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gmp认证和fda认证哪个高(fda认证严格吗)

2024-08-27 14:2670


本文目录

  1. 美国GMP认证美国FDA与GMP认证
  2. fda认证和gmp认证的区别
  3. 新疆军农乳业和那拉乳业哪个好
  4. gmp和fda哪个权重更高
  5. GMP认证制药纯化水设备,哪个品牌好

美国GMP认证美国FDA与GMP认证

美国食品药物管理局(FDA),作为美国国务院保健与服务部下属的公共健康服务署的权威机构,是负责食品、药品、化妆品及辐射性仪器监管的政府机构。它由医生、律师等专业人员组成,目标是保护和提升国民健康。FDA认证的食品、药品等产品确保了安全与有效性,其影响范围广泛,不仅限于美国,全球近百个国家认可其标准。FDA每年对15,000多个工厂进行检查,对80,000项产品进行检验,以确保符合法规。

其中,器材与辐射保健中心是FDA与医疗器械产业的重要联系部门,设有多个负责法规管理、器械评估等职能的处室。GMP(良好生产实践)起源于美国,1963年实施后得到世界卫生组织的认可,并被各国采纳为药品生产的监督制度。GMP要求制药企业在生产过程的各个环节都遵循系统规范,旨在保证药品质量和消费者安全,是政府监管的重要组成部分,也是企业进入国际市场的重要准入门槛。

FDA与职业卫生安全署、美国海关等机构合作,确保公众生命健康,而GMP的推行更是为了消费者用药安全,保护企业合法经营,并符合加入WTO后的要求。对于保健食品,国际通用标准包括GMP工厂质量环境认证,对工厂周边环境有严格要求,以及FDA认证,后者是进入欧洲和北美市场的通行证,需要经过严格的临床检验和高成本的检测程序。

fda认证和gmp认证的区别

FDA认证:美国食品和药物管理局认证,确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

扩展资料

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

(1)食品安全和实用营养中心(CFSAN);

(2)药品评估和研究中心(CDER);

(3)设备安全和放射线保护健康中心(CDRH);

(4)生物制品评估和研究中心(CBER);

(5)兽用药品中心(CVM)。

参考资料:百度百科-FDA认证

新疆军农乳业和那拉乳业哪个好

伊犁那拉乳业集团。

根据查询新疆军农乳业有限公司官网和伊犁那拉乳业集团有限公司官网得知,新疆军农乳业和那拉乳业都是新疆特色乳制品的领导者,它们各有各的优势和特点,难以一概而论哪个好。不过,我可以根据一些方面来比较它们,帮助你了解它们的区别。

规模:那拉乳业集团拥有7.3万亩有机牧场,而军农乳业集团拥有5.1万亩有机牧场,还在规划建设60余万亩有机牧场。从这个角度看,那拉乳业集团的规模更大,奶源更充足。

品种:那拉乳业集团是拥有除全脂乳粉、脱脂乳粉外,拥有特色乳制品(驼奶粉、马奶粉、驴奶粉)生产许可证的企业,而军农乳业集团目前只生产驼奶粉。从这个角度看,那拉乳业集团的品种更多样,满足不同消费者的需求。

品质:那拉乳业集团和军农乳业集团都拥有多项国内外的认证和荣誉,如有机奶源认证、出口食品生产企业认证、美国FDA认证、HACCP、ISO9001、GMP体系认证等。从这个角度看,两家企业的品质都很高,符合国际标准。

市场:那拉乳业集团和军农乳业集团都积极响应国家“一带一路”战略,开拓海外市场。那拉乳业集团在哈萨克斯坦、埃及、澳大利亚等国家建立了奶源基地和工厂,而军农乳业集团在哈萨克斯坦进口全脂驼奶进入国内市场。从这个角度看,那拉乳业集团的市场更广泛,覆盖更多国家和地区。

综上所述,新疆军农乳业和那拉乳业都是优秀的企业,它们在规模、品种、品质、市场等方面都有自己的特色和优势。你可以根据自己的喜好和需求来选择适合你的产品。从综合比较来看,个人认为拉乳业还是更好一些。

gmp和fda哪个权重更高

GMP分两种中国的GMP和外国的GMP,比如美国是cGMP,欧盟是EUGMP。

FDA,通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话,要接受FDA的审计,包括文审(审核工厂提交的DMF或VMF文件)和现场审计。如果审计后工厂收到FDA给的EIR(Establishment Inspection Report)里面说工厂是符合cGMP的,那么我们通常就说工厂已经过了FDA。

所以,两个东西的没办法说哪个更重要。看是打算在中国销售还是在美国销售了。

GMP认证制药纯化水设备,哪个品牌好

你是药厂?我曾经在国内前几的两家制药用水设备厂做了好多年,最近刚换行业,你说说你们药厂没准我还知道,我尽量做到中立给你介绍,信不信在你。

你要单论好,那应该是德国的BWT,我见过几次,确实牛掰闪闪。但是特别特别贵,一般你要过国内的GMP,没必要。甚至FDA都没必要

我就重点介绍下国内的主流厂家

一档【最好的,设备没大问题,资料极好,过认证手拿把抓的】:

奥星:设备技术领域没问题,GMP资料类极全。《制药用水系统》那本书就是他们出的,细节处理的好,特别漂亮,就是特贵;

华通:曾经的老大,老板把公司卖了后,就走下坡路了,心不在设备上,不过底子还在。设备很不错,细节好,但是调试工程师水平参差不齐;

二档【整体尚好】:

精鹰:老牌国企转制来的,曾经铺货量最大。特点是堆叠高配置元件,但是技术人员水平优先,总体尚可;据说最近半死不活的;

华东:卖给别人后就走下坡路了,宝应县的制水设备整体都存在打别人马虎眼的毛病,老大也不例外,基本在一二档里他算便宜的;

科瑞:接触不多,据说尚可;

华周:死了;

三档【设备存在较多小问题,公司的主要精力在营销,不在技术,但是过认证没大问题】:

日飞:死了:

众诚:宝应设备厂通病,追求最低价,用料省,打马虎眼;

日升:快死了;

海德:三档公司的通病,存在偷换品牌问题。这家老板人据说一般;

至纯:业绩少,但是自己说很厉害;

汇邦:只做纯水,追求最低价,不过设备还好;

宝应县其他能在展会上看到的企业:宝应设备厂通病,追求最低价,用料省,打马虎眼;

例外档:

例如像东富龙、楚天、新华、远越等,本身是大公司,设备做的很漂亮,但是不是制水行当的,上市后为了扩大规模,觉着制水简单,就盲目的上。上面的某个公司曾经闹过一级泵和二级泵选一样型号的笑话,打坏了好几台泵,泵厂家去才知道这么业余。

其他的,算了吧,

以上所有档通病,售后都很差!!!所以,有熟悉的业务员,选他的,至少你售后有保证

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