AMZ123跨境卖家导航
拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境头条文章详情

亚马逊医疗防疫高需用品及合规指南

8077
2020-04-27 15:26
2020-04-27 15:26
8077

全文约 4123字,阅读时间大约 12分钟

目录:

1/ 医疗防疫热需用品及合规指南

2/ 创建商品的四不要原则

3/ 自查基本资质

随着海外疫情防控需求加剧以及企业复工复产需要,消费者、尤其是企业机构对口罩、防护服、消毒水等防护用品有着大量需求。尤其在全球疫情形势还不明朗的情况下,抗疫也许将成为“持久战”。

为更有效支持国际社会共同应对这次全球公共卫生危机,商务部也于近日出台了防疫物资出口质量监管的最新公告。

亚马逊为了继续抗战新型冠状病毒肺炎疫情,将优先向医院和政府机构供应关键的医疗物资,目前已有众多通过Amazon Business注册的医院和政府机构可以通过Covid-19 Supplies(新冠防疫物资专线)申请采购。同时,亚马逊会采取严格标准,审核卖家资质和产品资质

亚马逊全球开店在此提醒各位卖家,针对销售这类产品,都必须严格遵守中国出口监管政策,海外市场合规认证标准及亚马逊销售政策。所以,在为全球共同抗击疫情做贡献的同时,企业也需要按相应标准规范调整生产出口和销售申请计划。



接下来,我们将为您详细解读售卖医疗防疫高需用品指南及合规政策。


按产品用途,可以将现阶段高需求的医疗防疫用品分为医疗防护、“消杀”和医疗检测检验仪器设备三大类。

口罩、防护手套、防护服等属于医疗防护用品,能够从物理上对人体进行阻隔防护。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,能阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻,能有效抑制病毒颗粒的传播。疫情期间最常见也是需求最高的四种口罩有N95口罩、KN95口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。这些口罩各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同,卖家在生产和选用口罩时一定要了解口罩的执行标准和类别特性,保证使用者的安全和健康。


▼品名:N95型口罩

产品描述:符合NOISH认证,分为具备医用外科口罩功能的医用防护N95和非医用防护N95口罩。密封性能好,对于0.3 micro 颗粒有95%的滤过效果;有防水层


▼品名:KN95口罩

产品描述:为非医用型防护口罩,密封性能好,符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%


▼品名:医用外科口罩

产品描述:有特殊的过滤层;有防水层


▼品名:一次性医用口罩

产品描述:高效屏障 顺滑呼吸器 清新立体透气舒适;3 层保护:无纺布外层 + 过滤纸层 + 亲肤无纺布内层;一次性设计,有效抵御细菌、灰尘、空气污染;柔软舒适的耳钩,不易掉落,工作时无需调整

防护手套主要为了避免手被脏污或者微生物感染,也可以防止皮肤或者手上已经存在的微生物传播。防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套等,根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级:在医院诊所等领域使用医疗防护手套可以有效减少医患之间的病毒交叉感染;非医疗防护手套也在家庭、餐饮等场所广泛使用。


▼品名:医用一次性丁腈手套

产品描述:弹性好、拉伸强、高度贴合手部肌肤,具有超强的舒适性,耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性


▼品名:PVC手套

产品描述:穿戴容易、透气性好


▼品名:乳胶手套

产品描述:有弹性、贴肤性强、含有胶原蛋白可能导致过敏


▼品名:一次性PE手套

产品描述:价格低廉、伸缩性差、易破损、可接触食物、无毒

防护服的作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员安全和保持环境清洁。新冠疫情期间,医用防护服的需求量一直居高不下,是海外医务人员及进入特定医药卫生区域的人群所急需的医疗物资。其中,医用防护服的主要材质有化学纤维、橡胶和塑料,属于二类医疗器械,有着较高规格的产品合规要求。


▼品名:医用防护服

产品描述:防护性、舒适性、物理机械性能、消毒耐受性、防止缩水、不助燃、无毒无刺激性,对皮肤无害等性能

除了口罩、手套和防护服等常见的防护用品,医用护目镜和隔离鞋套等用品也是有效隔离病毒的用具。


▼品名:医用护目镜

产品描述:多采用聚碳酸酯( PC) 制作,聚碳酸酯PC具有透明度高、抗冲击性能好、不易破碎、可经受蒸汽、清洗剂、加热和大剂量辐射消毒等优势,不发生变黄和物理性能下降


▼品名:一次性医用隔离鞋套

产品描述:采用无纺布为原料,一次性使用,隔离性好,防水透气,强度高

各国防护产品合规政策

口罩等防护产品按照用途一般分为个人防护用和医用两类,出口各国都有不同合规方式:

美国

医用口罩必须通过美国FDA注册,常见的医用口罩在FDA医疗器械分类中属于Ⅱ类医疗器械。

▼非医用的个人防护产品:不需要通过FDA(Food and Drug Administration)的注册许可,但必须要取得美国NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

欧盟

所有出口欧盟的防护用品必须获得CE认证证书,该认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩在欧盟属于医疗器械,执行的欧盟标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEⅠa /TYPEⅡ/TYPEⅡR三个类别。TYPEⅠa用于流行病期间的患者和其它人群,TYPEⅡ和TYPEⅡR用于医护人员,需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。医用口罩在欧盟属于I类器械,分为ⅠS类无菌和Ⅰ类无菌两种。

▼非医用的个人防护产品:在欧盟属于非医疗器械,执行的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

日本

口罩等防护用品在日本属于医疗器械,要经过日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的注册。

澳大利亚

出口个人防护用品须通过澳洲TGA(治疗商品管理局)注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为Ⅰ类,Ⅰs  and Ⅰm,Ⅱa, Ⅱb,Ⅲ类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

消杀用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒剂等用品。它们利用化学物质成分杀死细菌、病毒等微生物,能有效预防病毒的进一步传染,是疫情期间个人居家防疫和各类公共场所消毒必备的产品。美国疾病与预防控制中心(CDC)表示,进行手部清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一,免洗消毒洗手液必须含有至少60%的酒精。消毒剂主要用于专业医疗场所或学校、家庭、办公室、旅行和公园等场所的消毒杀菌。


▼品名:免洗消毒洗手液

产品描述:99.99%有效;保湿功能,适合频繁使用,温和配方不含刺激性成分;不同容量,可家用或单独包装,便于携带;免洗


▼品名:消毒酒精棉片/湿巾

产品描述:酒精湿巾单独包装在锡箔中,以保持无菌和湿润;75% 的酒精棉球可以有效地清洁触摸表面,除灰尘、湿气和不必要的小颗粒;非常方便、易于使用和紧凑携带

各国消杀产品合规政策

美国

免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受FDA监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论”(OTC Monographs),OTC专论就相当于活性物质标准。

欧盟

根据欧盟ECHA监管机构规定,欧盟针对消杀产品有强制性严格管控,所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须满足欧盟层面的Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即欧盟生物杀灭剂法规的合规要求。此外,如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求,则还需要和目标国做好沟通,满足具体成员国的监管要求。

预防新冠肺炎的有效手段便是早检测早隔离,这也让红外线体温计这样检测检验仪器设备品类需求量居高不下。红外线体温计可快速准确测量人体体温,协助医护人员和检疫人员尽早鉴别发热人士。


▼品名:非接触式红外电子体温计

产品描述:无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,轻便易携带

医疗检测检验仪器设备合规政策

红外线体温计在内的医疗检验仪器设备作为医疗器械的一种,进入美国市场需要通过FDA认证,出口欧盟也需要获得CE认证证书。

⚠以上为大家总结了在出口高需医疗防疫用品时的部分合规要求,信息仅供参考。考虑到法律法规的变化,以上信息可能会存在滞后、遗漏或误差。在做出决定或采取行动前,请您进行相应咨询和确认。具体的流程和更多信息请各位卖家通过官方渠道如拨打12360海关服务热线做进一步了解。

我们也为各位卖家准备了一张申请售卖前的自查表,建议您根据以下六点先进行自我资质核查,并仔细阅读各国相关法规和亚马逊卖家平台的相关规定。

⚠注意:该表仅供卖家初步自查,具体相关销售规则及其更新内容,请以亚马逊卖家平台通知及海外各国官方机构发布的信息为准。

在疫情期间,针对医疗防护类商品,美国FDA和欧盟都开通了绿色通道,简化流程、缩短注册认证时间,以尽快的将这些商品推向市场,但这并不意味着不监管、不控制。想要申请出口售卖医疗防疫用品的各位卖家一定要紧跟政策变化,关注新闻,做好产品合规,更好地为全球抗击疫情贡献中国力量。


AMZ123邀您入驻亚马逊全球开店,立即行动

https://page.ma.scrmtech.com/form/index?pf_uid=13330_1569&id=608&channel=4026


免责声明
本文链接:
本文经作者许可发布在AMZ123跨境头条,如有疑问,请联系客服。
最新热门报告作者标签
重磅!亚马逊大规模关停谷歌购物广告
AMZ123获悉,2025年7月21日至23日,电商巨头亚马逊在全球范围内全面停止了谷歌购物广告投放,覆盖美国、英国、德国、日本等主要市场。行业数据显示,其在美、英、德三国的购物广告展示份额从之前的60%、55%和38%骤降至0%,这一举措被业内认为是近年来零售广告领域最重大的战略调整。值得注意的是,早在2025年5月,亚马逊就已将美国市场的谷歌购物广告支出削减50%,这表明此次全面撤离是长期战略规划的延续,并非冲动之举。
俄国Yandex推出季节性商品免费仓储政策,物流成本再降50%
AMZ123获悉,近日,据外媒报道,2025年8月1日起,俄罗斯电商平台Yandex Market将正式推行一项新政策,为卖家在其仓储系统中提供部分季节性商品的免费存储服务。该举措旨在帮助卖家节省物流成本,同时抓住季节性销售高峰期,提升整体销售表现。根据平台统计数据,夏季用户对体育用品和园艺相关商品的需求显著上升。因此,该类商品的免费仓储服务将持续至8月31日,而用于庭院和花园的相关商品则可享受免费仓储至9月30日。进入8月,俄罗斯市场将迎来传统的“返校季”消费热潮。为配合这一关键销售节点,Yandex Market也为相关商品提供优惠仓储支持。
亚马逊驳斥“涨价指控”,列100项降价款自证
AMZ123获悉,7月20日,《华尔街日报》发文指出,自特朗普政府上调进口关税以来,亚马逊平台的日常必需品价格出现明显上涨。该报道基于对近2500种日常必需品的追踪调研,数据显示2025年1月20日至7月1日期间,亚马逊美国站多款低价商品价格异动。其中,除臭剂、蛋白奶昔、宠物护理用品等品类价格均有所上涨,即便是标注“美国制造”(Made in the USA)的本土产品亦未能幸免,而进口商品及采用进口零部件的本地组装产品,涨价幅度则更为显著。针对上述指控,亚马逊于7月25日正式发文回应,明确表示该报道存在分析缺陷,其结论与市场实际情况严重不符。
沃尔玛更新美妆商品上架标准,未获品牌授权将被禁售
AMZ123获悉,近日,沃尔玛更新了其《禁售商品政策》,将美容与个人护理类产品正式纳入新的限制范围。这一政策调整对平台卖家将产生广泛而深远的影响。根据新规定,未来在该品类中售卖商品的资格将被严格限制,仅限于品牌所有者或获得品牌正式授权的卖家,且必须提交完整合规的文件证明。沃尔玛表示,美容与个人护理品类的商品上架权限将仅开放给特定卖家、品牌拥有者以及授权经销商。公司将主动联系符合要求的部分卖家,邀请其参与新设立的“产品增强审核计划”。未收到相关通知的卖家将被视为不符合要求,无法继续在该平台销售相关商品。为了获得销售资格,卖家必须具备平台销售经验,能够证明其在自有渠道中具备稳定的销售记录。
TikTok Shop马来商品日均搜索突破1亿次,三次大促均实现大幅增长
AMZ123获悉,近日,TikTok举办了TikTok Shop年度峰会。数据显示,TikTok Shop马来西亚平台目前每日本地商品搜索量已突破1亿次。本次TikTok Shop峰会推出了多项旨在促进卖家增长的新功能和工具,包括GMV Max、广告创作者联盟(Affiliate Creatives for Ads, ACA)、机会中心(Opportunity Center)、新品折扣(New Arrival Discount)、商品数据同步(Product Data Synchronisation)、联盟链接(Affiliate Link)以及“明星创作者”徽章。
速看!10月跨境出口新规生效
10月跨境出口新规生效一、跨境出口实名申报新规 近日,国家税务总局发布了《关于优化企业所得税预缴纳税申报有关事项的公告》(2025年第17号),对现行的企业所得税预缴纳税申报表进行了调整。根据公告第七条的规定,以代理方式从事出口业务的企业,需在进行企业所得税预缴申报的同时,提交“实际委托出口方”的详细信息以及具体的出口金额。如果企业未能按照要求如实报送相关信息,那么代理方将被认定为自营出口方,需对全部出口金额缴纳企业所得税。
各大站点费用上涨,平台进入收割期?东南亚跨境到底还能不能干了?
近期,东南亚跨境圈格外热闹,主要源于Shopee、Lazada两大平台在马来西亚、泰国和印尼三大核心站点接连出台的多项费用调整政策: Shopee马来西亚:对每笔订单收取0.50令吉的“平台支持费”,此政策已于7月16日生效Shopee泰国:8月1日起调整佣金体系,将原需额外付费的FSS(免运)和CCB(返现)服务并入基础服务;9月1日起新增1.07泰铢/单的“平台基础设施费”Shopee印尼:对所有卖家每笔完成订单收取1250印尼盾的订单处理费,此政策已于7月20日生效Lazada印尼:8月1日起,对每笔成功确认订单收取1250印尼盾的订单处理费;对参与免费配送最高费用计划的非电子类卖家,按商品售价加收1.5%
川普政府发钱了!新生儿可自动领$1,000,无收入门槛
2025年7月4日,美国总统特朗普签署了长达近千页的预算方案《One Big Beautiful Bill》,其中一项重点内容就是设立“特朗普账户(Trump Account)”,为未来出生的美国儿童提供金融起步支持。新生儿自动开户,账户内可领$1,000根据新政策,从2025年1月1日至2028年12月31日出生的美国本土儿童,将自动获得一个“特朗普账户”,并由政府一次性注入1,000美元,无需申请、无须父母提交收入证明,唯一条件是有有效的社会安全号码(SSN)。此举旨在帮助下一代更早进入投资理财轨道,为将来上大学、购房等人生阶段打下基础。
卖家爆问的亚马逊10大热点问题,官方最全解答来了
*配图为模拟数字,仅作参考*配图为模拟数字,仅作参考
月活跃用户量曾暴跌54%,Temu美国业务转型受阻
AMZ123获悉,据《金融时报》报道,自特朗普政府取消小额包裹免税政策后,Temu便尝试通过寻找美国供应商重建在线零售业务,然而这一努力却因亚马逊在电商市场的主导地位而步履维艰。两位知情人士透露,在近期的会议中,美国企业和卖家已明确告知Temu:其平台销售的品牌产品价格不得低于亚马逊。一家大型第三方销售商的高管直言:"我们已跟他们说清楚,不能靠同款产品低价竞争亚马逊,必须提供有实质性差异的商品。"对于正寻求商业模式转型的Temu而言,这样的协商结果无疑是不小的打击。自美国关税政策调整后,Temu的业务明显陷入停滞。
注意!月底亚马逊这两个后台功能将停用,卖家如何应对?
又一项重磅政策落地!最近,亚马逊后台发布了两个重磅通知:“买家评论”功能将在9月30日正式下线Listings Feeds接口将于7月31日彻底停用别看只是两个功能下线,但对卖家的运营节奏和售后处理来说,影响不小,特别是还没升级系统的卖家,可能会在旺季前遭遇“断更”风险!买家评论要说再见了,差评处理窗口或将关闭不少卖家最近都收到提示:后台“买家评论”功能将在2025年9月30日正式关闭,亚马逊建议大家改用“买家之声”模块继续监控评论。这个“买家之声”到底能不能替代“买家评论”?目前来看,还差点火候。
亚马逊近期新政策
亚马逊近期新政策一、买家评论下线很多卖家可能已经注意到,亚马逊后台那个我们用了很久的买家评论功能,明确通知要被停用了,说是转移到买家之声的仪表板。平台为什么要这么做?官方没细说,但我们做运营的都能感觉到,这不仅仅是一个功能的替换。以前的买家评论功能虽然简单,但非常直接,哪个买家留了差评,订单号是多少,我们都能看到,然后就可以马上联系买家,了解具体情况。不管是产品瑕疵还是物流问题,我们都有一个主动解决问题的机会,处理得好,差评甚至可能被修改。但现在这个新的买家之声完全变了味。它不再给你看具体的买家和订单,而是给出一个宏观的客户体验健康度,把你的产品评为极好、良好或者不合格。
从“加速”到“慢跑”,跨境电商迈入下半场
2025年上半年,跨境电商行业在动荡中前行。随着美国对多个国家商品加征关税,全球贸易政策开始频繁波动,叠加商品价格上涨、物流成本上行,供应链稳定性遭受多重考验。这一系列变化不仅冲击出口节奏,也深刻影响了海外市场的消费需求。跨境电商从业者正站在巨变的分岔口:一边是政策与成本双重压力下的利润紧缩,另一边则是全球市场需求分化、竞争格局重塑带来的全新挑战。
2025选品到底该看哪些维度?当我们纠结一个品类是否值得进场的时候,本质是在考虑什么?
匿名用户我的C位今年来逐渐把精力转到选品上,当我们考虑一个类目是否能做和是否值得做时,我们实际是在考虑什么呢?比如一些品类,整体量和趋势不错,毛利率和利润估算一番还不错,不是那种头部垄断型品类,单量分布相对均匀。从评分看,市场好像已经被满足,像这种类目还可以去做吗?切入点是很让人头疼的问题,至今没有总结出一套可行的判断方法和标准。
阿里国际AI解决方案获世界人工智能大会SAIL之星
AMZ123获悉,7月26日,2025世界人工智能大会SAIL奖揭晓,阿里国际跨境电商AI解决方案Marco获颁本届SAIL之星,成为该领域的首个获得者。据了解,Marco由阿里国际AI Business团队研发,支持30余种语言,覆盖电商全链路60多个场景,涵盖生成式大模型及AI agent等技术,可用于解决商家在营销、合规、售后等方面的问题,相关能力均可在阿里国际AI开放平台Aidge上试用。数据显示,截至2025年7月,Marco日均调用量达10亿次,为2023的1000倍。业内分析认为,这使得跨境电商成为第一个实现规模级AI应用的行业。目前,阿里国际旗下所有电商平台均已接入AI解决方案。
开局遇冷后强势攀升,2025亚马逊Prime Day美妆表现亮眼
AMZ123获悉,据外媒报道,2025年亚马逊Prime Day期间,美妆产品销售额在开局缓慢后迅速攀升,整体表现亮眼。这场促销活动不仅推动了销售额增长,还呈现出诸多新的消费趋势与市场特征。从整体销售规模看,Adobe Analytics数据显示,本次Prime Day总销售额达241亿美元,同比增长30.3%,这超过了两个“黑色星期五”的销售额。管理多个品类品牌的Momentum Commerce(在亚马逊上年销售额约70亿美元)透露,本次Prime Day开局略显平缓,活动开始后四小时内,销售额较去年同期下降近14%。
《2025全球电商消费趋势及选品洞察报告》PDF下载
为了让企业精准把握市场动向、真正了解消费者的需求,亚马逊全新发布2025全球十大消费趋势报告,有助于企业在新的未来发掘更多潜在消费需求,促进产品创新。
《2025亚马逊全球开店时尚品类电商选品洞察报告》PDF下载
根据权威机构Statista的报告,全球时尚产业体量大、增速稳,从2021年到2029年间将实现3.4%的年复合增长率,预计将于2029年达到3.4万亿美金的年销售规模。同时服装和鞋类产业在未来仍会保持一定的稳定增速。
《2025年中国品牌全球影响力报告》PDF下载
自2020/21年开始跟踪和排名中国品牌以来,在全球舞台上,中国品牌的增长大大加快。我们的数据显示,在社交渠道、电商平台和官方网站的流量、关注者数量和互动方面均取得了显著增长。
《2024中国塑料及相关行业海外拓展现状与趋势分析报告》PDF下载
“出海”不仅为中国企业打开了更广阔的市场空间,有效缓解国内市场内卷带来的压力,更是企业提升品牌国际影响力、塑造卓越品牌形象的关键举措·通过多元化市场布局,企业能够更好地应对单一市场波动带来的挑战,确保业务的稳定与持续增长。
《2024年3C消费电子出海解决方案白皮书》PDF下载
3C 消费电子全球市场分布呈现出成熟市场如北美、欧洲等地区消费规模大、需求稳定且注重产品体验与创新,而高潜市场如中东、东南亚、拉美等地区则增长迅速、潜力巨大,正逐步成为行业新的增长点。
《中国企业在欧盟发展报告(2024-2025)》PDF下载
欧洲对于中国企业而言具有十分重要的战略意义,中国企业在德国、匈牙利、西班牙等地设立了大量的研发中心、设计中心、数据中心、安全设施和生产基地,在为欧盟贡献税收、投资和就业机会的同时,也在产业升级、技术革新和可持续发展方面发挥着积极作用。这些项目的落地,使双方经贸合作达到了前所未有的高度,也助力中欧关系长远发展。
《2025年中国对外贸易潜力产品分析报告》PDF下载
贸易潜力产品指一国对外贸易中具有潜在贸易优势和发展空间的产品,贸易潜力产品包括的范畴有很多,既包括国内生产技术已经成熟但海外市场尚未完全开发的产品,也包括国内技术趋于成熟但尚未达到出口阶段的产品。
《2026春夏女鞋色彩趋势预测》PDF下载
随着消费者将目光转向百搭、耐看、治愈的色彩,深色仍然至关重要。值得注意的是,社媒对于色彩中性色的趋势愈发强烈。在此趋势下,受创新混搭文化启发彩色中性色势必会日益流行。基调色目前任是市场主流,如沙色、浆果红、南瓜布丁,既可保持配色创新,又承载着基础人群需求。
跨境学院
跨境电商大小事,尽在跨境学院。
跨境科普达人
科普各种跨境小知识,科普那些你不知道的事...
亚马逊公告
AMZ123旗下亚马逊公告发布平台,实时更新亚马逊最新公告,致力打造最及时和有态度的亚马逊公告栏目!
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
AMZ123会员
「AMZ123会员」为出海者推出的一站式私享服务
跨境电商干货集结
跨境电商干货集结,是结合亚马逊跨境电商卖家交流群内大家在交流过程中最常遇到的问题,进行收集整理,汇总解答,将会持续更新大家当前最常遇见的问题。欢迎大家加入跨境电商干货集结卖家交流群一起探讨。
亚马逊资讯
AMZ123旗下亚马逊资讯发布平台,专注亚马逊全球热点事件,为广大卖家提供亚马逊最新动态、最热新闻。
首页
跨境头条
文章详情
热门活动
跨境资讯
跨境资讯
跨境早报
跨境社群
品类交流群
宠物品类交流群宠物品类交流群
加入
宠物品类交流群
扫码进群
家居品类交流群家居品类交流群
加入
家居品类交流群
扫码进群
母婴用品交流群母婴用品交流群
加入
母婴用品交流群
扫码进群
品类交流群
加入
跨境资料
亚马逊运营干货包亚马逊运营干货包
加入
亚马逊运营干货包
扫码进群
TikTok运营干货包TikTok运营干货包
加入
TikTok运营干货包
扫码进群
跨境电商行业报告跨境电商行业报告
加入
跨境电商行业报告
扫码进群
跨境资料
加入
官方社区
跨境电商交流群跨境电商交流群
加入
跨境电商交流群
扫码进群
亚马逊卖家交流群亚马逊卖家交流群
加入
亚马逊卖家交流群
扫码进群
独立站卖家交流群独立站卖家交流群
加入
独立站卖家交流群
扫码进群
官方社区
加入
立即扫码咨询
立即扫码咨询
亚马逊医疗防疫高需用品及合规指南
亚马逊全球开店
2020-04-27 15:26
8076

全文约 4123字,阅读时间大约 12分钟

目录:

1/ 医疗防疫热需用品及合规指南

2/ 创建商品的四不要原则

3/ 自查基本资质

随着海外疫情防控需求加剧以及企业复工复产需要,消费者、尤其是企业机构对口罩、防护服、消毒水等防护用品有着大量需求。尤其在全球疫情形势还不明朗的情况下,抗疫也许将成为“持久战”。

为更有效支持国际社会共同应对这次全球公共卫生危机,商务部也于近日出台了防疫物资出口质量监管的最新公告。

亚马逊为了继续抗战新型冠状病毒肺炎疫情,将优先向医院和政府机构供应关键的医疗物资,目前已有众多通过Amazon Business注册的医院和政府机构可以通过Covid-19 Supplies(新冠防疫物资专线)申请采购。同时,亚马逊会采取严格标准,审核卖家资质和产品资质

亚马逊全球开店在此提醒各位卖家,针对销售这类产品,都必须严格遵守中国出口监管政策,海外市场合规认证标准及亚马逊销售政策。所以,在为全球共同抗击疫情做贡献的同时,企业也需要按相应标准规范调整生产出口和销售申请计划。



接下来,我们将为您详细解读售卖医疗防疫高需用品指南及合规政策。


按产品用途,可以将现阶段高需求的医疗防疫用品分为医疗防护、“消杀”和医疗检测检验仪器设备三大类。

口罩、防护手套、防护服等属于医疗防护用品,能够从物理上对人体进行阻隔防护。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,能阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻,能有效抑制病毒颗粒的传播。疫情期间最常见也是需求最高的四种口罩有N95口罩、KN95口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。这些口罩各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同,卖家在生产和选用口罩时一定要了解口罩的执行标准和类别特性,保证使用者的安全和健康。


▼品名:N95型口罩

产品描述:符合NOISH认证,分为具备医用外科口罩功能的医用防护N95和非医用防护N95口罩。密封性能好,对于0.3 micro 颗粒有95%的滤过效果;有防水层


▼品名:KN95口罩

产品描述:为非医用型防护口罩,密封性能好,符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%


▼品名:医用外科口罩

产品描述:有特殊的过滤层;有防水层


▼品名:一次性医用口罩

产品描述:高效屏障 顺滑呼吸器 清新立体透气舒适;3 层保护:无纺布外层 + 过滤纸层 + 亲肤无纺布内层;一次性设计,有效抵御细菌、灰尘、空气污染;柔软舒适的耳钩,不易掉落,工作时无需调整

防护手套主要为了避免手被脏污或者微生物感染,也可以防止皮肤或者手上已经存在的微生物传播。防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套等,根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级:在医院诊所等领域使用医疗防护手套可以有效减少医患之间的病毒交叉感染;非医疗防护手套也在家庭、餐饮等场所广泛使用。


▼品名:医用一次性丁腈手套

产品描述:弹性好、拉伸强、高度贴合手部肌肤,具有超强的舒适性,耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性


▼品名:PVC手套

产品描述:穿戴容易、透气性好


▼品名:乳胶手套

产品描述:有弹性、贴肤性强、含有胶原蛋白可能导致过敏


▼品名:一次性PE手套

产品描述:价格低廉、伸缩性差、易破损、可接触食物、无毒

防护服的作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员安全和保持环境清洁。新冠疫情期间,医用防护服的需求量一直居高不下,是海外医务人员及进入特定医药卫生区域的人群所急需的医疗物资。其中,医用防护服的主要材质有化学纤维、橡胶和塑料,属于二类医疗器械,有着较高规格的产品合规要求。


▼品名:医用防护服

产品描述:防护性、舒适性、物理机械性能、消毒耐受性、防止缩水、不助燃、无毒无刺激性,对皮肤无害等性能

除了口罩、手套和防护服等常见的防护用品,医用护目镜和隔离鞋套等用品也是有效隔离病毒的用具。


▼品名:医用护目镜

产品描述:多采用聚碳酸酯( PC) 制作,聚碳酸酯PC具有透明度高、抗冲击性能好、不易破碎、可经受蒸汽、清洗剂、加热和大剂量辐射消毒等优势,不发生变黄和物理性能下降


▼品名:一次性医用隔离鞋套

产品描述:采用无纺布为原料,一次性使用,隔离性好,防水透气,强度高

各国防护产品合规政策

口罩等防护产品按照用途一般分为个人防护用和医用两类,出口各国都有不同合规方式:

美国

医用口罩必须通过美国FDA注册,常见的医用口罩在FDA医疗器械分类中属于Ⅱ类医疗器械。

▼非医用的个人防护产品:不需要通过FDA(Food and Drug Administration)的注册许可,但必须要取得美国NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

欧盟

所有出口欧盟的防护用品必须获得CE认证证书,该认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩在欧盟属于医疗器械,执行的欧盟标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEⅠa /TYPEⅡ/TYPEⅡR三个类别。TYPEⅠa用于流行病期间的患者和其它人群,TYPEⅡ和TYPEⅡR用于医护人员,需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。医用口罩在欧盟属于I类器械,分为ⅠS类无菌和Ⅰ类无菌两种。

▼非医用的个人防护产品:在欧盟属于非医疗器械,执行的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

日本

口罩等防护用品在日本属于医疗器械,要经过日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的注册。

澳大利亚

出口个人防护用品须通过澳洲TGA(治疗商品管理局)注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为Ⅰ类,Ⅰs  and Ⅰm,Ⅱa, Ⅱb,Ⅲ类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

消杀用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒剂等用品。它们利用化学物质成分杀死细菌、病毒等微生物,能有效预防病毒的进一步传染,是疫情期间个人居家防疫和各类公共场所消毒必备的产品。美国疾病与预防控制中心(CDC)表示,进行手部清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一,免洗消毒洗手液必须含有至少60%的酒精。消毒剂主要用于专业医疗场所或学校、家庭、办公室、旅行和公园等场所的消毒杀菌。


▼品名:免洗消毒洗手液

产品描述:99.99%有效;保湿功能,适合频繁使用,温和配方不含刺激性成分;不同容量,可家用或单独包装,便于携带;免洗


▼品名:消毒酒精棉片/湿巾

产品描述:酒精湿巾单独包装在锡箔中,以保持无菌和湿润;75% 的酒精棉球可以有效地清洁触摸表面,除灰尘、湿气和不必要的小颗粒;非常方便、易于使用和紧凑携带

各国消杀产品合规政策

美国

免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受FDA监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论”(OTC Monographs),OTC专论就相当于活性物质标准。

欧盟

根据欧盟ECHA监管机构规定,欧盟针对消杀产品有强制性严格管控,所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须满足欧盟层面的Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即欧盟生物杀灭剂法规的合规要求。此外,如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求,则还需要和目标国做好沟通,满足具体成员国的监管要求。

预防新冠肺炎的有效手段便是早检测早隔离,这也让红外线体温计这样检测检验仪器设备品类需求量居高不下。红外线体温计可快速准确测量人体体温,协助医护人员和检疫人员尽早鉴别发热人士。


▼品名:非接触式红外电子体温计

产品描述:无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,轻便易携带

医疗检测检验仪器设备合规政策

红外线体温计在内的医疗检验仪器设备作为医疗器械的一种,进入美国市场需要通过FDA认证,出口欧盟也需要获得CE认证证书。

⚠以上为大家总结了在出口高需医疗防疫用品时的部分合规要求,信息仅供参考。考虑到法律法规的变化,以上信息可能会存在滞后、遗漏或误差。在做出决定或采取行动前,请您进行相应咨询和确认。具体的流程和更多信息请各位卖家通过官方渠道如拨打12360海关服务热线做进一步了解。

我们也为各位卖家准备了一张申请售卖前的自查表,建议您根据以下六点先进行自我资质核查,并仔细阅读各国相关法规和亚马逊卖家平台的相关规定。

⚠注意:该表仅供卖家初步自查,具体相关销售规则及其更新内容,请以亚马逊卖家平台通知及海外各国官方机构发布的信息为准。

在疫情期间,针对医疗防护类商品,美国FDA和欧盟都开通了绿色通道,简化流程、缩短注册认证时间,以尽快的将这些商品推向市场,但这并不意味着不监管、不控制。想要申请出口售卖医疗防疫用品的各位卖家一定要紧跟政策变化,关注新闻,做好产品合规,更好地为全球抗击疫情贡献中国力量。


AMZ123邀您入驻亚马逊全球开店,立即行动

https://page.ma.scrmtech.com/form/index?pf_uid=13330_1569&id=608&channel=4026


1
TikTok开户服务
TikTok开户服务
TT123推出的TikTok广告开户服务,深度洞察TikTok平台的流量优势与用户行为,帮助客户快速完成广告账户注册、资质审核及账户搭建,缩短启动周期,助您精准触达全球亿万活跃用户
立即咨询
交流群
全球电商平台开店交流群
扫码入群
咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部