进口医疗器械自动体外除颤器所需资质及报关要求

我国每年因心源性猝死者达55万，而能抢救成功的心源性猝死患者不足1%。成年人猝死，大部分是心源性心跳骤停导致。在心跳骤停的早期往往会出现一种叫室颤的情况。室颤发生时，心脏功能会迅速衰竭，甚至造成死亡，而AED正是能消除这种致命“颤动”的急救设备。研究显示，发生心跳骤停时，如果在心肺复苏的同时接受AED除颤，存活率可达38%。

一、AED是什么？

AED（Automated External Defibrillator）是自动体外除颤器的英文简称，又称自动体外电击器、自动除颤器、心脏除颤器等。AED内置分析程序，可自动检测心跳骤停者的心律。如果是可除颤心律，AED会自动充电并实施电击，终止致死性心律。

AED国际通用标志

AED由主机、连接线和电极贴三部分组成。在心跳骤停最佳抢救时间的“黄金4分钟”内，利用AED对患者进行除颤和心肺复苏，成功率远高于徒手心肺复苏，是公认的制止心脏骤停最有效的方法，AED因此被誉为“救命神器”。

按照《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》要求，AED被广泛应用于医院、地铁、客运站、机场、学校、商场、大型场馆、公园景区等公共场所，应方便在患者发病后的几分钟之内能被快速找到。AED可以由医护人员使用，也可以由接受相关急救培训合格的人员使用，还可以由普通人在专业人员指导下使用。

二、归类税率与申报要求

（一）归类和税率

AED的归类要素为品名、用途和原理，根据《进出口税则商品及品目注释》，其90.18品目注释列明，可利用电流停止心脏纤维性颤动的心脏除颤器，属于本品目其他电气医疗设备。根据《中华人民共和国海关进出口税则》（2022年版），AED主要功能用于心脏除颤，商品编码建议归入9018.9099，进口关税最惠国为0%、普通为17%，进口增值税为13%。

（二）规范申报要求

AED进口申报要素为品名、用途、原理、中文及外文品牌名称，型号及医疗器械注册编号。

按照规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书，标签不符合本条规定的，不得进口。

三、特殊监管规定

（一）注册管理

根据《医疗器械分类目录汇编2022版》，AED属于第三类医疗器械，国家对第三类医疗器械实行产品注册管理，进口的AED应当按规定已完成注册。申请注册应当提交下列资料：

1.产品风险分析资料；

2.产品技术要求；

3.产品检验报告；

4.临床评价资料；

5.产品说明书以及标签样稿；

6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7.证明产品安全、有效所需的其他资料。

申请第三类医疗器械产品注册应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。其产品须经注册检测合格并取得“医疗器械注册证”，方可进口。

（二）注册人义务

按照规定，医疗器械注册人应当履行下列义务：

1.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

2.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

3.依法开展不良事件监测和再评价；

4.建立并执行产品追溯和召回制度；

5.国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人应当协助注册人履行前款规

（三）检验要求

根据《医疗器械监督管理条例》规定，海关依法对进口医疗器械实施检验，联网核查其“医疗器械注册证”的真实性、有效性，验核货物与证书内容的一致性，检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向海关通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地海关应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

AED商品编码对应的监管证件代码为6A，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

四、其他注意事项

（一）医疗器械注册有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

（二）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

（三）出口医疗器械的企业应当保证出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。