@亚马逊美国、加拿大站卖家，2大热门产品已开启售前审核，请及时合规！
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近期，不少美国站、加拿大站卖家陆续收到了亚马逊合规政策要求邮件，对于“膳食补充剂”和“医疗器械和配件”品类合规要求有更新，请您及时关注！
在此，小编为大家整理了合规政策实施及下架的关键时间点，详情可参考下方表格。
如果您未在产品下架日期前提交合规文件并成功通过审核，您的产品将面临下架风险。
如果您在美国站销售膳食补充剂，请您及时关注个人邮箱以便接收提醒邮件。若您错过提交合规文件的日期，产品将面临下架风险。
在美国，美国食品药品监督管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）及其后续修订法规（包括《膳食补充剂健康和教育法》[DSHEA]），对膳食补充剂的制造、包装、存储和贴标进行监管。
美国食品药品监督管理局对膳食成分的定义是：维生素、矿物质、草本或其他植物性物质、氨基酸、膳食物质，用于通过增加膳食总摄入量来补充膳食，或前述物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。膳食补充剂有多种形式（如粉末、药丸、胶囊、液体滴剂和口腔喷雾剂），包括但不限于维生素和矿物质以及草本和植物药等类别，可以宣传的功能包括性功能增强、体重管理、健美和运动营养等。
膳食补充剂不应该宣称可治疗疾病或包含未申报的药物成分或被审批为新药的商品。
如果您在加拿大站销售医疗器械和配件产品，请您在北京时间2024年5月22日前提交合规文件并成功通过审核，否则将面临下架风险。
医疗器械是一种仪器、设备、装置或其他类似物品，或体外试剂（包括这些器械的组件、部件或配件），出于以下目的而制造、销售或推广：
对疾病、失调、异常身体状态或相应症状进行诊断、治疗、缓解或预防；
对身体结构或功能进行恢复、改变或者纠正；
诊断怀孕或预防怀孕；
对孕期、产期和产后人员进行护理。
紧急公共卫生事件所需医疗器械包括以下几种：
列于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单（UPHN清单）第1部分第2列中，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械；
属于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单第2部分第2列所列医疗器械类别，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械。
根据医疗器械条例（MDR）附录I中规定的分类规则，所有医疗器械（包括紧急公共卫生事件所需医疗器械）均被分为I至IV类，其中I类代表最低风险，IV类代表最高风险。加拿大卫生部发布了帮助制造商验证医疗器械分类的关键词索引，旨在帮助制造商使用医疗器械条例分类规则确认医疗器械的分类。
卖家需要根据所售品类，及时将相关合规信息上传至亚马逊卖家平台！此外，如果您认为您的商品被错误地归类为禁售商品，可前往亚马逊卖家平台提交申诉。
多站点、多品类合规不用愁，亚马逊为各位卖家提供两大实用合规工具，助您有效避坑，顺利应对合规要求！
更多详情可参见👉《免费使用！亚马逊合规神器“合规性参考”在日本站正式上线》。
注：相关法律、法规、政策的整理仅供参考，并非穷尽，且不代表亚马逊对相关法律、法规、政策的解读或法律建议。如果您对相关法律、法规、政策有任何疑问，敬请联系您的主管部门或您的法律顾问。
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在美国，美国食品药品监督管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）及其后续修订法规（包括《膳食补充剂健康和教育法》[DSHEA]），对膳食补充剂的制造、包装、存储和贴标进行监管。
美国食品药品监督管理局对膳食成分的定义是：维生素、矿物质、草本或其他植物性物质、氨基酸、膳食物质，用于通过增加膳食总摄入量来补充膳食，或前述物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。膳食补充剂有多种形式（如粉末、药丸、胶囊、液体滴剂和口腔喷雾剂），包括但不限于维生素和矿物质以及草本和植物药等类别，可以宣传的功能包括性功能增强、体重管理、健美和运动营养等。
膳食补充剂不应该宣称可治疗疾病或包含未申报的药物成分或被审批为新药的商品。
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医疗器械是一种仪器、设备、装置或其他类似物品，或体外试剂（包括这些器械的组件、部件或配件），出于以下目的而制造、销售或推广：
对疾病、失调、异常身体状态或相应症状进行诊断、治疗、缓解或预防；
对身体结构或功能进行恢复、改变或者纠正；
诊断怀孕或预防怀孕；
对孕期、产期和产后人员进行护理。
紧急公共卫生事件所需医疗器械包括以下几种：
列于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单（UPHN清单）第1部分第2列中，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械；
属于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单第2部分第2列所列医疗器械类别，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械。
根据医疗器械条例（MDR）附录I中规定的分类规则，所有医疗器械（包括紧急公共卫生事件所需医疗器械）均被分为I至IV类，其中I类代表最低风险，IV类代表最高风险。加拿大卫生部发布了帮助制造商验证医疗器械分类的关键词索引，旨在帮助制造商使用医疗器械条例分类规则确认医疗器械的分类。
卖家需要根据所售品类，及时将相关合规信息上传至亚马逊卖家平台！此外，如果您认为您的商品被错误地归类为禁售商品，可前往亚马逊卖家平台提交申诉。
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注：相关法律、法规、政策的整理仅供参考，并非穷尽，且不代表亚马逊对相关法律、法规、政策的解读或法律建议。如果您对相关法律、法规、政策有任何疑问，敬请联系您的主管部门或您的法律顾问。
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