化妆品出口美国需要什么条件及认证？

近年来，我国化妆品出口产业蓬勃发展，出口总量呈每年递增的趋势，而美国作为我国化妆品出口的重要市场，具有一套成熟的化妆品管理体系。只有符合其相关规定，我国化妆品出口企业的产品才能顺利进入美国市场。今天就和大家分享一下化妆品出口美国需要什么条件及认证？美国对于化妆品的监管模式，了解美国对于化妆品有哪些要求。

一、定义

1、美国对化妆品的定义：根据化妆品的预期用途，以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径施于人体以达到清洁、美化、提高吸引力或改变外貌但不影响人体结构或功能的物品（不包括肥皂）。

2、美国对药品的定义：根据药品的预期用途，用于诊断、治愈、缓解、治疗和预防疾病，以及影响人体结构或功能的产品。其中非处方药（OTC）是无需医生处方即可购买的药品，FDA发布相关的OTC药品专题论文，对OTC药品的定义、范围、活性成分、标签要求和测试程序等进行规范。

3、药品类化妆品：有些产品同时符合化妆品与药品的定义。例如，洗发水是化妆品，因为其预期用途是清洗头发。去屑制剂是一种药品，因为其预期的用途是治疗头皮屑。其同时具有化妆品用途（洗发）及药品功效（去屑），因此，去屑洗发液既是化妆品也是药品。其他化妆品／药品组合如下：含氟化物的防龋齿牙膏、具有防晒效果的保湿乳液等。该类产品必须同时符合化妆品和药品的要求。

二、企业管理

美国对化妆品与药品类化妆品监管的区别：

1、化妆品：上市前不需许可审批，生产企业和产品配方自愿登记，对GMP无强制要求，只需符合化妆品标签要求，可在任何类型的零售企业销售，不需美国代理商。

2、药品类化妆品：上市前需经许可审批（OTC专论药品除外），强制要求GMP ，需同时符合化妆品及药品的标签要求，特定商店或药店销售（OTC专论药品除外），必须指定美国代理商。

三、禁限用物质名称

四、色素添加剂管理

除煤焦油染发剂外，所有色素添加剂必须获得FDA许可方可使用；违反色素添加剂是扣留进口进入美国的进口化妆品的常见原因之一。色素添加剂分为须经认证色素和免予认证色素2个清单。

同时，FDA还对每种色素添加剂的规格、用途和限量做出了具体规定，详情可见链接：

1、免予认证色素名单：

2、须经认证色素名单：

同时，还有一个单独的药品色素添加剂清单，用于非处方类药品化妆品中使用的色素必须同时符合这2个清单。

五、标签要求

对于属于OTC药品的化妆品，还应同时符合《OTC药品标签要求》，主要包括以下几点：

（1）必须标注“drug facts”；

（2）产品呈述要在内外包装同时标注；

（3）在成分表中，首先以“Active ingredient”或“Active ingredients”的形式标注出活性成分，接着按含量降序标注非活性成分；

（4）活性成分必须同时标注在内外包装上；

（5）必须标注生产批号；

（6）必须标注使用说明；

（7）警告声明按照OTC专论规定标注。

小包装产品标签豁免：重量小于1／4盎司或体积少于1／8液量盎司的小包装化妆品只需要在包装上用最小字体标注制造商名称和地址及要求的警告声明。