医疗器械进口申报特殊单证和进口检验要求
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医疗器械进口报关流程
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。我司的医疗器械进口报关量算是数一数二的。
医疗器械进口报关怎么做，医疗设备进口报关难不难，现在博隽进口报关小编为大家讲解一下关于医疗器械进口报关手续及流程介绍的进口知识。
一、进口医疗器械的手续流程
根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。
1、备案
取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。
2、标签
《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。
3、报检
出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地
市级药监局通报设备报检情况。
4、强制性认证
列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。
5、进口报关
医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。
二、进口医疗器械需要提供的单证：
1、进口医疗器械注册证和经营许可证
2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等
5、进口合同、装箱单、发票
6、其他需补充说明的单证资料
出口报检主要流程
出口报检的流程是什么，出口报检需要提交哪些资料。我给大家整理了关于出口报检流程，希望你们喜欢!
出口报检流程一、填写《出境货物报检单》
在《出境货物报检单》上填写中文品名、H.SCODE、产地，货值等相关信息，而HS编码的选择是填写报检单的关键，怎样能根据货物的实际情况查找货物的HS编码，这就需要了解货物的特征、用途和外形等有效信息在海关商品编码书上查找对应的HS编码(如地板,一般根据是实木地板还是复合地板来划分H.SCODE)。对于商品编码则是由十位数字构成的，前两位是章、次两位是品目、后六位就是子目，找到正确地HS编码后，就可以找到该货物的计量单位及相应监管条件，根据H.S.十位编码可以查到货物的监管条件，如：1为进口许可证;4为出口许可证;5为纺织品出口自动许可证;7为自动进口许可证;A入境货物通关单;B为出境货物通关单;F为濒危物种进口允许证;P为进口废物批准证书;Y为原产地证明;t为关税配额证明;有了以上的信息就可以完整的填写报检单。
二、报检所需单据
所需单据：箱单、发票、合同复印件、报检委托书(正本)、作检单位商检注册号。报检的箱单、发票可为复本，报检完毕后出通关单或者换证凭条(为货主在当地作检，在青岛口岸需换通关单)或者换证凭单(为货主在当地作检后提供，但我们需先打出报检单，到商检局换单)，然后与其它报关单据一起向海关递单进行进口申报。
三、异地做检和口岸做检
(一)异地做检：工厂在当地做完商检后直接出通关单，然后直接进行报关;另一种出换证凭条，将换证凭条传真给报关行，然后到商检局换取通关单。
(二)口岸做检：货物运到场地后，报关行向海关递交全套的报检单据，提前一天跟商检人员预约，商检人员安排时间到场地验货。如无问题，一般三天可完成。
四、报检时间
(一)出口报检：货到场地到船开前至少一天前这段时间报检。若货需要作检，货到场地后至少两天才能报检完毕。因此请货主把握好送货时间。
(二)进口报检：货到目的港，换得提货单后即可报检。最快约需要一天报检完毕。进口货每一票都要查验，上午向海关申报，下午预约，次日上午查验。
五、商检内容
(一)对货作检：报检完毕，出植检证或食品卫生证等。与客户确认是否需要该证，若不需要，则可以不出。货到目的港后，有的国家没有该证收货人就无法清关时，此时发货人无法在装港补办，青岛商检局不允许补办。
(二)对包装作检：主要是针对木质包装，作检即熏蒸，但熏蒸前得先贴标签。去欧美、澳洲的货的木质包装一定是要经加工后的木质，千万不能带有树皮、虫眼儿。否则，到了目的港会有麻烦：一、扣柜，二、拆柜，三、木质要重新加工作熏蒸，最后还得付上一笔罚金。
(三)青岛地区共有3个商检局，分别是青岛商检局、黄岛商检局、山东省局,在这三个关区中黄岛的办理手续比较严格，而青岛局相对比较宽松。
六、熏蒸：
如果出口的货物包装是天然的木质包装，要根据出口的目的国家加标识IPPC①，例如出口到欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等一些国家的货物包装如果为针叶木包装的，则必须做熏蒸。对于熏蒸青岛地区更加现在规范了，熏蒸队根据箱号对集装箱进行熏蒸，也就是货到场地后，由专业的熏蒸队在包装上打上IPPC标识。
(报关员)填写熏蒸联系单上面有显示客户名称、国家、箱号、使用药剂等→(熏蒸队)贴标签(约半天)→熏蒸(24小时)→散药(4小时)。
(一)熏蒸可以分为整箱熏蒸和拼箱熏蒸
整箱熏蒸：
1、不需要加IPPC标识，货到场地后直接装箱，通知熏蒸队进行熏蒸，按目的国的不同喷洒不同刻度的熏蒸药剂，分为CH3BR、PH3，如客户无特殊要求，熏蒸队喷洒CH3BR药剂，进行24小时熏蒸。
2、需要加IPPC标识：货送到场地后先落到场地，通知报关行货物落地的位置，熏蒸队会在每个包装的前面和后面施加IPPC字样，然后安排场地装箱。然后进行熏蒸。
3、对包装进行熏蒸：向海关递报检的单据做商检，然后专门对包装进行熏蒸。拼箱熏蒸：
对于拼箱货物的熏蒸可以放到同一个集装箱里做熏蒸，但是必须同时满足一下四个条件：
1.同一个目的港2.同一个国家3.同一个航次4.在同一个商检局报检
(二)熏蒸的一些要求及费用
1、熏蒸时间：熏蒸必须达到24小时，熏蒸后熏蒸队在柜门上施加有骷髅标志的熏蒸标识。24小时后，熏蒸队将标标识取下，散毒需要4小时，然后才可以安排入港。若散毒时间不够就将柜门关上可能会到货物造成损害。目前青岛商检局的熏蒸工作主要由隶属商检公司的服务中心来进行，工作比较多，故熏蒸最好提前两天时间比较保险，对于出口需商检的货，货最晚也得在船期截载时间前的两天送到场地。
2、对包装的要求：木质包装不能有树皮和虫眼。如果木质包装有树皮，一般报关行会帮助客户将树皮铲掉;如发现有虫眼，则需要通知发货人更换包装。熏蒸后如要求出熏蒸证，为目的港进口清关所用，货走后不可以补。(建议客户都出此证)。
1)标签内容
IPPC即国际植物保护公约组织.根据我国国家质量监督检验检疫总局2005年第4号公告通知，自2005年3月1日输往欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等国家的带木质包装的货物，其木质包装要加盖IPPC的专用标识。(胶合板、刨花板、纤维板等除外)
2)填写完熏蒸联系单，待检疫人员签字后，方可熏蒸，否则熏蒸队不给作熏蒸。
3)熏蒸药剂：CH3BR(一般情况下)
4)填写报检单时，若货要加标识，填在备注里。
5)进口报检：货到目的港，换得提货单即可报检报关。对于进口货必须报检。进口报检手续
目前，很多货主倾向于委托货运代理办理进口报检、报关等事宜。但有些货主在委托代理时提交的单据不全，这就可能影响到货物进口报检、报关速度。为使货主的进口货物能够尽快完成报检、报关，现介绍货主委托代理办理进口报检时需要的手续。
进口报检需要注意事项：
1、基本单据：运单、发票、箱单、合同。
2、来自美国、日本、韩国、欧盟(德国、瑞典、西班牙、意大利等)等国的货物，需提供国外的包装证明，木质包装(含木托盘)需出具国外官方的熏蒸证明，其他包装(如纸、塑料)需出具国外的非木质证明。
3、国家质检总局对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。按照《强制性认证产品目录》的规定，进口商品应向指定认证机构提交认证申请书、必要的技术文件和样品，进行中国强制认证(3C认证)。
以下进口产品需要3C认证：电线电缆、电路开关及保护或连接用电器装置、低压电器、小功率电动机、电焊机、电动工具、家用和类似用途设备、家用电冰箱和食品冷冻箱、电风扇、空调器、音视频设备、信息技术设备、照明设备、电信终端设备、机动车辆及安全附件、机动车辆轮胎、安全玻璃、农机产品、乳胶制品、医疗器械产品、消防产品、安全技术防范产
品。
货主在委托代理报检时，应向代理提供上述产品的3C认证。进口商品如没有取得3C认证，货主可委托代理代为申请3C认证。
4、货主进口旧机电产品时，货主应当向代理提供国家质检总局或者直属检验检疫局出具的《进口旧机电产品免装运前预检验证明书》(正本)或者《进口旧机电产品装运前预检验备案书》和《旧机电产品装运前预检验证书》(正本)以及其他必要单证办理进口报检手续。旧机电产品进口前需取得外经贸部门签发的证明文件的，报检时应当同时提供允许进口的证明文件。
5、异地货主还应提供进口通关单第2联。
6、进口报检地点为报关地。
产品出口商检流程一、商品检验(Commodity Inspection)是指商品的产方、买方或者第三方在一定条件下，借助于某种手段和方法，按照合同、标准或国内外有关法律、法规、惯例，对商品的质量、规格、重量、数量、包装、安全及卫生等方面进行检查，并做出合格与否或通过验收与否的判定或为维护买卖双方合法权益，避免或解决各种风险损失和责任划分的争议，便于商品交接结算而出具各种有关证书的业务活动。
二、关于出口商品的检验，其程序如下：
1、商检机构受理报验。首先由报验人填写出口检验申请书,并提供有关的单证和资料，如外贸合同、信用证、厂检结果单正本等,商检机构在审查上述单证符合要求后，受理该批商品的报验;如发现有不合要求者，可要求申请人补充或修改有关条款。
2、抽样。由商检机构派员主持进行，根据不同的货物形态，采取随机取样方式抽取样品。报验人应提供存货地点情况，并配合商检人员做好抽样工作。
3、检验。检验部门可以使用从感宫到化学分析、仪器分析等各种技术手段，对出口商品进行检验，检验的形式有商检自验、共同检验、驻厂检验和产地检验。
4、签发证书。商检机构对检验合格的商品签发检验证书，或在出口货物报关单上加盖放行章。出口企业在取得检验证书或放行通知单后，在规定的有效期内报运出口。根据进口商品登记规定，进口商品的检验分两大类。
一类是列入《种类表》和合同规定由我国商检机构检验出证的进口商品。进口商品到货后，由收货、用货或其代理接运部门立即向口岸商检机构报验，填写进口货物检验申请书，并提供合同、发票、提单、装箱单等有关资料和单证，检验机构接到报验后，对该批货物进行检验，合格后，在进口货物报关单上加盖印章，海关据此放行。
进口医疗器械报关有什么难点/需要提供哪些资料
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。
用丰富的专业运作经验，能够协助客户理清思路，帮助客户整合实物与文件的一致性，代理审批相应的各种证件，并在货到港之前做好相应的各种准备，提升进口的整体时效和顺畅度。
