AMZ123跨境卖家导航
拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境问答正文

fda认证在中国能用吗(fda认证中国认可吗)

2024-08-28 12:45324


本文目录

  1. 美国fda认证中国是什么认证
  2. 获得美国FDA认证的产品在中国可以免检销售吗
  3. 中国获fda认证的医疗器械有哪些
  4. 国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
  5. fda认证中国有吗

美国fda认证中国是什么认证

国家药品监督管理局(NMPA)认证。美国FDA认证是指美国食品和药品管理局(FDA)对食品、药品、医疗器械等产品进行的认证和监管。国家药品监督管理局(NMPA),该机构对药品、医疗器械等产品进行认证和监管。NMPA负责制定药品和医疗器械的注册管理制度和标准,对产品的质量和安全性有着严格的要求。

获得美国FDA认证的产品在中国可以免检销售吗

获得美国FDA认证并不可以让产品在美国免检销售。在中国已经没有免检产品一说了。不同的国家有不同的产品认证要求,对于食品而言,有了美国FDA注册只能说符合了美国的食品法规要求,但中国有中国的产品质量要求,还是需要做QS认证的。FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。根据国家质量监督检验检疫总局《关于使用企业食品生产许可证标志有关事项的公告》(总局2010年第34号公告),企业食品生产许可证标志以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示,并标注“生产许可”中文字样。

中国获fda认证的医疗器械有哪些

1、一类器械:一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。

这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;

实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

2、二类器材:特别管制(Special Controls)

这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

3、三类器材:上市前许可

一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗

不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!

这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。其次,认清一个基础法律体系前提。

一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:

保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。

二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。

基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。

FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。

相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。

题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。

fda认证中国有吗

法律分析:有的,FDA认证要准备的技术文件1.产品使用说明书。2.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。3.产品电器原理图、线路图、方框图4.关键元部件或原材料等文件。

法律依据:《中华人民共和国安全生产法》

第三条安全生产工作应当以人为本,坚持安全发展,坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,强化和落实生产经营单位的主体责任,建立生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律和社会监督的机制。

第四条生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规,加强安全生产管理,建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度,改善安全生产条件,推进安全生产标准化建设,提高安全生产水平,确保安全生产。

第五条生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。

AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业,专注热点报道。
扫描右边二维码,关注后回复【加群】,加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
二维码
最新热门报告作者标签
雅虎购物推出新AI功能:10秒筛选商品并生成榜单
日本电商平台Yahoo! Shopping雅虎购物宣布,升级原有的“AI自动比较”(AIおまかせ比較)功能,推出全新的“AI最佳推荐”(AIベスト提案)。该功能从10月起陆续向用户开放。
Joybuy在荷兰推出线上美妆专卖店
京东旗下欧洲线上购物平台Joybuy宣布,在荷兰推出专门的美妆商店,商品数量超过1万款,涵盖护肤、彩妆、香水、护发和个人护理等多个品类。
Zalando推出跨平台购物计划,AI代理可代下单
Zalando推出“Zalando Extended”,计划将其他独立网店的商品引入自己的应用,让消费者无需离开Zalando就能浏览和购买更多品牌的产品。
旺季广告行动指南:10月-12月如何冲刺全年销量高峰
10月大促刚刚过去,连绵不断的旺季大促又要接踵而来:11月,大促需求集中爆发;12月,还有最终的圣诞促销迫在眉睫。 从现在开始,卖家们应该做好哪些准备?如何把握不同阶段的筹备重点?又如何通过广告策略,让每一次流量机会转化为实际增长? 我们提炼出这份10月-12月的旺季行动指南,从月度趋势到行动策略,帮你找准每个阶段的发力重点,让旺季增长更有章法。
从线上电商走进沃尔玛门店,Comfy Zone的全渠道出海秘籍
去年黑五网一大促期间,家具集团Comfy Zone旗下子品牌Pinmoco打了一个漂亮的胜仗:ROAS提升95%,还拿到了整个类目的Best Seller,核心词自然排名第一。 如何在旺季取得突破式增长?旺季期间的广告投放,如何沉淀为长期的品牌资产? 在沃尔玛广告全球首届峰会上,Comfy Zone创始人兼CEO Tina Teng以“品牌生长,以可复利能力开辟全渠道”为主题登台分享,拆解其全渠道发展的关键路径,以及如何通过持续投入搭建增长的复利飞轮。 01Comfy Zone:扎根沃尔玛,做成覆盖线上线下的全渠道品牌 Comfy Zone的愿景,是要打造全渠道、多元化的生活家居品牌。
Meta债券获580亿美元认购,AI投入攀升
随着人工智能基础设施投入持续攀升,Meta近日完成了一笔150亿美元的美元债券发行,并启动首次欧元债券发行,认购订单最高达到580亿美元,约为实际发行规模的3.9倍。
赚了200亿美元,亚马逊还在烧钱
当地时间10月29日,亚马逊公布了2026年第三季度财报。报告期内,亚马逊实现营收2019.44亿美元,同比增长12%,营业利润281亿美元,同比增长61%,营业利润率升至13.9%,创下历史新高。但其财报发布后的股价盘后却一度暴跌超7%。整体而言,该季度亚马逊的业绩表现并不差,为什么市场反应如此强烈?AWS狂飙,零售与广告却“熄了火”亮眼的Q3财报数据背后,亚马逊的核心业务板块呈现出显著的“冰火两重天”。火的一面,是AWS业务高速增长,成为亚马逊本季度增长的重要引擎。
谷歌拟投资320亿美元,扩建美国和马来西亚数据中心
谷歌计划在2027年至2028年期间向马来西亚投入150亿美元,扩大当地数据中心和云计算业务;另一方面,将斥资170亿美元在美国怀俄明州建设一座新数据中心,两项投资合计达到320亿美元。
美对华301关税178项豁免,延期至2027年1月
企业需要尽快核对自身产品是否在豁免清单内,提前测算2027年1月之后的关税成本。
亚马逊重启家庭机器人计划,重组研发团队
亚马逊近几个月组建了一支新的家庭机器人团队,正在研发一款“全新类型的机器人产品”。
亚马逊用户增长至950万人,26年澳洲线上购物格局生变
数据显示,截至2026年6月的过去12个月,亚马逊、Temu和SHEIN在澳大利亚的消费者数量继续增长,eBay和Kogan.com的消费者数量均出现下滑。
美国服装鞋类前8月关税达179亿美元,行业呼吁调整政策
意见书同时点名12个国家,包括巴西、加拿大、中国等国。
赚了200亿美元,亚马逊还在烧钱
当地时间10月29日,亚马逊公布了2026年第三季度财报。报告期内,亚马逊实现营收2019.44亿美元,同比增长12%,营业利润281亿美元,同比增长61%,营业利润率升至13.9%,创下历史新高。但其财报发布后的股价盘后却一度暴跌超7%。整体而言,该季度亚马逊的业绩表现并不差,为什么市场反应如此强烈?AWS狂飙,零售与广告却“熄了火”亮眼的Q3财报数据背后,亚马逊的核心业务板块呈现出显著的“冰火两重天”。火的一面,是AWS业务高速增长,成为亚马逊本季度增长的重要引擎。
欧盟初步认定TikTok内容推荐机制违规,最高罚全球营收6%
欧盟委员会初步认定,TikTok的“为你推荐”(For You)内容推荐机制违反《数字服务法》(DSA)。如果最终确认违规,TikTok最高可能被处以相当于其全球年度营业额6%的罚款。
7-9月芬兰低价包裹申报量下降77%,单件均价翻倍
受欧盟对低价值进口商品征收新关税影响,2026年7月至9月,芬兰消费者从欧盟以外地区购买、并申报进入芬兰的低价值包裹中,商品件数同比下降77%,商品总价值也减少了53%。
旺季广告行动指南:10月-12月如何冲刺全年销量高峰
10月大促刚刚过去,连绵不断的旺季大促又要接踵而来:11月,大促需求集中爆发;12月,还有最终的圣诞促销迫在眉睫。 从现在开始,卖家们应该做好哪些准备?如何把握不同阶段的筹备重点?又如何通过广告策略,让每一次流量机会转化为实际增长? 我们提炼出这份10月-12月的旺季行动指南,从月度趋势到行动策略,帮你找准每个阶段的发力重点,让旺季增长更有章法。
《中国制造出海及AI转型实践报告》PDF下载
中国制造出海整体现状:规模持续扩大,结构加速优化 9.36万亿 2025机电产品出口,增长20.1%,占出口总值63.5% +37.1% 高技术产品出口增速,集成电路+95.4%,自动数据处理+43.3%, 646亿 2025变压器出口,增长36%,A数据中心电力需求驱动 141国,工业机器人出口目的地,出口62.9亿元,增长18.6%
《中国医药中间体出口全景分析:破解政策难题 深挖全球红利》PDF下载
医药中间体作为药品合成工艺中不可或缺的关键组成部分,其产业技术与贸易流动直接关系到全球药品供应链的稳定与安全。中国凭借数十年来在化学合成领域的持续积累与规模化生产优势,已发展成为全球最重要的医药中间体生产与供应基地。本部分旨在从宏观层面概述中国医药中间体的出口全貌,为后续深入的产品与市场分析奠定基础。
《家用电器行业专题-关税对中美两国家电行业影响全梳理》PDF下载
美国开启全球关税加征,对中国额外关税加征已到125%。4月3日,美国宣布“对等关税”计划,对所有进口商品征收10%的基础关税,并对特定国家征收额外关税,其中对中国加征34%,加征后对中国关税税率累计达54%。4月9日,美国将对华关税税率提高至125%,对75个贸易伙伴国暂停实施“对等关税”90天。
《2027跨境行业趋势洞察报告》PDF下载
在全球经济、进出口政策遭遇频繁波动的背景下,全球贸易格局正经历深刻变革。传统供应链及销售的线性模式逐渐显露出其局限性--高度分散的物流节点、缺乏联系的区域协作机制,以及灵活性缺失的资源调配逻辑,难以支撑企业在不断变化的跨境行业浪潮中,做出敏捷响应与价值体现。
《2026中国宠物食品出口分析白皮书》PDF下载
2026年1-7月,本报告圈定的7个宠物食品相关 HS 编码出口合计约 23.5 亿美元(2025 全年 35.1亿、2024全年 39.7亿)。拉长看节奏很清楚:2024 年高基数(39.7 亿)→ 2025 年回落(-11.5%,主要是豆粕腰斩拖累)→ 2026年1-7月零售粮与制剂双回升。猫狗粮(230910)1-7月同比+14.6%、饲料制剂(230990)+15.0%,说明剔除原料波动后,宠物食品的"真需求"还在往上走。
《中国新能源出海月报-东南亚》PDF下载
对东盟新三样出口 2025 年已达约 $219 亿,EV 与锂电池是主力增量2025年对东盟出口:EV82 亿美元、锂电池 90 亿美元、光伏47 亿美元;2026年 1-4月合计同比 +50%,增量集中在 EV与锂电,光伏受双反影响增速最低。
《消费电子出海国别机会洞察白皮书》PDF下载
在欧美传统市场占比下降的背景下,东南亚、拉美、中东等新兴市场贡献率节节攀升。智能手机在墨西哥教育采购、越南高端换机潮、俄罗斯线下连锁渠道中占据主导;无线耳机和充电宝则通过跨境电商在非洲、东南亚实现爆发式增长。与此同时,绿色合规与本地化生产成为突围关键--欧盟碳关税、美国《芯片法案》倒逼企业加速布局海外制造基地,TCL 墨西哥工厂、OPPO 印尼产业园等案例印证“中国研发+全球制造”模式的崛起。
《汽车行业深度报告:从产品出口到体系出海,中国车企全球化进程加速》PDF下载
出口规模连续跨越台阶,海外市场已成为行业增量主体。2015年中国汽车出口75.55万辆,2025年增至832万辆:2026年1-7月出口641万辆,同比增长54%7月单月109万辆,同比增长57%。高基数下仍保持较快增长,海外需求已成为行业总量的重要来源。车型供给、船运和渠道能力改善,推动出口从单一市场突破转向多区域协同。
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
跨境科普达人
科普各种跨境小知识,科普那些你不知道的事...
跨境电商赢商荟
跨境电商行业唯一一家一年365天不断更的媒体!
亚马逊全球开店
亚马逊全球开店官方公众号,致力于为中国跨境卖家提供最新,最全亚马逊全球开店资讯,运营干货分享及开店支持。
亚马逊公告
AMZ123旗下亚马逊公告发布平台,实时更新亚马逊最新公告,致力打造最及时和有态度的亚马逊公告栏目!
跨境平台资讯
AMZ123旗下跨境电商平台新闻栏目,专注全球跨境电商平台热点事件,为广大卖家提供跨境电商平台最新动态、最热新闻。
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
侃侃跨境那些事儿
不侃废话,挣钱要紧!
品类交流群
跨境资料
官方社区
宠物品类交流群
加入
宠物品类交流群
家居品类交流群
加入
家居品类交流群
母婴用品交流群
加入
母婴用品交流群
AMZ123官方客服二维码1
立即扫码咨询
AMZ123官方客服二维码2
立即扫码咨询
咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部