医疗器械出口需要什么资质及注意事项

医疗器械企业在走出国门时需要做出口前准备工作，不仅需要了解我国出口的相关政策法规，还需要了解目的国的相关法律和监管要求。本文整理了医疗器械生产企业出口前需要准备的主要资质及注意事项，一起来学习下吧。

一、医疗器械生产企业出口的主要资质

1、营业执照

2、取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料。

医疗器械注册是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

境内第三类医疗器械，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

3、进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

4、取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

5、企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

注：自2018年起，海关总署、市场监督管理总局及国家药品监督管理局已建立起证件信息的联网核查、通报和协作机制，企业依流程取得相关证件后，在进出口申报时，按照不同产品申报要求将相关资料上传到中国国际贸易“单一窗口”直接申报即可。“单一窗口”系统自动比对证件信息，如比对发现证件信息有误，系统将提示比对不通过。

二、医疗器械生产企业需获得出口的技术能力

工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。

医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保护民众的生命安全。因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步扩大海外市场。

二、注意事项

1、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，一般不实施商品检验。

需要注意的是，根据海关总署公告2020年第53号及2020年第124号公告，对6307900010等5个10位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

对商品编号3005901000和3005909000项下属于危险货物的、商品编号3808940010项下属于危险化学品的，按出口危险货物或出口危险化学品检验监管要求执行。

2、对未提交我国医疗器械产品注册/备案证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。

3、企业必须按规定如实向海关申报，对将医用物资伪报为非医用物资的，依法从重处罚;涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。

4、申报提交的质量安全承诺声明应承诺符合进口国(地区)质量标准要求。

5、为便于海关审核，确保医疗物资通关效率，建议对申报时提交我国医疗器械产品备案证明和提交进口国(地区)注册准入证明的，同时提供查询方式。

附：内贸企业做出口需要取得的基本资质

1、 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2、向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

3、办理进出口货物收发货人海关注册登记。