CE认证是什么？如何办理？（附详细流程及所需材料）

欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

该建议采取紧急措施的主要内容：

1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。

2、实施期限：新冠肺炎疫情期间

3、最低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

一、什么是CE认证?

CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全， 被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

二、为什么要申请CE认证？

申请CE认证的必要性：CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：被海关扣留和查处的风险；被市场监督机构查处的风险；被同行出于竞争目的的指控风险。

三、申请CE认证有什么好处？

申请CE认证的好处：欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据。

四、CE认证有哪些指令？

CE标志的指令，近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下：

五、 CE认证流程

1、申请企业填写《检测认证申请表》并提供表中所要求的产品的基本说明书和技术条件。

2、申请表和资料经埃斯库拉实验室确认后，针对产品条件提出测试计划书（其中含测试项目、符合合格判定条件、测试大体周期等内容）。并对产品进行报价。

3、在企业认可测试计划书和测试费用后，签订合同。

4、在我们收到样品和相关资料后，开始测试。

5、测试完成后，出试验报告。同时对相关资料进行审核。

6、在测试和资料都完成并确认没问题之后，审核TCF。

7、若检测结果不合格，通知企业进行整改。

8、检测及TCF合格，出具相应的检测报告和CE认证证书。

六、CE认证准备的技术文件

1、产品说明书

2、产品差异化说明 (同一系列多个型号的情况)

3、机械结构图（产品组装图）

4、产品电路图（电气原理图、接线图）

5. 产品铭牌

6. 主要零部件清单，及相应的证书

7. 产品说明书

8. ISO9000体系证书（如有）

产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件，是用于证明（该产品）对于欧盟政府机构，零售商以及最终消费者合规的主要文件。

其中应当包括以下信息：

1）产品名称，类型和代码

2）制造商/进口商的名称和地址

3）EN标准或指令清单

4）负责人签字地址和姓名

5）符合的欧盟协调标准

6）如果有公告机构的参与，则提供公告机构的名称和代码。

7）有些指令需要产品符合性声明里面附加彩色产品照片，签字人等信息。