【美国进口清关】FDA 进口基础知识与常见 Entry 报关类型

进口到美国的受 FDA 监管的产品必须符合 FDA 的法律法规，FDA 执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）（FD&C Act）及其他相关法案。自 2016 年 7 月起，所有以电子方式提交的包含 FDA 监管产品的 Entry 报关申报都将通过 ACE 系统自动转发给 FDA，FDA 随后可审查申报信息（Review the entry），以确定是否需要采取进一步行动。

FDA 进口基础知识（Import Basics）

所有进口至美国的产品，都必须向美国海关和边境保护局 CBP 申报。通常，进口商/报关行通过 CBP 的 ACE/ITDS 系统提交电子申报信息，通知 CBP 进口货物的报关申报。

向 CBP 提交 Entry 数据后，CBP 随即会执行语法数据验证（Syntax data validation），CBP 会核查申报 Entry 每个行项 Entry line 数据的完整性，

CBP Entry 信息包括 Entry 报关编号（Entry number）、申报日期（Entry date）、进口商识别码（Importer identification）、入境口岸（Port of entry）、船舶/航次信息（Vessel/voyage information）、申报人识别码（Filer identification）、进口文件（Importing documents）中所述产品的协调关税表 HTS 编码（关税编码）（Tariff code）、外国托运人信息（Information on foreign shipper）、原产国（Country of origin）、数量及价值（Quantity and value）等。

通过 ACE 的筛查流程（Screening process），CBP 将判定该物品（Article）是否受美国食品药品监督管理局 FDA 监管（Subject to FDA jurisdiction）并将所有受 FDA 监管的产品转交给 FDA 进行审查（Review），在筛查过程中（During the screening process），FDA 将审查 Entry 申报信息并确定其是否包含所需数据，包括产品识别信息（Product-identifying information），包括生产国（Country of Production）、完整的 FDA 产品代码（FDA Product Code）和完整的预期用途代码（Intended Use Code）。FDA 还会审核备案进口商 IOR（Importer of Record）的联系信息，包括其电子邮件地址和电话号码。若存在数据缺失，FDA 可能会要求提供补充信息以满足监管要求，或要求提供样品进行检查（Examination），根据补充信息要求提交的数据或文件可通过 FDA 进口贸易辅助通信系统 ITACS（Import Trade Auxiliary Communications System）以电子方式上传，亦可使用 ITACS 系统查询 FDA 申报 Entry 的状态。

CBP 的 ACE 系统采用 ACE 内的特定代码（Specific codes）来标识哪些产品受哪个机构的管辖。这些代码被称为“其他政府机构”OGA（Other government agency）标识符（Flags）。FDA 标识符（FDA flags）是分配的一个文件描述符 FD（File descriptor）编号，包括“FD0”、“FD1”和“FD2”。其中：

• 对于被标记为 FD0 的 Entry，表示 FDA 已确定该物品虽受 FDA 法律法规约束，但可直接由 CBP 放行，无需进一步向 FDA 提交 Entry 信息。
• 对于被标记为 FD1 的 Entry，该物品（Article）可能受 FDA 监管，也可能不受监管。申报人可以根据从进口商处收到的关于该物品预期用途（Intended use of the article）的信息，具体说明（Specify）该 Entry 不受 FDA 监管并 “Disclaim” 声明该 Entry。否则，必须提交 FDA 法律法规要求的全部信息。FDA 将定期审查 “Disclaimed” 的 Entry 以确认声明（Declaration）的准确性。
• 对于被标记为 FD2 的 Entry，被视为受 FDA 监管，必须包含 FDA 法律法规要求的信息。
  
  

所有进口的 FDA 监管产品均由 FDA 审查，FDA 决定产品是否允许进入美国市场，并可拒绝任何违反或似乎违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）规定的产品入境。美国国会通过各种法律和法规授予 FDA 对某些进口产品的权力，FDA 的拒绝权（Refusal authority）来自《联邦食品、药品和化妆品法案》第 536 和 801 条（Sections 536 and 801 of the FD&C Act）。

在 Entry 审查过程中，进口产品不得在美国商业市场中流通，直至 FDA 确定其可受理性。受 FDA 监管的产品如出现或被发现有以下情况，将被拒绝入境：

• 掺假（Adulterated），即产品受到污染、不安全、未经批准或不符合适用标准，
• 误标（Misbranded），即标签上含有虚假或误导性信息，或产品未按要求进行注册和登记（如适用）
• 禁止或限制销售
  
  

被拒绝的产品必须在 90 天内或在美国海关指定的额外时间内销毁或从美国出口。

FDA 常见 Entry 报关类型（FDA Common Entry Types）

进口产品时，你必须首先确定要向美国海关和边境保护局 CBP 提交申报的报关类型（Entry type）。所有报关类型（Entry type）均由 CBP 创建和定义。此外，某些报关类型必须在 CBP 的自动化商业环境 ACE（Automated Commercial Environment）中提交。

自动化商业环境 ACE（Automated Commercial Environment）是指美国海关和边境保护局 CBP 根据《北美自由贸易协定实施法案》（North American Free Trade Agreement Implementation Act）（Pub. L. 103-182, 107 Stat. 2057, 2170，1993 年 12 月 8 日）海关现代化法案（Customs Modernization Act）第六编 B 分编海关现代化中（Subtitle B of Title VI—Customs Modernization）设立的国家海关自动化计划（National Customs Automation Program）或任何其他 CBP 授权的 EDI 系统运营的用于处理商业进口的自动化电子系统。自动化商业环境 ACE 于 2016 年 7 月成为唯一获得 CBP 授权的 EDI 系统。

商品入境流程（Entering merchandise）由两部分组成：

• 提交必要的文件以确定货物（Merchandise）是否可以从 CBP 监管中放行，以及；
• 提交包含关税评估及统计信息的文件。
  
  

以上两个流程都可以通过自动化商业环境 ACE（Automated Commercial Environment）的自动化报关行接口 ABI（Automated Broker Interface）程序以电子方式完成。

消费报关（Consumption Entry）

消费报关（Consumption entry）是指产品进口后“供在美国使用”（For use in the United States）并直接进入美国商业领域流通而不受任何时间或使用限制的报关（Entry）类型。“供在美国使用 "是指用于商业、商务或个人目的。消费报关 Entry 是受 FDA 监管产品最常见的报关（Entry）类型。产品只能由其所有者、购买人或持牌报关行申报入境。货物申报后，美国联邦政府机构可能会对其进行检查（Examined）。

各种消费报关（Entry）类型及其含义如下：

• 邮寄（Mail）：

  通过美国邮政服务（U.S. Postal Service）（商业寄件人）进口须遵守与任何其他报关（Entry）类型进口相同的要求和限制。

• 非正式报关（Informal Entry）：

  根据 CBP 法规规定，非正式报关通常价值低于 2500 美元（价值可能会发生变化），并且通常不需要 Bond。某些产品（例如高风险产品）无论价值多少都不得按非正式报关（Informal entry）申报。

• 最低限度豁免报关（De minimis Entry）：

  行政豁免，允许一个人在一天内进口的免税商品在装运国的总公允零售价值（Aggregate fair retail value）不超过 800 美元。由于 Entry Type 86 是一种非正式报关类型（Informal entry type），因此申报人可以选择通过 ABI 以电子方式提交最低限度豁免报关（De minimis Entry）申报。注：根据 2025 年 7 月 30 日第 14324 号行政命令（EO 14324），自 2025 年 8 月 29 日起，所有国家/地区的进口产品的 800 美元最低限度免税待遇已暂停。

• 正式报关（Formal Entry）：

  根据 CBP 法规规定，正式报关货物的总价值通常为 2500 美元或以上，并且需要有 Bond。
  
  

除消费报关（Consumption Entry）外，还有其他报关类型（Entry types）也用于进口美国的产品的清关。

其他报关类型（Other Entry Types）

以下是其他报关类型（Entry types）的示例。需要注意的是，此列表并不包含所有报关类型（Entry types），但涵盖了提交给 FDA 的最常见类型。

• 即时运输 IT（Immediate Transportation）：

  IT 报关（IT entry）允许保税商品（bonded merchandise）抵达美国港口，以美国另一港口为最终目的地（申报入境口岸）。FDA 在申报入境口岸对商品做出可否入境的受理决定。

• 运输&出口 T&E（Transportation & Exportation）：

  T&E 报关（T&E entry）允许货物（Goods）以保税的方式（Under bond） 在 CBP 管辖区（CBP territory）运输，然后完好无损地出口。对于 FDA 而言，通过 T&E 入境的货物不被视为“进口或提供进口”；因此它们不受 FDA 可受理性审查的约束（FDA admissibility review）。如果货物的 Entry 在任何时候变为消费报关类型（Consumption-type entry），则受 FDA 可受理性审查的约束。

• 保税临时进口 TIB（Temporary Importation under Bond）：

  TIB 报关（TIB entry）允许货物免税进口（Duty-free），最长可达一年，并保证货物将在保税期结束时出口或销毁。进口商需缴纳两倍于关税的保证金 bond。当进口待修物品并随后出口时，可以使用 TIB 报关（TIB entry）。对于 FDA 而言，使用 TIB 报关类型（TIB entry type）入境的物品（Articles entered）在抵达时被视为“进口或提供进口”（Imported or offered for import）；因此，它们在抵达时需要接受 FDA 的可受理性审查（FDA admissibility review）。

• 保税区 FTZ（Foreign Trade Zone）：

  FDA 对 FTZ 内受 FDA 监管的产品拥有管辖权，并对 FTZ 内进行的受 FDA 监管的流程拥有检查权（Inspectional authority）。对于食品，在进入 FTZ 时应满足预先通知要求（Prior Notice requirements）。但是，进入（Brought into）FTZ 的产品不被视为 “进口或提供进口”。因此，这些产品在进入FTZ 时无需接受 FDA 可受理性审查（FDA admissibility review）。相反，当这些产品从 FTZ 撤出时，才会受到 FDA 可受理性审查（FDA admissibility review）的约束。如果 FTZ 中的产品被撤出（withdrawn）用于美国国内消费（Domestic consumption），则必须向 CBP 提交 Entry 报关（An entry must be filed），并开始进口流程（Import process）。
  
  

以上便是一些关于 FDA 进口基础知识与常见 Entry 申报类型的介绍。