FDA认证是什么认证？分享FDA认证流程
2025-05-23 20:2848
FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使用这些产品时的安全性、有效性和正确标识。
在常见的用法中，”FDA认证”并非FDA官方使用的术语。人们常用”FDA认证”来指代以下三种情况：
一、FDA的职责
FDA的主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射产品、烟草等的安全性。以下是FDA的主要职责和职能：
二，FDA认证管控范围类别列表
1. 食品和膳食补充剂：
- 食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。
- 膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。
2. 化妆品：
- 化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。
- 皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。
- 化妆品用指甲油、香水等。
3. 医疗器械：
- 口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
- 处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。
- 人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。
- 牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。
- 手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。
- 假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。
4. 激光辐射产品：
- 微波炉和微波设备。
- X射线设备，如医用X射线机器。
- 太阳灯和日光浴设备。
5. 兽医产品：
- 兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。
- 宠物食品，如猫粮、狗粮等。
- 牲畜饲料和兽药。
6. 烟草制品：
- 香烟和卷烟烟草。
- 自卷烟和雪茄烟草。
- 无烟烟草，如口香糖、烟丝等。
以上列举是其中一些类型产品，具体可以在FDA官网查看管控产品信息
https://www.fda.gov/
三，FDA认证注册是什么
FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。
通过进行FDA注册，企业或产品被认可并合法地在美国市场销售和流通。注册过程包括提供企业和产品的相关信息，填写申请表格，并支付相应的注册费用。FDA审查所提交的资料，并在审核通过后颁发相应的注册号码。
注册号码是企业或产品在FDA数据库中的标识，用于验证合规性和进行进一步的查询。此外，注册号码的更新和维护也是企业在市场上持续销售的要求之一。
四，FDA认证几种类别的注册
1. 食品FDA注册：
- 不需要交纳美金年费。
- 每两年进行一次更新。
- 注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。
- 注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人（US AGENT）、准备企业和产品的英文信息。
- 注册成功后会获得企业的注册号码，费用包括注册和美国代理人服务，周期通常为3-5个工作日。
2. 医疗器械FDA注册：
- 包括企业注册和产品列名两个部分。
- 注册完成后可以通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。
- 注册费用包括美国收取的FDA年费和代理费用（包含公司登记、产品注册和美国代理人服务）。
- 注册成功后会获得三个号码：医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operator Number）和产品注册号码（Listing Number）。
- 建议在每年的10月至12月进行注册，注册号码可持续使用到下一年年底，并且一年的年费可以使用注册号码多达3个月。
- 注册周期为1-2周，先会获得产权人识别号和产品注册号，可用于清关。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3. 化妆品注册：
- 化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段。
- 工厂注册的流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请，审批周期大约为2个星期。
- 产品注册需要先进行工厂注册，然后提交产品成分，成分注册费用会随成分数量增加。
- 注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码，但需要通过后台查询，无法直接查询。
4. 食品接触材质FDA检测报告：
- 第一步需要根据FDA标准进行检测，获得检测报告。
- 然后由美国代理人，登录FDA数据库核对相应标准是否满足FDA的要求。
- 最终会获得FDA符合性证书。
五，FDA认证/注册的有效期
五，FDA认证流程
六，FDA认证常见问题解答
1. FDA是否有证书？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。
2. FDA需要指定的认证实验室检测吗？
答: FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可，但并不直接与公众进行合作或认证。
3. FDA注册是否需要一位美国代理人？
答： 是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人，该代理人负责过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
3. FDA注册要寄样品吗？
答: 一般情况下，FDA注册并不要求寄送样品进行检测和出具证书。FDA的注册是基于诚信宣告模式，企业对其产品的符合性和安全性负责，并在美国联邦网站注册。样品检测和证书发放的需求在FDA注册中并不存在。
4. FDA有使用期限吗？
答: 绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后，需要重新进行注册并支付相应的年费。
5. 什么是510k认证？
答: 510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求，企业需要递交相应的申请资料，并经过FDA的审查批准后，获得市场准入批准函件，允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械，通常只需进行注册和列名，符合GMP要求即可进入市场。
6. FDA对医疗器械的分类
- 对Ⅰ类产品，实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；
- 对Ⅱ类产品，实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
- 对Ⅲ类产品，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
- 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
- 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
7. 如何查询产品是否已经获得FDA列名或510K注册
- FDA列名（Establishment Registration & Device Listing）：可以登录FDA官网的设备列名查询页面，在该页面上输入相关信息进行搜索，以确认产品是否已经进行了列名。
Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
- 510K注册（510(k) Premarket Notification）：可以登录FDA官网的510(k)预市通知查询页面，在该页面上输入相关信息进行搜索，以确认产品是否已经进行了510K注册。
510(k) Premarket Notificationwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
- FDA产品分类（Product Classification）：可以访问FDA官网的产品分类页面，在该页面上根据产品的特征和用途，查询产品的分类信息。
Product Classification (fda.gov)www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
- FDA设备分类面板：可以访问FDA官网的设备分类面板页面，该页面提供了设备分类面板的列表，您可以查找与您的产品相关的设备分类面板。
www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-de
七，510(k)申请流程
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