亚马逊医疗防疫高需用品及合规指南

目录：

1/ 医疗防疫热需用品及合规指南

2/ 创建商品的四不要原则

3/ 自查基本资质

按产品用途，可以将现阶段高需求的医疗防疫用品分为医疗防护、“消杀”和医疗检测检验仪器设备三大类。

口罩、防护手套、防护服等属于医疗防护用品，能够从物理上对人体进行阻隔防护。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，能阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻，能有效抑制病毒颗粒的传播。疫情期间最常见也是需求最高的四种口罩有N95口罩、KN95口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。这些口罩各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同，卖家在生产和选用口罩时一定要了解口罩的执行标准和类别特性，保证使用者的安全和健康。

防护手套主要为了避免手被脏污或者微生物感染，也可以防止皮肤或者手上已经存在的微生物传播。防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套等，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级:在医院诊所等领域使用医疗防护手套可以有效减少医患之间的病毒交叉感染；非医疗防护手套也在家庭、餐饮等场所广泛使用。

防护服的作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员安全和保持环境清洁。新冠疫情期间，医用防护服的需求量一直居高不下，是海外医务人员及进入特定医药卫生区域的人群所急需的医疗物资。其中，医用防护服的主要材质有化学纤维、橡胶和塑料，属于二类医疗器械，有着较高规格的产品合规要求。

除了口罩、手套和防护服等常见的防护用品，医用护目镜和隔离鞋套等用品也是有效隔离病毒的用具。

口罩等防护产品按照用途一般分为个人防护用和医用两类，出口各国都有不同合规方式：

▼医用口罩：必须通过美国FDA注册，常见的医用口罩在FDA医疗器械分类中属于Ⅱ类医疗器械。

▼非医用的个人防护产品：不需要通过FDA(Food and Drug Administration)的注册许可，但必须要取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

所有出口欧盟的防护用品必须获得CE认证证书，该认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是保障欧盟国家人民的生命财产安全。

▼医用口罩：在欧盟属于医疗器械，执行的欧盟标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPEⅠa /TYPEⅡ/TYPEⅡR三个类别。TYPEⅠa用于流行病期间的患者和其它人群，TYPEⅡ和TYPEⅡR用于医护人员，需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。医用口罩在欧盟属于I类器械，分为ⅠS类无菌和Ⅰ类无菌两种。

▼非医用的个人防护产品：在欧盟属于非医疗器械，执行的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

口罩等防护用品在日本属于医疗器械，要经过日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的注册。

出口个人防护用品须通过澳洲TGA（治疗商品管理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为Ⅰ类，Ⅰs  and Ⅰm，Ⅱa， Ⅱb，Ⅲ类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

消杀用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒剂等用品。它们利用化学物质成分杀死细菌、病毒等微生物，能有效预防病毒的进一步传染，是疫情期间个人居家防疫和各类公共场所消毒必备的产品。美国疾病与预防控制中心（CDC）表示，进行手部清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一，免洗消毒洗手液必须含有至少60%的酒精。消毒剂主要用于专业医疗场所或学校、家庭、办公室、旅行和公园等场所的消毒杀菌。

免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC, Over-the-Counter），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受FDA监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论”（OTC Monographs），OTC专论就相当于活性物质标准。

根据欧盟ECHA监管机构规定，欧盟针对消杀产品有强制性严格管控，所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须满足欧盟层面的Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR），即欧盟生物杀灭剂法规的合规要求。此外，如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求，则还需要和目标国做好沟通，满足具体成员国的监管要求。

预防新冠肺炎的有效手段便是早检测早隔离，这也让红外线体温计这样检测检验仪器设备品类需求量居高不下。红外线体温计可快速准确测量人体体温，协助医护人员和检疫人员尽早鉴别发热人士。

红外线体温计在内的医疗检验仪器设备作为医疗器械的一种，进入美国市场需要通过FDA认证，出口欧盟也需要获得CE认证证书。

⚠以上为大家总结了在出口高需医疗防疫用品时的部分合规要求，信息仅供参考。考虑到法律法规的变化，以上信息可能会存在滞后、遗漏或误差。在做出决定或采取行动前，请您进行相应咨询和确认。具体的流程和更多信息请各位卖家通过官方渠道如拨打12360海关服务热线做进一步了解。

我们也为各位卖家准备了一张申请售卖前的自查表，建议您根据以下六点先进行自我资质核查，并仔细阅读各国相关法规和亚马逊卖家平台的相关规定。

⚠注意：该表仅供卖家初步自查，具体相关销售规则及其更新内容，请以亚马逊卖家平台通知及海外各国官方机构发布的信息为准。

在疫情期间，针对医疗防护类商品，美国FDA和欧盟都开通了绿色通道，简化流程、缩短注册认证时间，以尽快的将这些商品推向市场，但这并不意味着不监管、不控制。想要申请出口售卖医疗防疫用品的各位卖家一定要紧跟政策变化，关注新闻，做好产品合规，更好地为全球抗击疫情贡献中国力量。

AMZ123邀您入驻亚马逊全球开店，立即行动

https://page.ma.scrmtech.com/form/index?pf_uid=13330_1569&id=608&channel=4026