商务部:禁止下列企业出口防疫用品!21家企业被欧盟点名!美国已紧急授权62家企业
6548黑名单来了，4月13日，商务部发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》，称在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。
两公司涉足医疗器械业务时间均不长
图片来源 / 天眼查
启迪控股是一家依托清华大学设立的聚焦科技服务领域的科技投资控股集团，是清华科技园开发建设与运营管理单位，是首批国家现代服务业示范单位。
公司控（参）股启迪古汉、启迪环境、世纪互联、BIOREM、启迪国际、启迪设计、绿盟科技、中文在线、北控清洁能源、兆易创新、中航讯、图卫科技等上市及非上市企业800多家，管理总资产规模近2000亿元人民币。
启迪控股的股东包括清华控股、中关村科技、紫光股份、同方股份。
而爱宝达成立于2016年11月16日，注册资本1000万元，法定代表人为黄子芸，由爱宝国际集团有限公司（以下简称爱宝国际）全资控股。爱宝国际官网介绍称，公司主要研发智能声学产品应用，产品包括无线蓝牙耳机音响和电竞产品等。
与启迪区块链的情况类似，爱宝达科技涉足疫情防控用品的时间也不长。爱宝达科技原来的经营范围为“电子产品、电器产品、音视频电子设备、电子白板的设计”等。2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防护衣、防护眼镜、一次性手套、额温枪，第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售”等进入经营范围。
21家企业被欧盟点名
欧盟负责食品药品安全机构欧洲安全联盟ESF近期发出官方警告，通过多个渠道发现一些用作PPE CE标记基础的“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜）是伪造或者非授权所发。
同时，ESF点名了21家不合规的企业，其中有9家来自欧洲，10家来自中国，包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。这意味着卖家不仅要注意认证相关证书，还要注意辨认这些证书的合规性和有效性。
据了解，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。因此卖家可以通过辨别生产厂家是否属于NB机构以及其证书是否在官网可查询来辨别。
4月13日，查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。在上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。（详情查看文章：没忍住，美紧急授权大量KN95口罩厂商，已有46家工厂获紧急授权！附名单）
根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：
一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。
（文章来源：中贸企业服务）
