【《美国法典第35编——专利》中文版】第十四章 专利的颁发

如果申请人根据法律有权获得专利，专利商标局就将书面授权通知发给或邮寄给申请人。通知应载明授权费的数额。授权费应于通知后３个月内缴纳。

上述款项缴纳后，专利证书应即颁发，但如不按期缴款，应认为申请人已经放弃其申请。

授权费的余额应在发出缴纳余额的通知后３个月内缴纳，如果不缴纳，专利证书即于该３个月期间届满时失效。在计算费用余额时，１页或不足１页的收费可以不计。

如果本条所要求缴纳的款项没有按时缴纳，但该款项已随同延误费缴纳，而且申请人表明延误缴纳是不可避免的，局长可以接受其缴款，好像申请人从未放弃其申请、专利从未失效那样。

除本篇另有规定外，经发明人申请并断言说明书属实后，专利可以颁发给在专利商标局记录的发明人的受让人。

专利应以美利坚合众国的名义颁发，加盖专利商标局的印章，由局长签名，或者其上印有局长的签署，并且在专利商标局有书面记录。

(a)一般规定

(１)内容　

每一专利应记载发明的简短名称，并对专利权人、其继承人或者受让人授予排除他人在美国制造、使用、为销售而发出要约、销售该发明或者将该发明进口到美国的权利；如果发明是一项方法，授予排除他人在美国使用、为销售而发出要约、销售依该方法制造的产品，或者将此种产品进口到美国的权利。关于该发明的细节，应依说明书的说明。

(２)期限　

在缴纳本编规定的费用的情况下，专利的期限自授予专利之日开始，于专利申请在自美国提交之日起计算的２０年届满时终止，或者，如果申请根据本编第１２０条、第１２１条或第３６５条 (c)款的规定，专门指引另一较早提交的申请的，则该期限在自此种最早申请的提交日起计算的２０年届满时终止。

(３)优先权　

在确定专利的期限时,本编第１１９条、第３６５条 (a)款或第３６５条 (b)款规定的优先权不计在内。

(４)说明书和附图　

说明书和附图应附于专利之后，成为专利的一部分。

(b)专利期限的调整

(１)专利期限的保证

(A)专利商标局迅速处理的保证　

除应遵守下述 (２)项规定的限制外，如果原始专利证书的颁发由于专利商标局没有采取下列行为而延迟：

(i)在下述日期之后不迟于１４个月，至少发出本篇第１３２条规定应发的通知之一，或者根据本编第１５１条发出授权通知：(I)本编第１１１条 (a)款规定的申请日；或者(II)国际申请满足本编第３７１条规定的条件之日。

(ii)对根据第１３２条提出的答复或者根据第１３４条提出的申诉，在收到答复或申诉之日后４个月内作出回应；

(iii)在专利申诉和抵触委员会根据第 １３４ 条或第 １３５ 条,或者在联邦法院根据第１４１条、第１４５条或第１４６条，作出将可授权的权利要求保留在申请中的决定之日后４个月内,对申请采取行为；

(iv)在根据第１５１条缴纳授权费和所有未满足的要求都已满足之日后４个月内，授予专利。根据情况在 (i)、 (ii)、 (iii)或 (iv)段规定的期间届满以后，至所述的行为采取以前，每延误１日，专 利 期限应延长１日。

(B)申请审查期间不超过３年的保证　

除应遵守下述 (２)项规定的限制外，如果原始专利的颁发由于美国专利商标局没有在自申请在美国实际提交日起的３年内颁发专利而延迟，则在该３年期间届满之后，直至专利颁发之日，每迟延１日，专利的期限应延展１日。但这３年期间不包括下列时间：

(i)申请 人 根 据 第 １３２ 条 (b)款 请 求 继 续 审 查 而 花 费 的时间；

 (ii)根据第１３２条 (a)款的程序而花费的时间，发布第１８１条规定的命令而花费的时间，或者专利申诉和抵触委员会或者联邦法院对申诉进行复查而花费的时间；

(iii)除下述 (３)项 (C)目允许的以外，美国专利商标局根据申请人的请求，对申请处理的延误.。

(C)由于抵触、保密令及申诉而延误的保证或调整　

除应遵守下述 (２)项规定的限制外，如果原始专利的颁发由于下列情形而延误：

(i)第１３５条 (a)款规定的程序;(ii)根据第１８１条发布命令；

(iii)专利申诉和抵触委员会或者联邦法院对申诉的复查。在前述情形下，根据复查中推翻有关专利性的不利决定的裁决而授予专利的，专利的期限，按这些程序、命令或复查的期间(应视属于何种情形而定)每存续１日应延长１日.。

(２)限制

(A)一般规定　

如果因为上述 (１)项列举的原因引起的延误发生重叠，根据本款允许的调整期间不应超过实际延误授予专利的实际天数。

(B)被放弃时的期限　

任何专利在某一指定日期后的期限被放弃的，其 期 限 不 得 根 据 本 条 调 整 至 放 弃 声 明 中 指 定 的 日 期以后。

 (C)调整期间的缩减

(i)根据上述 (１)项的专利期限的调整期间，应从该期间中减去申请人没有作出合理的努力以结束申请处理的期间。

(ii)关于根据上述 (１)项 (B)目调整专利的期限，申请人每次答复专利商标局发出的关于驳回、反对、争辩或其他请求的通知的期间是３个月，这个期间自专利商标局发给或者邮寄申请人的通知之日起计算，每次答复超过３个月期间的累计总时间，应视为申请人没有作出合理的努力以结束申请的处理或审查的时间。

(iii)局长应制定规章，确定哪些情况构成申请人没有作出合理的努力以结束申请的处理或者审查。

(３)专利期限调整的决定程序

(A)局长应制定规章，确定根据本款申请和决定专利期限调整的程序。

(B)在根据上述 (A)目确定的程序中，局长应当：

(i)根据本款对调整专利期限的期间作出决定，并将该决定的通知连同第１５１条规定的书面授权通知发给申请人；

(ii)向申请人提供一次机会，使其能对局长所作调整专利期限的决定请求重新考虑。

(C)如果申请人在颁发专利以前，表明其尽管尽了应有的注意，仍不能在３个月期间内作出答复的，局长应恢复根据 (２)项 (C)目调整的累计期间的全部或者一部分，但无论如何，对每一次答复绝不能在原有的３个月期间以外再恢复３个月以上。

(D)局长在根据本款制定的程序完成专利期限的调整以后，应继续授予专利的工作，即使申请人对局长的调整决定提出了申诉。

(４)对专利期限调整决定的申诉

(A)申请人对局长根据上述 (３)项作出的决定不服的,可以在授予专利后１８０日内向哥伦比亚特区美国地区法院提起民事诉讼，以获得救济。美国法典第５编第７章应适用于此种诉讼。法院变更专利期限调整期间的终局判决应送达局长，然后局长应据此修改专利的期限。

(B)对根据本款作出的专利期限调整的决定，第三方在授予专利前不得提出申诉或者异议。

(C)继续

(１)决定在 «乌拉圭回合协定法»制定日后６个月之日仍然有效的专利或者根据在该日以前提交的申请所产生的专利的期限，应当以 (a)款规定的２０年或者自授予之日起１７年两个期限中较长的为准，但放弃期限的除外。

(２)救济　

本篇第２８３条、第２８４条和第２８５条规定的救济不适用于下列行为：

(A)在 «乌拉圭回合协定法»制定日后６个月之日以前开始的行为，或者在该日以前为该行为作出了实质性投资的；和

(B)由于 (１)项规定而成为侵权的行为.。

(３)报酬　

上面 (２)项所述的行为只有在向专利权人缴纳合理的报酬以后才能继续为之.所谓合理的报酬,就是在根据本编第２８章和第２９章 [本款 (２)项排除的那些规定除外]提起的诉讼中所决定的报酬.。

(d)临时的权利

(１)一般规定

除本条规定的其他权利以外，专利还应包括对自根据第１２２条 (b)款对该专利的申请公布之日起，或者，在根据第３５１条 (a)款定义的条约提交并根据该条约第２１条(２)款 (a)项指定美国的国际申请的情形，自该申请的公布日起，至专利授予之日止的期间内，从事下列行为的任何人获得合理的使用费的权利：

(A)(i)在美国制造、使用、为销售而提出要约或者销售该已公布的专利申请中要求保护的发明，或者将此种发明进口美国；或者

(ii)如果已公布的专利申请中要求保护的发明是方法，在美国使用、为销售而提出要约或者销售依照该已公布的专利申请中要求保护的方法所制造的产品，或者将此种产品进口美国；和

(B)实际上已经得到关于该已公布的专利申请的通知，而且，如果本项产生的权利是以指定美国但以英语以外的语言公布的国际申请为根据，已经得到译为英语的该国际申请。

(２)权利是以实质上相同的发明为根据　

除非该专利中要求保护的发明与该已公布的专利申请中要求保护的发明实质上相同，否则就不能根据上面 (１)项规定享有获得合理使用费的权利。

(３)获得合理使用费的时间限制　

根据上面 (１)项获得合理使用费的权利，只有在专利颁发后不迟于６年的期间内所提起的诉讼中才能得到。根据上面 (１)项获得合理使用费的权利不受 (１)项所述期间长短的影响。

(４)对国际申请的要求

(A)生效日　

上面 (１)项获得合理使用费的权利，如果是以根据第３５１条 (a)款所定义的条约提交并指定美国的国际申请的公布为根据的，应自国际申请按照条约公布之日开始生效，或者，如果国际申请按照条约是以英语以外的语言公布，则自专利商标局收到公布申请的英语译文之日开始生效。

 (B)副本　

局长可以要求申请人提供国际申请的副本和该申请的译文。

尽管有本篇第１５４条的规定，如果专利的范围内包含有组合物或者使用此种组合物的方法，在符合下列条件的情况下，该专利的期限应当予以延长：此种组合物或者方法曾经受到联邦食品药品管理局依照联邦食品、药品和化妆品法的监管审查，该审查导致了许可此种组合物或者方法进行跨州发行和销售的监管公布，并且根据联邦食品、药品和化妆品法第４０９条暂停了对该组合物和方法的监管审查 (暂停自１９８１年１月１日起实施)。延展的期限为自暂停监管审查之日至此种程序最终决定和商业销售得到许可时为止。专利权人，其继受人、继受人或受让人应自本条制定时起或者自暂停监管审查结束之日起９０日内，以后到期的为准，将需延展的专利的号码和审查暂停之日、许可商业销售之日，通知局长。局长在收到此种通知后，迅速将延展期限的证书发给记录的专利所有人。证书应加盖印章，说明事实和延展的时间，并说明适用此种延展的组合物或使用此种组合物的方法。此种证明书记录在延展的每一专利的官方档案中，而且此种证书被认为是原始专利的一部分，并将适当的通知登载在专利商标局的公报上。

(a)除本编第１５４条的规定外,下列各专利的期限应依本条予以延展：

(１)任何在其范围内包含一种新药产品的组合物的专利，如果在联邦食品药品管理局对该产品的监管审查期间：

(A)联邦食品药品管理局在注明日期为１９７６年２月２０日的信件中通知专利权人说,根据联邦食品、药品和化妆品法第５０５条 (b)款 (１)项规定,该产品的新药申请是不可批准的；

(B)专利权人于１９７７年向联邦食品药品管理局提交健康效果测试的结果,以评估此种产品的致癌的可能性；

(C)联邦食品药品管理局在注明日期为１９７９年１２月１８日的信件中批准新药申请；

(D)联邦食品药品管理局在注明日期为１９８１年５月２６日的信件中批准了其范围为生产此种产品所需用的设备的补充申请。

 (２)任何在其范围内包含使用 (１)项所述组合物的方法的专利。

(b)上面 (a)款所述的任何专利的期限应予以延展，其期限等于自１９７６年２月２０日开始至１９８１年５月２６日止的期间，此种专利 具 有 的 效 力 与 原 始 颁 发 的 专 利 好 像 就 有 此 种 延 展 期一样。

(c)本条 (a)款所述专利的专利权人，应当于本条制定以后的９０日内将被延展的专利的号码通知局长。局长接到此种通知后，将延展通知记载在此种专利的官方档案中并在专利商标局的公报中登载适当的通知，以示确认。

(a)要求保护产品、使用产品的方法或者制造产品的方法的专利的期限，如果符合下面所述情况，应当依照本条自专利的原始期限届满之日起予以延展，其中应包括根据第１５４条 (b)款规定允许给予的专利期限的调整： 

(１)在根据 (d)款 (１)项提出延展申请以前，专利的期限尚未届满的。 

(２)专利的期限从来没有根据本条 (e)款 (１)项予以延展过的。

(３)记录的专利所有人或其代理人已按照本条 (d)款 (１)项至 (４)项的规定，提交延展的申请的。

(４)有关的产品在其商业销售或者使用以前已经历了一段监管审查期间的。

(５)(A)除 (B)目或者 (C)目的规定外，在监管复查期间以后许可商业销售或者使用该产品，是按照据以进行此种监管审查的法律的规定第一次许可商业销售或者使用该产品的；

(B)在专利要求保护制造产品的方法,而该方法在制造该产品时主要使用重组脱氧核糖核酸技术的情况下，在监管审查期间以后许可商业销售或者使用该产品，是第一次许可商业销售或者使用按照专利中要求保护的方法制造的产品的；或者

(C)为了上面 (A)目的目的，在下列专利的情形， 

(i)专利要求保护某一动物用新药或者家畜生物产品，而此种医药产品或产品

 (I)没有包括在任何被延展期限的其他专利的权利要求中，并且 (II)已经得到许可,可以商业销售或者使用于非食用的动物和食用的动物,并且

(ii)专利没有基于监管审查予以延展期限,以便使用于非食用的动物。

许可在监管审查期间以后商业销售或者使用医药产品或者产品于食用的动物，是第一次许可将医药产品或者产品用于商业销售或使用于食用的动物。

在本条中,上面 (４)项和 (５)项所述的产品以下简称为“被批准的产品”。

(b)除 (d)款 (５)项 (F)目的规定外，根据按照本条予以延展期限的专利所享有的权利，在被延展期限的期间中：

(１)在专利要求保护产品的情形，只限于该产品的被批准的用途，

(A)在该专利的期限届满以前，

(i)按照适用的据以进行监管审查的法律的规定，或者

(ii)按照据以进行本条 (g)款 (１)、(４)和 (５)项所述的监管审查的法律的规定，和(B)在据以延展专利期限的监管审查期间届满之时或以后；

(２)在专利要求保护使用产品方法的情形，只限于专利要求保护的用途，而且限于被批准的产品, 

(A)在该专利的期限届满以前, 

(i)按照据以进行适用的监管审查的法律的规定，和

(ii)按照据以进行 (g)款 (１)、(４)和 (５)项所述的监管审查的法律的规定，和

(B)在作为专利期限延展根据的监管审查期间届满之时或以后，和

(３)在专利要求保护制造产品方法的情形，只限用于下列产品的制造方法：

(A)该被批准的产品,或者(B)该产品，如果其已经经历了按照 (g)款 (１)、 (４)或(５)各项所述的监管审查期间的话。如本款所使用的，“产品”一词包括被批准的产品在内。

(c)有资格根据 (a)款被延展期限的专利，其被延展的期限等于被批准产品在专利授予以后进行的监管审查期间，但下列情形除外：

(１)每一监管审查期间应扣减根据 (d)款 (２)项 (B)目确定的、专利延期的申请人并没有以应有的勤勉在监管审查期间采取行为的期间；

 (２)在按照 (１)项扣减以后,延长的期间只包括 (g)款(１)项 (B)目 (i)段、 (２)项 (B)目 (i)段、 (３)项 (B)目 (i)段、(４)项 (B)目 (i)段、(５)项 (B)目 (i)段所述期间剩余部分的一半；

(３)如果在据以进行监管审查的法律规定对被批准产品的批准之日以后，专利期限的剩余期间加上根据 (１)项和 (２)项修改的期间，超过１４年的,延长的期间应予以减少，以便使两个期间之和不超过１４年；并且

(４)任何产品的同一监管审查期间，根据 (e)款 (i)得到延长期限的专利绝不能超过一件。

(d)(１)为了根据本条得到专利期限的延展，记录的专利所有人或其代理人应向局长提交申请。除 (５)项的规定外，此种申请只能在自产品根据法律经过监管审查后获得商业销售或使用的许可之日起的６０日期间内提交。申请书应包括下列事项：

(A)被批准的产品以及据以进行监管审查的联邦法律：

(B)请求延展其期限的专利以及该专利的每一权利要求；

(C)使局长能根据 (a)款和 (b)款确定专利有资格获得延展以及将从延展得到的权利所需要的信息,以及使局长、卫生部部长或者农业部部长能根据 (g)款确定延展期间所需的信息；

(D)申请人在适用的监管审查期间对被批准产品所进行的活动和适用于此种活动的重要日子的简短说明；和

(E)局长可能需要的此种专利或者其他信息。

(２)(A)在根据 (１)项提交专利证书期限延展的申请后６０日内，局长将延展申请通知下列人员：

(i)农业部部长，如果专利要求保护药品或者使用或制造药品的方法，并且该药品受病毒—血清—毒素法管制，和

(ii)卫生部部长，如果专利要求保护任何其他的药品、医用设备，或者食品添加剂或色彩添加剂，或者使用或制造此类产品、设备或者添加剂的方法，而且如果该产品、设备和添加剂受联邦食品、药品和化妆品法的管制的，并向接受通知的部长附送该申请的副本。在接到局长送来申请后３０日内，审核申请的部长根据 (１)项 (C)目审核申请中所说的日子，决定适用的监管审查期间，将决定通知局长，并将此决定的通知在 «联邦纪事»上予以公布.。

(B)(i)如果在 (A)目所述的决定公布后１８０日内,有人向根据 (A)目作出决定的部长提交请愿书，根据该请愿书可以合理地认定申请人并没有在适用的监管审查期间以应有的勤勉采取行动的，作出上述决定的部长根据其制定的规章，决定申请人是否在监管审查期间勤勉地采取行动。作出上述决定的部长应在接到请愿书后９０日内作出此项决定。对于受联邦食品、药品和化妆品法或者公共卫生法管制的药品、设备或添加剂，部长不得将其根据本段规定作出决定的权力委托给食品药品管理局局长以下的机构执行。对于受病毒—血清—毒素法管制的产品，农业部部长不得将其根据本段规定作出决定的权力委托给主管销售和检查的助理部长以下的机构执行。

(ii)根据 (i)段作出决定的部长应将其决定通知局长，并将此决定的通知连同此决定的事实根据和法律根据在 «联邦纪事»上予以公布。任何利害关系人，自公布决定时起 ６０ 日内，可以请求作出决定的部长举行一次关于该决定的非正式听证会。如果在该期间内提出了这样的请求，该部长在请求提出日后３０日内，或者根据请求人的请求在该日后６０日内，举行听证会。主持听证会的部长应将举行听证会一事通知有关的专利所有人和任何利害关系人，并向专利所有人和利害关系人提供参加听证会的机会。在听证会举行后３０日内，该部长应维持或者修改作为听证会主题的决定，并将任何对决定的修改通知局长，并将任何修改在 «联邦纪事»上予以公布.。

(３)为 (２)项 (B)目的目的，术语 “应有的勤勉”意指一个人在监管审查期间可以被合理期待的、通常实施的注意的程度、继续专注的努力和及时性.。

(４)延展专利期限的申请应符合局长所规定的披露要求。

(５)(A)如果记录的专利所有人或其代理人合理地预期，对该专利主题的产品适用的、 (g)款 (１)项 (B)目 (ii)段、(２)项 (B)目 (ii)段、(３)项 (B)目 (ii)段、 (４)项 (B)目 (ii)段或 (５)项 (B)目 (ii)段所述的监管审查期间实际上可以延展至该专利的期限届满以后，该所有人或其代理人可以在专利期限预定届满前６个月开始至届满前１５日终止的期间内，向局长提交申请，请求给予临时延展。申请应记载下列事项：

(i)受监管审查的产品和进行此种审查所根据的联邦法律；

(ii)请求临时延展的、要求保护受监管审查的产品或者使用、制造该产品的方法的专利，以及该专利的每一权利要求；

(iii)能使局长根据 (a)款 (１)、 (２)和 (３)项决定专利是否有资格延展的信息；(iv)申请人在适用的监管审查期间至今对审查中的产品所进行的活动以及此种活动的重要日子的简短说明；和(v)局长可能需要的该专利和其他的信息.

(B)如果局长决定，除许可商业上销售或者使用产品外，专利有资格根据本条延展其期限的，局长应将此种决定的通知，包括受监管审查的产品，在 «联邦纪事»上予以公布，并向申请人发给为期不超过１年的临时延期证书。

 (C)记录的专利所有人或其代理人已经根据 (B)目获得临时延展的，可以根据本目申请不超过４次的后续临时延展，但下述 (g)款 (６)项 (C)目规定的专利的情形除外，即其记录的所有人或代理人，只可以根据本目申请一次后续临时延展。每一次这样的后续延展的申请应在前一次临时延展届满以前６０日开始至届满以前３０日结束的期间内提出。

(D)根据本项的每一次临时延展的证明书应记录在专利的官方档案中，并应认为是原始专利的一部分。

(E)根据本项给予的临时延展，应在有关的产品接到准予商业销售或者使用的许可之日开始的６０日期间届满之日结束，但以下的情形除外，即如果在该６０日期间内，申请人将此种许可通知局长，并根据本款 (１)项提交以前没有包含在临时延展申请中的另外的信息的，专利应继续予以延展，而且，按照本条规定，此种延展：

(i)自原始专利期限届满之日起不得超过５年;或者

(ii)如果专利属于 (g)款 (６)项 (C)目规定的情形，自有关的产品接到商业销售或者使用的批准之日起。

(F)根据本项规定专利的期限获得延展的，在延展期间该专利所获得的权利应遵守下列规定：

(i)在专利要求保护产品的情形，限于当时处于监管审查之下的产品的任何用途；

(ii)在专利要求保护使用产品的方法的情形，限于当时处于监管审查之下的专利所要求保护的用途；

(iii)在专利要求保护制造产品的方法的情形,限于当时用以制造处于监管审查之下的产品的方法. 

(e)

(１)局长可以仅仅根据延展申请中所载的陈述决定专利有资格予以延展。如果局长根据 (a)款决定专利有资格延展，而 (d)款 (１)项至 (４)项所规定的要求已经履行的，局长应向延展专利期限的申请人颁发延展证明书，加盖印章，延展的期间按 (c)款的规定。此种证明书应记载于专利的官方档案中,并认为是原始专利的一部分。

(２)一项专利的期限,如果有人已经根据 (d)款 (１)项提交了延展的申请,但在延展证明书颁发或者根据上述 (１)项规定对该申请予以驳回以前即将届满的,局长如果决定该专利适合于延展,则在作出此种决定以前,应将该专利的期限予以延展,为期至多１年.。

(f)为本条的目的，

(１)“产品”一词意指：

 (A)医药产品。

(B)根据联邦食品、药品和化妆品法受监管的任何医用设备、食品添加剂或色彩添加剂。

(２)“医药产品”一词意指：

(A)新药、抗生药或者人用生物产品 (这些术语按照在联邦食品、药品和化妆品法及公共卫生服务法使用的意义)，或者

(B)动物用新药或者家畜生物产品 (这些术语按照在联邦食品、药品和化妆品法及病毒—血清—毒素法使用的意义)，此种产品不是主要使用重组脱氧核糖核酸、重组核糖核酸、杂交瘤技术或者其他涉及定向遗传操作技术的方法、包括以任何盐或者酯的活性成分作为单一体或者与另一活性成分的结合体的方法,而制造的。

(３)“主要的健康或环境效果测试”意指一种与产品的健康或环境效果的评估合理有关的、至少需要进行６个月的、从中所得的数据用以确定准许产品的商业销售或者使用的测试。测试结果的分析或评估的期间不包括该６个月以内。

(４)(A)提 及 的 第 ３５１ 条,是 指 提 及 公 共 卫 生 服 务 法 第３５１条.(B)提及第５０３条、第５０５条、第５１２条、第５１５条,是指联邦食品、药品和化妆品法第５０３条、第５０５条、第５１２条或者第５１５条.(C)提及病毒—血清—毒素法,是指１９１３年３月４日的法律 (美国法典第２１篇第１５１条至第１５８条)。

(５) “非正式听证会”，具有联邦食品、药品和化妆品法第２０１条 (y)款对此术语规定的含义。

(６)“专利”，意指美国专利商标局颁发的专利。

(７)本条所称 “制定日”，就人用医药产品、医用设备、食品添加剂或者色彩添加剂而言，意指１９８４年９月２４日。

 (８)本条所称 “制定日”，就动物用药品或者治疗动物疾病用生物产品而言，意指动物用普通药品和专利期限恢复法的制定日。

(g)为本条的目的，“监管审查期间”术语具有下列的含义：

 (１)(A)在产品是新药、抗生药或人用生物产品的情形，该术语意指下面 (B)目所述的期间，但 (６)项所述的限制适用于该期间。

 (B)新药、抗生药或者人用生物产品的监管审查期间是下列两个期间之和：

(i)自第５０５条 (i)款或者第５０７条 (d)款规定的豁免对被批准产品的生效日开始，至根据第３５１条、第５０５条或第５０７条对此种药产品初步提交申请之日为止的期间，和

(ii)自根据第３５１条、第３０５条 (b)款或第５０７条对被批准的产品初步提交申请之日开始，至该申请根据该条得到批准之日为止的期间。

(２)(A)在产品是食品添加剂或者色彩添加剂的情形， “监管审查期间”意指下面 (B)目所述的期间，但 (６)项所述的限制适用于该期间。

(B)食品或者色彩添加剂的监管审查期间是指下列两个期间之和：

(i)自对此种添加剂启动主要的健康或环境效果测试之日开始，至根据联邦食品、药品和化妆品法对该产品的使用申请实施监管的请求初步提交之日为止的期间，和

(ii)自根据联邦食品、药品和化妆品法对该产品申请实施监管的请求初步提交之日开始，至此种监管生效之日为止，或者，如果该监管遭到反对，至此种反对得到解决以及商业销售得到许可时终止，或者，如果商业销售得到准许，但以后由于此种反对而又被撤销，从而等待进一步的程序的，则至此种程序最终得到解决、商业销售又得到许可时为止的期间。

(３)(A)在产品是医用设备的情形，“监管审查期间”意指下面 (B)目所述的期间，但 (６)项所述的限制适用于该期间。

(B)医用设备的监管审查期间是下列两个期间之和：

(i)自对人使用该设备的临床实验进行之日开始，至根据第５１５条对该设备的申请初步提交之日为止的期间，和

(ii)自根据第５１５条对该设备的申请初步提交之日开始，至该申请根据该法批准之日为止的期间，或者自产品开发协议完成的通知根据第５１５条 (f)款 (６)项规定初步提交之日开始，至该协议根据 第 ５１５ 条 (f) 款 (６) 项 被 宣 告 完 成 之 日 为 止 的期间。

(４)(A)在产品是动物用新药的情形， “监管审查期间”意指下面 (B) 目 所 述 的 期 间，但 (６) 项 所 述 的 限 制 适 用 于 该期间。

 (B)动物用新药产品的监管审查期间是下列两个期间之和：

(i)自对该药品进行主要的健康或环境效果测试之日，或者第５１２条 (j)款规定的豁免对批准的动物用新药产品的生效日，二者中以较早的为准，至对此种动物用药品的申请根据第５１２条初步提交之日为止的期间，和

(ii)自根据第５１２条 (b)款对被动物用药品初步提交申请之日开始,至此种申请根据该条批准之日为止的期间.。

(５)(A)在产品是治疗动物疾病用生物产品的情形, “监管审查期间”意指下面 (B)目中所述的期间，但 (６)项所述的限制适用于该期间。

 (B)治疗动物疾病用生物产品的监管审查期间是下列两个期间之和：

(i)自授权根据病毒—血清—毒素法准备试验用生物产品生效之日起，至根据该法提交许可证申请之日为止的期间，和

(ii)自根据病毒—血清—毒素法初步提交许可证申请之日开始，至此种许可证颁发之日为止的期间。

(６)根据上述各项确定的期间均应受下列限制：

(A)如果涉及的专利是在本条制定日以后授予的,基于前述任何一项确定的监管审查期间决定的延长期间不得超过５年。

(B)如果涉及的专利是在本条制定以前授予的，而且

(i)没有提交 (１)项 (B)目或 (４)项 (B)目所述的豁免请求，也没有提交 (５)项 (B)目所述的授权请求，

(ii)没有开始实施 (２)项 (B)目或者 (４)项 (B)目所述的主要的健康或环境效果测试，没有提交各该项所述的监管请求或者注册申请，或者(iii)在批准产品之日以前没有开始 (３)项所述的临床调查，或者没有提交该项所述的产品开发协议。

基于前述任何一项确定的监管审查期间决定的延展期间不得超过５年。

(C)如果涉及的专利是在本条制定以前颁发的,并且如果对被批准的产品在本条制定以前已采取的 (B)目所述的行为，而且该产品的商业销售和使用在该日以前还没有被批准，根据该项确定的监管审查期间决定的延展期间不得超过２年，或者，在被批准的产品是动物用新药品或家畜生物产品的情形 (这些术语按照联邦食品、药品和化妆品法的用法)，不得超过３年。

(h)局长可以按其认为足以抵补专利商标局根据本条受理申请和对申请进行处理的开支，确定合适的费用。

(a)尽管本编有其他规定，局长有权不经审查，公布依制定法的发明登记，其中包含正规提交的专利申请的说明书和附图，但申请人应满足下列条件：

(１)满足本编第１１２条规定的要求.。

(２)符合局长在规章中规定的印刷要求。

(３)在局长规定的期间内放弃就该发明取得专利的权利；和

(４)缴纳局长规定的申请费、公布费和其他处理费用。如果宣布与该申请相抵触，除非发明的优先顺序问题最终决定有利于该申请，依制定法发明登记便不得公布。

 (b)申请人根据本条 (a)款 (３)项的放弃，在依制定法的发明登记公布时生效。

(c)按照本条公布的依制定法的发明登记应具有本编对专利明确规定的特征，但本编第１８３条和第２７１条至第２９２条规定的特征除外。依制定法的发明登记不应具有本篇以外其他法律对专利规定的特征。按照本条公布的依制定法的发明登记，应将本款的上述规定按照局长发布的规章以合适方式通知公众。对之公布了依制定法发明登记证明书的发明，不是本编第２９２条所称的专利发明。

(d)局长每年应将依制定法的发明登记制度的使用情况向国会提出报告。此种报告包括对联邦政府机构利用依制定法的发明登记制度的程度、此种制度对联邦开发技术的管理的帮助程度的评估以及对联邦政府使用这些程序节约开支的评估。