gmp认证要多久(gmp认证个人考试报名)
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gmp审核时间规定
GMP认证的时间过程省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)认证中心制定现场检查方案(10个工作日)省局审批方案(10个工作日)认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
生物制品认证要多久
GMP认证的时间过程省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)认证中心制定现场检查方案(10个工作日)省局审批方案(10个工作日)认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日
GMP的认证要求是什么
1、准备阶段（硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段）
2、申报准备阶段（分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了）
3、认证验收（时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证）
做一个GMP认证需要多长时间
自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送国家认证中心等待审批。
审批后国家网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。
国家派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。
先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。
验证、培训等关键问题的他们一定会看的。
GMP认证的过程
1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证
2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训
3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）
4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则
5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）
6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书
法定时限120工作日
