收藏！一份关于呼吸机出口的指南来了
16809随着疫情全球爆发，很多国家的口罩、检测试剂盒、防护服、呼吸机等抗疫医疗物资严重短缺。
我国已明确表态，鼓励国内口罩、检测试剂盒、防护服、呼吸机等生产企业积极对接国外需求，按相应标准规范生产出口，为全球共同抗击疫情做出贡献。
此前，小编整理了口罩（详情点击查看：海关权威发布：口罩出口通关贸易措施指南来了 | 附各国准入条件）、检测试剂盒（详情点击查看：收藏！一份海关发布的检测试剂出口通关指南）、防护服（详情点击查看：收藏！各国防护服的市场准入标准和法规指引）的出口指南。
那呼吸机出口有怎样的流程？小编为大家整理了一份指南。
呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。
01
出口通关要求
商品归类
商品 | 说明 | 商品编号 |
呼吸机 | 臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具 | 9019.2000 |
禁限管理
根据商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》。链接：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
（详情点击查看：4月1日起，口罩等医疗物资出口有新规!附CE/FDA认证资格认证指南）
目前具有呼吸机出口资质的企业名单如下：
*该名单在国家药监局网站动态更新。
国家药监局网站动态更新查询地址：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
退税管理
呼吸机及其配件的出口退税率为13%。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓
专业网站、新闻报道收集整理而成，
仅供参考。具体内容以相关管理部门、
国外官方机构要求为准。
相关货物出口时，中国海关无下列相关证件要求。
02
各国呼吸机准入条件
美国
https://www.guanwuxiaoer.com/taxes.php
美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。
FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
1.申请函
此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、FDA 510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（k）号码。
2.目录
即FDA 510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）。
3.真实性保证声明
FDA有一个标准的样本
4.器材名称
即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名。
5.注册号码
如企业在递交FDA 510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。
6.分类
即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。
7.性能标准
产品所满足的强制性标准或自愿性标准。
8.产品标识
包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9.实质相等性比较（SE）
选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
10.510（k）摘要或声明
申请文件摘要和支持等价器械的结论。
11.产品描述
包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。
12.产品的安全性与有效性
包括各种设计、测试资料。
13.生物相容性
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
14.色素添加剂（如适用）
15.软件验证（如适用）
16.灭菌（如适用）
包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
● 技术标准简析
需特别注意的是，美标中要求婴儿呼吸机工作压力控制应在整个范围内精确至 ±2cm H2O，而其他呼吸机应精确至±5cm H2O。与美标相比，国标没有按照婴儿呼吸机和其他呼吸机进行要求，要求读数的精度为± （2%满刻度+4%实际读数）。另外就是国标对报警声音的要求是最新执行的标准，而美国的设备是按照声称的标准进行测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。
建议找欧盟认可的公告机构进行检测。
1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
欧盟CE认证资格辨别可参见>欧盟CE认证资格辨别指南（附180家授权机构清单）
特别提醒：2020年5月26号施行的欧盟MDR对目前CE认证MDD而言有哪些影响？
● 目前大部分CE证书是按照MDD要求测试的，面临1月后MDR的换证问题；
● 拥有MDD授权的公告机构，并不全是MDR授权的公告机构，CE认证审核机构可选性降低；
● MDR的审核要求比MDD更为复杂，认证周期必然大幅度拉长；
● CE认证费用可能将有大幅提升；
● 欧盟对医疗设备的监管更加严格。
日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）
网址:www.pmda.go.jp
韩国
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
TGA网址：https://www.tga.gov.au/
03
各国呼吸机技术标准简析
（文章整理：12360海关热线）
随着疫情全球爆发，很多国家的口罩、检测试剂盒、防护服、呼吸机等抗疫医疗物资严重短缺。
我国已明确表态，鼓励国内口罩、检测试剂盒、防护服、呼吸机等生产企业积极对接国外需求，按相应标准规范生产出口，为全球共同抗击疫情做出贡献。
此前，小编整理了口罩（详情点击查看：海关权威发布：口罩出口通关贸易措施指南来了 | 附各国准入条件）、检测试剂盒（详情点击查看：收藏！一份海关发布的检测试剂出口通关指南）、防护服（详情点击查看：收藏！各国防护服的市场准入标准和法规指引）的出口指南。
那呼吸机出口有怎样的流程？小编为大家整理了一份指南。
呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。
01
出口通关要求
商品归类
商品 | 说明 | 商品编号 |
呼吸机 | 臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具 | 9019.2000 |
禁限管理
根据商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》。链接：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
（详情点击查看：4月1日起，口罩等医疗物资出口有新规!附CE/FDA认证资格认证指南）
目前具有呼吸机出口资质的企业名单如下：
*该名单在国家药监局网站动态更新。
国家药监局网站动态更新查询地址：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
退税管理
呼吸机及其配件的出口退税率为13%。
↓↓↓以下内容是根据国内外相关政府机构、↓↓↓
专业网站、新闻报道收集整理而成，
仅供参考。具体内容以相关管理部门、
国外官方机构要求为准。
相关货物出口时，中国海关无下列相关证件要求。
02
各国呼吸机准入条件
美国
https://www.guanwuxiaoer.com/taxes.php
美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。
FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
1.申请函
此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、FDA 510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（k）号码。
2.目录
即FDA 510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）。
3.真实性保证声明
FDA有一个标准的样本
4.器材名称
即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名。
5.注册号码
如企业在递交FDA 510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。
6.分类
即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。
7.性能标准
产品所满足的强制性标准或自愿性标准。
8.产品标识
包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9.实质相等性比较（SE）
选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
10.510（k）摘要或声明
申请文件摘要和支持等价器械的结论。
11.产品描述
包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。
12.产品的安全性与有效性
包括各种设计、测试资料。
13.生物相容性
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
14.色素添加剂（如适用）
15.软件验证（如适用）
16.灭菌（如适用）
包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
● 技术标准简析
需特别注意的是，美标中要求婴儿呼吸机工作压力控制应在整个范围内精确至 ±2cm H2O，而其他呼吸机应精确至±5cm H2O。与美标相比，国标没有按照婴儿呼吸机和其他呼吸机进行要求，要求读数的精度为± （2%满刻度+4%实际读数）。另外就是国标对报警声音的要求是最新执行的标准，而美国的设备是按照声称的标准进行测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。
建议找欧盟认可的公告机构进行检测。
1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
欧盟CE认证资格辨别可参见>欧盟CE认证资格辨别指南（附180家授权机构清单）
特别提醒：2020年5月26号施行的欧盟MDR对目前CE认证MDD而言有哪些影响？
● 目前大部分CE证书是按照MDD要求测试的，面临1月后MDR的换证问题；
● 拥有MDD授权的公告机构，并不全是MDR授权的公告机构，CE认证审核机构可选性降低；
● MDR的审核要求比MDD更为复杂，认证周期必然大幅度拉长；
● CE认证费用可能将有大幅提升；
● 欧盟对医疗设备的监管更加严格。
日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）
网址:www.pmda.go.jp
韩国
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
TGA网址：https://www.tga.gov.au/
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各国呼吸机技术标准简析
（文章整理：12360海关热线）
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