出口保健食品各国准入要求及安全认证汇总

保健食品及其类似产品，主要包括保健食品、膳食补充剂、功能性食品、特殊膳食食品、药食同源食品和营养强化食品及部分中药产品等。一般而言，是指通过补充人体必需的营养素和生物活性物质，对特定的人群具有平衡营养摄取、调节机体功能的作用，有益于消费者健康，但不以治疗疾病为目的，也不能代替正常饮食，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

当前，我国的消费者对于增强体质类产品的关注度较高，我国保健食品产业呈现出快速发展的好势头，研究相关技贸措施，将有助于我国保健食品开拓国际市场。

一、海关归类及出口要求

1、海关归类

保健食品及其类似产品 2106909090

关税税率：12% 增值税税率：13%

监管证件要求：AB 检验检疫要求：R/S

申报要素：1.品名；2.成分含量；3.包装规格；4.品牌（中文或外文名称）。

2、出口要求

出口食品生产企业应当保证其出口食品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。

二、国外技术性贸易措施要求

1、美国

在美国，保健食品类似产品被称为膳食补充剂，其主管部门为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,简称 FDA）

对于膳食补充剂的管理，核心法规为 1994 年美国国会通过的《膳食补充剂 健康与教育法案》(DSHEA)，其配套联邦法规包括《21CFR190.6 膳食补充剂新原 料上市前备案要求》、《21CFR 101.93 膳食补充剂特定声明类别》

按照《膳食补充剂健康与教育法案》的要求，生产商或者经销商需要在含新型原料的膳食补充剂上市前75天向 FDA 汇报，该新型原料已被用于食品且无风险的情况则除外。含功能声称需上市前30天通知 FDA，新健康声称实行审批制。

2、加拿大

在加拿大，保健食品类似产品主要归类于天然健康产品(Natural HealthProducts，NHPS)范畴，卫生部下设的天然健康产品管理委员会(NHPD)对其实施严格审批制。

加拿大管理天然健康产品的法律、法规主要包括《食品与药品法》、《食品与药品条例》、《天然健康产品条例》以及一些指南文件等。

加拿大对天然健康产品实施审批制，从审批、生产到销售的所有环节进行严格监管。产品进入市场前需要提交大量报告和实验数据，提供包括产品的成分名称、来源、使用剂量、功能声称及推荐使用范围等完整信息，并获得加拿大卫生部核发的 8 位 NPN 码(Natural Products Number)才能生产和销售。在第三国生产的产品则需要进口许可证，并证明在第三国生产的产品完全符合加拿大的生产规范要求。

3、欧盟

在欧洲，保健食品类似产品称为食品补充剂，属于食品的一个类别。欧盟对于食品补充剂的管理包含在欧盟的食品监管体系内。其中，负责食品安全的是卫生与食品安全总司以及各成员国的主管部门。食品补充剂的安全和功能评价主要由欧洲食品安全局(EFSA)负责，提供科学意见和建议。

欧盟食品补充剂的核心法规为指令 2002/46/EC《食品补充剂法令》，对食品补充剂定义、成分要求、剂量要求作出了规定。配套法规包括法规(EC) No 1924/2006《食品营养与健康声称法规》、法规(EC) No 1170/2009 《可用于食品包括食品补充剂维生素和矿物质及其 形式》、法规(EU) No 1169/2011《向消费者提供食品信息的规定》等。

对于食品补充剂的市场准入，欧盟大多数国家实行上市前备案制度。多数国家规定食品补充剂应在上市前30天（个别国家可缩短）由生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不进行审批。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。

4、日本

日本保健食品及其类似产品管理制度和中国食品监管的制度体系非常接近，其保健功能食品涵盖特定保健用食品、功能性标示食品、营养机能食品三个类别，可按照法规的相关规定宣称特定的保健功能。日本保健食品及其类似产品，其相关的管理机构主要有厚生劳动省、农林水产省、消费者厅。

日本保健功能产品涉及的主要法规主要有《药事法》、《食品卫生法》、《健康促进法》、《食品标示法》、《景品表示法》、《特定商业交易法》和《JAS 法》等。

日本对三类保健功能食品实施不同的管理制度，对特定保健用食品实施许可制度，相当于中国的保健食品注册制，对功能性标示食品实施申报制度，相当于中国的保健食品备案制，对营养机能食品实施自我认证制度，即符合相关的规格标准即可，对应国标 GB28050《预包装食品营养标签通则》中的营养成分功能声称部分。

5、菲律宾

在菲律宾，保健食品类似产品称为食品补充剂，其管理体系与加工食品的管理基本一致。在菲律宾，本地生产和进口的新鲜或初级生产食品由农业部负责管理，加工食品由卫生部负责管理。

《食品、药品和化妆品法》（Republic Act No. 3720）是菲律宾为监管菲律宾食品安全于1963年6月22日发布。该法规定了有关食品、药品、化妆品的管理要求。

《食品安全法》（Republic Act No. 10611）于2013年9月7日正式实施。该法加强了国家食品安全监管体系，规定了食品市场准入流程。

《菲律宾食品强化法》（Republic Act No. 8976）于2000年11月7日实施。该法规定了菲律宾的食品强化计划，涵盖所有进口或本地加工的食品以及在菲律宾售卖、分销的食品。

产品出口到菲律宾，应当符合菲律宾的相关法规和标准的要求。菲律宾对进口食品的管理可分为进口前的要求、进口时的要求、进口后的要求三方面。进口前，菲律宾农业部和卫生部会确定出口国是否具有符合国际协议的等效食品安全监管体系，并确定出口国是否具有向菲律宾出口的资格。进口时，农业部和卫生部的下属机构会对进口食品进行检验检疫，包括感官检验和微生物检验等，以确认其是否符合菲律宾相关法规标准的要求。进口后，农业部和卫生部的下属机构会对进口食品实施监控，对不合格食品实施相应的处置措施。