同时，必须录入“612-医疗器械注册证”。

（三）货物属性填报“36-Ⅲ类医疗器械”的，不得同时填报“34-I 类医疗器械”“35-Ⅱ类医疗器械”“37-医疗器械零部件”及“38-非医疗器械”；同时，必须录入“612-医疗器械注册证”。

（四）货物属性填报“37-医疗器械零部件”的，不得同时填报“34-I 类医疗器械”“35-Ⅱ类医疗器械”“36-Ⅲ类医疗器械”及“38-非医疗器械”；同时，可视情况录入“612-医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

（五）货物属性填报“38-非医疗器械”的，不得同时填报“34-I 类医疗器械”“35-Ⅱ类医疗器械”“36-Ⅲ类医疗器械”及“37-医疗器械零部件”；同时，不得录入“612 口医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

六、14种情形

结合进口贸易实际，海关对非必须提供医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证的有关情形进行了梳理及分类，共计14种。进口医疗器械产品未取得“医疗器械注册证”，但属于有关情形的，“许可证编号”填写“612XXXXXX”；未取得“第一类医疗器械备案凭证”，但是属于有关情形的，“许可证编号”填写“629XXXXXX”。具体说明如下：