今年Prime Day大热的个护健康品类怎么才能卖？这份保健品合规指南必看！

保健品在国外到底有多受欢迎？其实它们早已成为海外消费者们日常生活中不可或缺的一部分！而全球近80%的保健品原料供应都来源于中国，这也成为中国卖家得天独厚的优势[1]！

在此为卖家们准备好保健品的合规政策解析，用以确保自家产品“无障碍”出海，杜绝后顾之忧！

正文开始之前，先来看看你是否也有以下疑问吧！

1994年美国通过的联邦法案”膳食补充剂健康教育法案DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)中明确了保健品和食品、药品之间的分类，来加强对消费者和生产商的保护。这也使得保健品无需像处方药那样，必须经过严格的审批才能上市。

这项法案也确定了行业法规，使膳食补充剂（Dietary Supplement，也就是我们常说的保健品，包括维生素、矿物质、植物提取物等）与药品有所区隔，无需经过美国食品和药物管理局（FDA）的事先批准。但产品一旦进入市场后，贸易商及商品即刻受到FDA的监管，需对产品安全负责。

因此卖家们在亚马逊美国站售卖保健品时，可以先参阅美国站保健品的合规说明：

https://sellercentral.amazon.com

/gp/help/help.htmlitemID=201829010&

language=en_US&ref=ag_201829010_

cont_200164330&ref_=xx_swlang_head_

help&mons_sel_locale=en_US&language

Switched=1（请复制到浏览器打开）

如果大家看完上方链接的合规说明后，对FDA的规范详细内容仍有疑问，希望下方的要点提炼能够帮助大家：

如需了解更多，请参照：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements（请复制到浏览器打开）

Multivitamins 多种维生素

Fat burners 脂肪燃烧剂

Specific vitamins 特定维生素

Pre-workout supplements 健身锻炼前补充剂

Natural boosters and remedies 天然补充剂和修复

Workout recovery supplements 健身锻炼后恢复补充剂

Meal replacements 膳食替代品

Muscle growth supplements 肌肉生长补充剂

Dietary supplements 膳食补充剂

FDA的网站上会列出禁止含有的成分，并会持续更新，建议卖家朋友们实时关注。详情可参照：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplement-products-ingredients/dietary-supplement-ingredient-advisory-list（请复制到浏览器打开）

出海保健品到美国站的重要点是标签清楚，具体要求已在FDA官网的保健品标签规范要点中列好，重点如下，详情可参考：

https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information/dietary-supplement-labeling-guide

（请复制到浏览器打开）

首先是包装上的产品说明，必须列出以下五大要点:

其次是保健品的详细资讯（Supplement Facts） 

其他要点:

上述标签完成后，还需要具备认证及证明来表示保健品是否标示正确、是否有禁止物质、以及生产过程是否完整。

商品检测上主要分为以下四大块:

该检测以GMP为主，它作为保健品食品行业的重要规范之一，同时也是药品、保健品生产和质量管理的基本准则，特别注重在生产过程中管理产品质量与卫生安全的自主性制度。

在此为各位卖家朋友整理出需要提交的资料，如下方所示：

详情可参考FDA官网上的详尽说明：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-current-good-manufacturing-practice-manufacturing-packaging-labeling

（请复制到浏览器打开）

在欧盟，食品补充剂作为食品品类被监管。相关部门统一立法，对维生素和矿物质以及用作其来源的物质进行管制，而这些物质都可用于食品补充剂的制造。因此在欧洲售卖保键品，原则上需要和食品一致，都在Directive 2002/46/EC的规范之下，请参考：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32002L0046

欧洲站的卖家们可先参阅欧洲站保健品合规说明，请参考：https://sellercentral.amazon.co.

uk/gp/help/G202156050language=en_GB&ref=ag_G202156050_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY

但需要注意的是，与美国站不同，欧盟各站点都需要卖家们先交付相关申请。

卖家需要申请的文件如下，更多详情可参考欧盟官网:

https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/supplements_en

下列成分是欧盟名列禁止的，请卖家朋友务必注意:

• 麻黄相关（Ephedra herb），请参阅Regulation (EC) No 1925/2006

  请参考：

  https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1925_2006.pdf

• 药用品（Medicinal ingredients）, 请参阅Health Products Regulatory Authority (HPRA) 页面（https://www.hpra.ie）中的: Herbal Medicines

  （http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/medicines-authorisation/herbal-medicines）

  and Classification of Medicines

  （http://www.hpra.ie/homepage/medicines/regulatory-information/classification-of-medicines）

• 未经授权的新型态食物（Unauthorised Novel foods）,请参阅Novel Food catalogue（https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en）

• 添加剂（Flavourings and certain food ingredients）,请参阅Regulation (EC) No 1334/2008（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/ConsolReg1334_2008.pdf）

请注意仍有些禁止物质未在此一一罗列，请卖家朋友务必与检验机构确认。

与美国站一样，欧盟各站点对于保健品的标示说明有极其明确的规范：

按照Regulation (EU) No 1169/2011的规范（https://www.fsai.ie/uploadedFiles/Consol_Reg1169_2011.pdf  请复制到浏览器打开），标签必须说明产品中具有营养或生理作用的营养物质或物质的含量。这些必须按照日常建议摄取量，并且以数字形式和产品部分进行说明，例如下图所示:

这两个系统之间最大的差异，是它们如何向消费者传达卡路里和其他营养信息。

在美国，标签必须标注每个容器的份量，因此卡路里会根据包装中有多少胶囊或一袋包含多少份来细分。而在欧盟，所有卡路里清单都基于100克（3.5盎司）或毫升。

但每种方法都有其优点：在欧盟，由于所有包装物品的卡路里计数都以100克或mL来衡量，因此指标是相同的，很容易比较食品的营养成分（例如，薯条和饼干）。然而在美国，则以每次基本摄取量作为出发点来作说明。

另一个关键区别是，美国需要在营养标签上列出了钠含量（以毫克为单位），而欧盟则列出了含盐量（以克为单位）。虽然相似，但两者不同 。盐是一种主要由氯化钠组成的矿物质，而钠是一个总括术语，包括盐，但也可以在其他成分中找到，如小苏打。

还有其他较小的区别，比如布里维奥说：“欧盟要求提供有关精炼油和脂肪（橄榄油和棕榈油必须申报的棕榈油）的蔬菜来源的具体信息，而不是植物油。而在美国的情况并非如此。”

看到这里，是不是有关保健品领域的合规要求都牢记于心了呢？希望卖家们一定要好好研究，不放过任何一个小细节！只有精益求精、明察秋毫，才能顺风顺水地通过海外监管机构的审核！