全面取消gmp认证了吗(gmp认证几年一次)
本文目录
制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
取消gmp证书的原因：
据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。
所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。
至于这项认证科不科学？该人士在文章中表示，GMP是一个日常活动，并不是你今天符合GMP规范，明天就一定会符合。如有些企业，认证前认证后两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。
另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。
GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看，对于制药企业来说，GMP认证取消趋势之下，一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势。
如2019年7月2日，安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告，共检查257家药品生产企业，其中85家企业被责令整改，多家药企GMP证书被收回。
另据相关数字统计，仅在2017年，国家局、省局便共进行了258次飞检，其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张，2016年全年CFDA则收回了171张GMP证书。
业内表示，未来不管GMP认证取消与否，但是对于制药企业来说，检查力度趋严是一个必然趋势。据了解，7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。
有分析人士指出，随着药品检查员队伍的进一步扩充，开展药品生产企业、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。这也是继2017年之后，新一轮的飞检风暴即将来临。
取消GMP认证，对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
2021开新药店需要gsp认证吗
不需要。
关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
【扩展资料】
开办药品经营企业所需具备的材料：
1、药品经营许可证申请表；
2、企业营业执照；
3、拟办企业组织机构情况；
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
gmp证书取消了吗
一、正面回答
GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
二、分析
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
三、GMP标准
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗
GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。
怎么全面的了解市场
当今营销，市场调查被广泛用于终端消费品领域，特别是一些快速消费品领域，以及近年来特别火热的房地产和汽车市场，主要是通过对消费者消费性态的研究，以求进一步细分市场，调整自己的产品和服务，从而满足消费者需要。而对于工业中间品，很少有人重视，尤其对工业品如何做市场调查缺乏经验，这也正是本文愿得指教的一个课题。
任何产品的销售，都是以市场为基础，以营销战略为导向。营销战略制定的根本是什么？市场信息。而从市场信息的分类来看，内部信息比较容易得到，从企业内销售统计就可以获取，但对于外部信息，需要收集多元化的信息反馈。因此，工业品的销售，同样离不开市场调查。
工业品面临的是下游厂家、中间商，是非常理性的消费群体；而大众消费品面临的是你我一样的普通消费者，是众多理性加感性的结合者。因此，在“以客户为中心”的现代营销思想看来，虽然这两者都受到一定宏观环境的影响，虽然都同样面临竞争对手的威胁，但它们的调查重心——客户调查上存在非常大的差异。既然如此，工业品应该如何做市场调查呢？
一个好的营销战略，需要哪些方面的信息去支持它？在实际工业品营销战略的制定中，应该调查哪些方面的信息？“市场容量、市场占有率、主要竞争对手的生产能力、上下游发展变动趋势、影响市场波动的主要因素等等。”概括起来可以定义为以下四个方面的内容：
第一、宏观环境的调查；
第二、竞争状况调查；
第三、客户的调查；
第四、产品交易场所的调查。
一、宏观环境的调查
1、宏观经济环境和自然环境的调查。任何产品都处在一个特定的宏观经济环境和自然环境中。经济环境有时事政治环境、法律法规环境等，如“第二次海湾战争”、“非典型性肺炎”、“GMP认证法规”等等；自然环境包括人文、风俗、地理等，如“回族人不吃猪肉”“东北人一般比较高大”等等。在实际营销中，只有审时度势，才能制定出切实可行的营销战略和策略。青岛啤酒三进济南，为什么前两次均以失败告终，因为没有考虑到济南人的趵突泉情结；此次非典战役，为什么有的企业能够早期预见而大发非典横财，而有的企业却迟迟没有动作，仅仅是企业内部的市场反应速度问题吗？
2、宏观市场环境的调查。包括行业市场前景、市场总供给和总需求、供需结构、行业设备闲置率、赢利企业的比率、整体的赢利率或者亏损率、行业销售费用比率等等。
1)行业总体供需状况。社会总供给等于社会总需求，但对于特定的行业来说，其供需状况反应了该行业的竞争程度，是企业新品上市、产业介入的重要依据。
2)产品的供需结构。特别对于一些小型企业来讲，如何及时有效的调整产品供需结构，集中资源，以小胜大，市场调查的作用就显得尤为重要。
3)影响行业供需变化的因素。这是研究整个行业发展变动趋势，进行正确市场预测的重要基础。例如：对于中国纺织市场，国际配额的取消、WTO的深入、纺织关税的进一步降低……，将给纺织业带来什么影响？
二、竞争状况调查
首先，宏观竞争状况的调查。主要指现阶段的竞争格局，是自由竞争还是垄断？是多头垄断还是群雄逐鹿？在这个行业坐标系中，我的坐标点在哪里？在这个位置，我应该选定什么样竞争目标和竞争策略？是目标集中、差异化还是低成本领先？
其次，主要竞争对手的调查。主要调查竞争对手的产品状况、技术状况、价格状况、盈利状况等等（如下表）。在这些方面的调查中，可以设置一些能够量化的指标，确定指标权重，然后根据各指标比较结果描绘出自己相对于竞争对手的优势和劣势，从而选择正确的市场策略。
竞争对手调查表
再次，潜在竞争对手和替代品的调查。通过对潜在竞争对手的数量、规模、发展变动方向等方面的调查，对替代品的现状和发展趋势的调查，明确自己当前所面临的威胁和挑战，从而在营销战略、产品开发、行业介入等方面避重就轻，准确决策。
三、客户调查
对于工业中间品来说，客户相对较少，合作时间较长，对于客户的把握和维护显得尤为重要。而按照80/20法则，即企业80%的利润来源于20%的客户，因此，如何找出这20%，并予以重点服务，就成为客户调查的一项重要内容。
首先，客户基本情况调查。如客户地址、名称、负责人、企业规模、年销售收入等等，如下表：
客户基本情况调查表
根据国际营销大师科特勒的客户升级模型（如下图）对客户分类调查，建立客户档案。当然，最好能上CRM软件，对客户进行动态的管理和维护。
其次，我们还应重点做以下几方面的调查。第一，资信调查，根据合作历史对客户作出信用等级评估；第二，赢利能力调查，主要调查客户最近三年的利税额、销售利润率等一些财务指标；第三，抗风险能力调查，主要调查客户抵御风险的能力，比如对“速动比率、资产负债率”等指标的调查；第四，发展趋势调查，主要是了解客户近期是否会扩大生产规模，是否会上新的设备，是否会转产等等。这些都是我们降低合作风险和扩大合作范围和深度的重要依据。
再次，客户满意度调查。调查客户对产品质量、服务等方面的意见，是规范服务管理、提高产品质量和改进生产工艺的重要根据。有时，我们甚至可以派出专门的技术人员进驻客户，进行生产指导，如上海宝钢就经常派出专门的技术人员到小鸭、小天鹅等厂家指导生产。
客户调查的目的非常简单，就是提高客户满意度，了解客户需求变化，从而维护老客户、开发新客户。
四、产品交易场所的调查
对于工业中间品而言，交易的渠道比较简单，基本上都是直销。但是对于一些存在特定交易场所产品，如钢材、纺织品等，必须对这个交易场所有一个较为全面的把握。调查厂家情况、经销商情况、购买者情况、产品情况等（如下问卷）。如在纺织业，全国主要有柯桥、西樵、荷花池等几个大的纺织品市场，通过对这些市场适时的调查跟踪，使我们更贴近市场、更能把握市场脉搏，及时的调整产品、市场、价格等经营战略。
当然，工业品调查方式很多，常用主要有以下几种：
A.专业刊物、杂志。在行业宏观形势和运营状况的研究中，专业媒体是必不可少的工具。特别是在对于一些专业性、时事性较强的信息，如国家相关的法律法规、行业规定以及业内近期比较有影响的大事件等的了解上，通过专业刊物可以非常轻松、非常及时的得到。
B.行业专业网站、客户或竞争对手企业网站等。在信息时代的今天，网络是最快捷、最直接、最有效的工具之一。
C.行业展会。通过展会不但可以与我们的客户面对面的进行交流，达成合作意向，而且还可以搜集更多竞争对手的信息，包括企业简介、产品、市场、销售网络等方面的信息。
D.问卷调查。工业品的调查中，对于一些特殊的行业，问卷调查同样不失为一种好的调查方式。特别是在对交易市场调查中，通过问卷我们可以非常容易了解到市场中的经销商、客户等构成、交易量的大小等等信息。同时，通过专业媒体也可以做问卷调查，如笔者曾在《中国纺织报》上作过一次“中国棉纺织行业品牌现状调查”，效果不错。
E.专家访谈。通过对企业高层、院系教授等业内专业人士的访谈，可以及时的了解到业内一些前沿信息，甚至个别主要竞争对手的详细信息。
F.企业内部销售人员的搜集。通过内部市场一线人员搜集的信息可能更准确，更全面。具体办法可以在销售考核中出台相关的政策激励或对业务员进行强制。比如对竞争对手信息搜集，可以给业务员下发如上“竞争对手调查表”，然后在月底回收、分析。
G.其它形式。如电话访谈、向专业的市场调查公司购买资料等。
总之，在工业品营销中，“宏观、竞争对手、客户、交易场所”等市场信息是企业营销战略和销售政策等制定的重要基础。现代企业只有整合多种调查途径和方法，进行全面的市场调查，才能在风云变幻的市场环境里准确决策，顺水行舟
