美国fda申请注册流程及注意事项

美国是世界第一大农产品进口国，其进口食品主要管理机构为美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）。该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。

我国有众多食品企业的产品输往美国，为帮助我国输美食品企业更好地理解美国食品企业注册的流程和需要重点关注的问题，以避免因注册问题引起的产品被扣留风险，保证我国食品更平稳顺畅地输入美国，现对美国FDA相关食品企业注册法规要求进行简要介绍。

一、注册法规依据

1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食品安全现代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》（简称《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)

二、注册企业范围

所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。

三、注册豁免情况

大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。

豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答（第7版）》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。

(下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

自行判断没有把握的，企业可以联系咨询美国FDA，以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。

四、注册时间要求

1.初次注册

必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。

2.再注册

应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。

3.注册更新

应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。

4.注销注册

应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。

五、注册流程介绍

注册网址：

https://www.access.fda.gov/

1.登录页面：输入用户名和密码

新用户需要先进行注册，填写具体的信息，并设置登录密码，密码要求是字母（必须是大小写的组合）、数字、特殊符号的组合。注册成功后，系统会自动分配登陆的ID。

2.账户管理页面

在账户管理页面用户可以进行账户信息的修改、密码的重置、增加注册的类别、建立一个副账户、删除副账户、激活副账户等操作。

点击“食品企业注册（Food Faclity Registration）”进入企业注册主页面。

3.食品企业注册主页面（FFR MAIN MENU）

企业注册主页面上共有10个模块，我们经常使用的主要有三个模块（黑色方框内）：

食品企业注册（Register a Food Facility)、注册信息更新（Update Facility Registration）、注册信息注销（Cancel Registration）。

点击食品企业注册（Register a Food Facility）进入食品企业注册模块页面。

4.食品企业注册模块页面

注册信息模块页面共有12部分内容，可逐一点击标题条填写，系统会对每一部分填写内容进行内置条件判断，匹配成功后方可进入下一部分填写。

5.提交注册页面

注册信息全部填写完毕后，请慎重检查确认，而后点击“submit”键，提交注册信息。

提交之后等待代理人进行确认。当代理人填写相关确认码后，系统将给出注册号（Registration Number）和PIN码。

注册号（Registration Number）为FDA分配给注册企业的号码；PIN码为识别码，是由字母和数字组成的混合字符串，也可包括特殊字符。

企业需妥善保管以上信息，不要泄露给他人。

六、注册信息说明

1.注册信息填写内容中必填部分有：

●企业注册类型；

●企业名称、地址、电话及邮箱信息（企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱）、企业唯一识别码（UFI码，邓白氏码）；

●企业紧急联系信息确认；

●外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码；

●适用的企业食品类别；

●适用的企业加工类别；

●注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认；

●声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权；

●承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。

2.注册信息填写内容中选填部分有：

●优先邮寄地址的电话、传真、邮件（如果和企业地址不同的话）；

●总公司的传真、邮件（如果有总公司的话）；

●外国企业的美国代理人传真号码；

●企业紧急联系人姓名、职务等信息；

●（如果该企业的业务为季节性的）大概运行日期。

七、注册注意事项

1.注册信息第二部分填写时，强制要求填写企业唯一识别码（UFI）码。这是美国FDA从2020年10月1日开始强制要求增加填写的一个项目。

目前美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码（邓白氏码）。

邓白氏码（Data Universal Numbering System） 是一个9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。

邓白氏码注册登录网址：

https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。

2.若输往美国的产品为低酸罐头或酸化食品，除进行以上食品企业注册外，企业还必须按FDA的21 CFR108要求进行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注册。（详情请参阅海关热线12360《输美低酸罐头及酸化食品注册指南》）。