国药监：五类原特殊化妆品过渡期届满 原批件产品全面禁产禁售

此次政策调整的法律依据可追溯至2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）。该条例对我国化妆品分类管理体系进行了系统性重构，将原《化妆品卫生监督条例》中规定的九类特殊化妆品，调整为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的五类产品。为保障政策平稳过渡，条例第七十八条专门设置五年过渡期，允许过渡期内已注册的育发等五类原特殊化妆品继续生产、进口和销售。如今过渡期已满，无论原注册批件是否到期，相关产品均不得再上市流通，必须按照新规要求完成类别调整。

北京市药监局化妆品审评检查中心副主任刘泽龙明确解读："过渡期满后，这5类产品的原特殊化妆品批件全部失效，不得再以特殊化妆品名义销售，企业需按调整后的类别分别申请普通化妆品备案或纳入相应产品类别管理。"这一监管逻辑的核心，是基于产品功效特性与安全风险的科学划分，体现了我国化妆品监管从"品类全覆盖"向"风险精准化"的转型。

根据新规要求，五类原特殊化妆品将实施"双向分流"的分类监管机制。对于安全风险不高、控制手段相对成熟的产品，调整为普通化妆品实施备案管理。按照《化妆品注册备案管理办法》规定，普通化妆品实行"备案制"管理，备案人通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交相关资料后即完成备案，药品监督管理部门对备案资料存档备查并开展后续监督。北京市海淀区市场监管局化妆品科科长高巍具体说明："原育发类产品中宣称防断发的产品、原美乳类产品中通过紧致胸部肌肤达到效果的产品、原除臭类产品中通过遮盖异味实现功效的产品，以及原脱毛产品中通过物理手段或软化毛囊达到脱毛效果的产品，均属于此类情形，需完成普通化妆品备案并获得备案编号后，方可合法生产、进口和销售。"

而对于通过参与人体生理活动发挥功效、安全风险相对较高的产品，新规明确将其逐步纳入医疗产品监管范畴。空军特色医学中心皮肤科主任医师田燕从专业角度解析了这一分类逻辑："化妆品的本质属性是'施用于人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品'，其核心特征是不干预人体生理机能、不产生治疗效果，这与药品的医疗作用有着本质区别。"据此，育发类产品中通过调节激素促进生发、健美类和美乳类产品中通过影响脂肪代谢或分布实现功效、除臭类产品中通过抑制汗腺分泌达到效果的产品，因涉及人体生理机能干预，已超出化妆品管理边界，未来将逐步纳入药品管理体系，按照药品注册管理要求实施严格监管。北京市海淀区市场监管局化妆品科科长高巍补充指出，此类产品的监管转型将循序渐进，确保监管衔接无空白，既防范安全风险，又保障行业有序转型。

要理解此次分类监管调整的深层逻辑，需明确特殊化妆品与普通化妆品的核心区别。根据《化妆品监督管理条例》第四条规定，我国按照风险程度对化妆品实行分类管理，特殊化妆品因安全风险较高，实行"注册制"管理，需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；普通化妆品风险较低，实行"备案制"管理，国产普通化妆品上市前向所在地省级药品监督管理部门备案，进口普通化妆品进口前向国家药品监督管理局备案。这种"注册制"与"备案制"的二元管理模式，既通过严格注册控制高风险产品安全，又通过简化备案流程激发行业创新活力，实现了监管效能与产业发展的平衡。

国家药监局相关负责人表示，此次五类产品监管调整，是对化妆品本质属性的回归，也是对消费者认知的规范引导。长期以来，部分育发、美乳等产品存在功效宣称模糊、夸大宣传等问题，甚至通过添加违规成分干预人体生理机能，给消费者健康带来潜在风险。新规通过明确分类边界，从源头遏制此类乱象——普通化妆品不得宣称具有医疗功效，纳入药品管理的产品则需通过严格的临床试验证明其安全性和有效性，从根本上保障消费者使用安全。

对于消费者而言，新规实施后需掌握科学的产品辨别方法。刘泽龙提醒："2026年1月1日后，市面上仍销售持有原特殊用途化妆品批号的育发、脱毛等五类产品，均属于违法行为。"消费者选购相关功效产品时，应注意三点：一是查看产品类别标注，确认其是否按普通化妆品备案；二是核查备案信息，通过国家药监局化妆品注册备案信息服务平台查询产品是否具有有效备案编号；三是警惕夸大功效宣传，若产品宣称"促进生发""改变脂肪分布""调节内分泌"等涉及生理机能干预的内容，需谨慎购买。此外，消费者如发现违规销售原批件产品的行为，可通过12315投诉举报渠道维护自身权益。

对于化妆品生产经营企业而言，新规既是合规要求，也是产业升级的契机。企业需尽快完成产品合规调整：对于符合普通化妆品要求的产品，应按照《化妆品注册备案管理办法》规定，提交产品配方、检验报告、安全评估资料等备案材料，获得备案编号后方可上市；对于涉及医疗功效的产品，需按药品注册要求开展临床试验，完善质量控制体系，通过药品注册审批后再合法生产销售；对于无法满足新规要求的产品，应及时做好退市处理，避免违规风险。值得注意的是，进口企业还需遵守境内责任人制度，指定我国境内企业法人履行备案申请、不良反应监测、配合监督检查等义务。

为确保新规落地见效，各地市场监管部门已启动专项监督检查行动。甘肃、湖北、广东等多地市场监督管理局已发布消费提醒，明确过渡期结束后的监管要求，同时组织开展市场排查，重点查处销售原批件产品、未备案即上市、虚假备案等违法行为。北京市海淀区市场监管局相关负责人表示，将建立常态化监管机制，通过"双随机、一公开"检查、产品抽检、备案信息核查等方式，压实企业主体责任，推动行业规范发展。

此次五类原特殊化妆品监管调整，是我国化妆品监管体系不断完善的重要体现。从2021年《化妆品监督管理条例》颁布，到《化妆品注册备案管理办法》等配套规章实施，再到如今过渡期政策落地，我国已构建起以"条例为核心、规章为支撑、标准为基础"的化妆品监管法规体系。这一体系始终贯穿"四个最严"要求，既通过严格监管防范安全风险，又通过科学分类激发市场活力，为化妆品产业高质量发展提供了制度保障。

随着监管技术的不断升级和行业自律水平的提升，我国化妆品市场将更加规范有序。对于消费者而言，分类监管将让产品功效更透明、使用更安全；对于企业而言，合规经营将成为行业共识，创新研发将成为核心竞争力；对于监管部门而言，精准监管将提升监管效能，实现"管得住、放得开、服务好"的监管目标。在政策引导与市场驱动的双重作用下，我国化妆品产业将逐步迈向"安全、创新、高质量"的发展新阶段，为消费者提供更多优质、安全、有效的产品。