化妆品出口菲律宾注意事项

2022年9月12日，菲律宾食品药品监督管理局发布第2022-006号公告，引用东盟化妆品指令修正案对菲律宾化妆品法规进行修订。菲律宾化妆品法规的调整，将对化妆品出口菲律宾造成一定影响。出口企业应加强对菲律宾新旧化妆品法规的比对研究，及时采取措施。

一、修订背景

2005年，当时的菲律宾卫生部(DOH)-食品和药物局(BFAD)(现更名为食品和药物管理局)，分别通过第2005-0015号和第2005-0025号行政命令，通过并实施了东南亚国家联盟(东盟)协调化妆品监管计划和东盟共同技术文件，包括东盟化妆品指令(ACD)。ACD中关于产品成分是完全采纳《欧盟化妆品指令76/768/EEC》的化妆品成分列表，包括最新修订案。协调化妆品监管计划旨在消除对化妆品贸易的限制，并加强东盟成员国(AMS)之间的合作，以确保化妆品的安全性，质量和声称符合要求。同时，AMS应通过国家监管机构(NRA)采取一切必要措施，确保只有符合ACD及其附件、附录规定的化妆品才能投放市场。

菲律宾对化妆品法规的修订，是为了通告并转化ACD的更新和修订，并再次明确实施时间表或宽限期，以便化妆品行业有足够的时间开展相关业务活动并确保继续遵守ACD，包括在当地市场销售的化妆品。

二、修订的主要内容

本次化妆品法规修订所涉及的行业包括从事化妆品制造、进口、出口、销售、要约出售、分销、捐赠、转让以及(如适用)使用、测试、促销、广告或赞助的企业。

修订的主要内容如下:

（一）是限制氯咪巴唑的使用范围缩小为护发素，并规定了最大使用浓度。

（二）是将二氧化钛细分增加了空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末，并重新设置了限制使用条件，要求空气动力学直径≤10微米的颗粒含量为1%及以上的二氧化钛粉末不能用于可能导致用户吸入接触的产品;并参照欧盟2021/850号决议，增加用作松散粉末形式的面部产品和头发气溶胶喷雾产品两种产品类型，更新了二氧化钛作为着色剂和紫外过滤剂的使用。

（三）是将六种化学物质:4-(3-乙氧基-4-羟基:苯基)丁烷-2-酮(HEPB)、二苯基 :(2，4，6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、2-呋喃醛、聚六亚甲基双胍盐酸盐 、二羟基丙酮列入允许在化妆品中使用的防腐剂清单中。同时设置了12-24个月不等，的宽限期，最近的宽限期为2023年5月11 !日，最远的宽限期为2024年5月11日。

三、对我国化妆品出口贸易可能带来的影响

（一）是部分化妆品出口企业容易忽略成分的禁限用而导致未来出口风险极具增加。

二氧化钛作为防晒剂和着色剂在化妆品中使用非常广泛，几乎涉及所有化妆品品类，除欧盟外绝大多数国家未对不同颗粒度大小的二氧化钛做出区别要求;为了更好地让消费者体验到使用化妆品后的自然度及服帖度，化妆品行业内采用超细度或纳米级二氧化钛的企业日趋增多，而我国未对不同细度粉末状二氧化钛进行区别规定，仅要求防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过 25%，作为着色剂可以在各种化妆品中使用。另外，氯咪巴唑在化妆品中可作为防腐剂和去屑剂，可用于洗护发产品、香皂、沐浴产品、牙膏、漱口水等产品中;在我国化妆品中允许有限制地使用氯咪巴唑，而该法规只允许在护发素中有限制地使用。一旦化妆品企业忽略以上成分的禁限用要求，未提前做好产品配方的重新研发，或将面临被菲律宾通报、扣留、退运或销毁的风险。

（二）是化妆品出口东盟企业如未同时关注其他成员国对东盟化妆品指令(ACD)的通告和转化，将面临多方面的合规压力。

根据《东盟化妆品法规统一原则》《东盟化妆品统一监管计划协定》，东盟各成员国应及时修订本国化妆品法规。由于各成员国化妆品产业发展水平各不相同，法规体系具有各自特点，修订后的化妆品法规如产品注册要求、法规生效时间节点等存在一定的差异。因此，相关企业在出口东盟其他成员国时会面临多方面的合规压力。

随着纳米原料在化妆品中的应用日渐广泛，如纳米级二氧化钛粉未，从2020年至2021年一年多时间，欧盟委员会不断调整监管力度，从松到紧又到适当放松，各国对此类新原料相应的安全评估以及监管均还处于探索阶段，由此导致监管要求不断调整。欧盟消费者安全科学委员会对化学物质的风险评估能力处于全球前沿，多国及部分国际组织均会直接转化欧盟指令，相关企业要做好法规跟踪，加强对国外(尤其欧盟)法规变更情况的持续关注，掌握最新行业监管动态。

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