行业｜医疗健康产业出海——创新药篇
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“从海外市场概要及发展机遇、海外监管动态及竞争风险、中国出海趋势盘点等切入点展开，分析中国创新药产业出海情况。
上期围绕全球主要国家的监管态势及审评趋势、创新药出海合作注意事项展开，本期将聚焦出海驱动因素与能力基础及创新药主要出海模式及海外借鉴案例展开讨论。
在肿瘤免疫、代谢疾病、免疫炎症与抗体偶联药物（ADC）这些全球临床需求尚未得到充分满足的关键治疗赛道上，中国创新药企业经过长期的技术积累与实践探索，已初步构建起系统的研发体系。以肿瘤免疫领域为例，据专业医药研究机构统计，2023年中国在肿瘤免疫领域的研发投入达到近300亿元人民币，较2018年的约100亿元有了显著增长，增幅超过200%。持续增长的研发投入为企业在该领域的技术突破和产品创新提供了坚实保障，使其能够更好地满足全球患者未被满足的临床需求[1] 。
数据来源：McKinsey, <Innovation inbiopharma: China’s bid for global reach>, 2024年4月
近年来，中国药物临床试验领域呈现出积极的发展态势，注册数量持续稳步上升。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》[2]，2024年中国药物临床试验注册总量达到约4900项，相较于2023年的约4300项增长了约13.9%。其中，新药临床试验（New Drug Clinical Trials）数量约为2539项，占总量的51.8%。特别值得关注的是，I 类创新药（全球首创/未获全球批准的新药）数量约达1735项，占创新药试验的68.3%。这一数据反映出中国创新药在原始创新方面的投入和成果正在不断增加，为全球医药创新贡献了中国智慧和中国方案。
技术平台与产业化能力
在技术平台与产业化能力方面，中国企业取得了实质性的进展。在抗体工程、ADC 链接子、细胞/基因治疗、mRNA 技术平台等前沿领域，中国企业不仅掌握了成熟的研发技术，还具备了大规模产业化生产的能力，并且在部分细分领域达到了国际先进水平。此外，双特异性抗体、低成本细胞治疗生产等先进技术，也为中国创新药的国际化发展提供了有力支撑。
中国企业还积极拓展国际合作渠道，通过与国际大药企开展合作或采用 BD（商务拓展）模式，将自身的技术与临床数据推向全球市场。这些海外授权交易和合作的增加，表明中国创新药的质量和技术水平得到了国际市场的广泛认可，为中国创新药企业进一步拓展国际市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础[3]。
在全球医药市场竞争日益激烈的当下，创新药出海已成为众多药企拓展业务、提升国际影响力的重要战略选择。不同国家或地区的药企基于自身资源、研发实力和市场定位等因素，探索出了多样化的出海模式。这些模式既为药企进入国际市场提供了路径，也为中国创新药企业提供了宝贵的借鉴经验。下面将详细介绍几种主要出海模式及其典型案例，其中也会涉及一些其他国家公司在欧美市场的成功实践，以供中国药企参考。
模式 A：自主注册模式
自主注册模式指的是企业自行在目标国家或地区，例如美国 FDA 或欧洲 EMA，开展临床注册申请以及获取商业化许可，不依赖外部渠道或合作方。这一模式具有显著优势，即企业能够完全掌控产品生命周期与定价策略，进而实现长期收益的最大化，同时还能建立自身的本地商业团队，提升市场影响力。然而，它也存在一些不容忽视的缺点，包括投入周期长、成本高昂，要求企业具备强大的本地合规和销售能力，并且面临着较大的监管与市场准入风险。因此，该模式通常适用于目标国市场条件允许，且企业已有海外商业化团队或者有并购意愿的情况。
案例公司
韩国 Celltrion 旗下的生物类似药 EYDENZELT（aflibercept‑boav）已获得美国 FDA 批准，并在2025年获得欧盟委员会授权，用于治疗视网膜疾病如年龄相关性湿性黄斑变性（AMD）等[4]。该产品的批准过程显示 Celltrion 不仅在 FDA 体系下建立了合规的全球临床与注册体系，同时实现了自主或作为主要申请者直接获得欧美监管批准，是非欧美本土公司自主全球注册的典型例证[5]。对于中国药企而言，具备较强研发和国际化运营能力的企业，可借鉴 Celltrion 的经验，逐步构建自主全球注册体系，提升在国际市场的独立运营能力。
图片来源：Celltrion 官网
Glenmark Pharmaceuticals 是总部在印度的全球制药公司，其全资子公司Glenmark Specialty S.A. 的 Ryaltris 鼻喷剂2022年获得美国 FDA 批准，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR），并已在欧盟等多个国家获批上市[6]。其出海模式是在欧美等市场自主申请 NDA 并获批，随后在不同地区结合本地合作伙伴进行市场推广，Ryaltris 通过授权或合作伙伴渠道进行全球商业化布局。中国一些在特定领域有优势的药企，在部分特色药物领域，可参考这种模式，先自主完成注册，再借助合作伙伴拓展市场。
图片来源：Glenmark Pharmaceuticals 官网
模式 B：联合开发模式
联合开发模式是指药企将药物研发或全球（或特定地区）商业化权授权给国际药企或合作方，通常包含分阶段里程碑付款和销量分成。这一模式的优点十分突出，企业能够快速进入市场，借助合作方成熟的渠道与监管经验，分摊研发与商业风险，同时还能获得显著的现金流并提升项目估值。不过，其缺点也较为明显，收益需按协议分成，利润相较于自主商业化模式较低，并且可能失去部分控制权。该模式通常适用于企业希望将研发优势转化为现金流并快速打开海外市场的情况。
案例公司
Genmab（丹麦）产品为 CD38 单克隆抗体 DARZALEX（daratumumab）[7]。2012年8月，Genmab 将 DARZALEX 的全球开发、制造与商业化权利独家授权给 Janssen Biotech（强生子公司），由 Janssen 负责欧美等市场的全球注册与商业化推进。随后，DARZALEX 于2015年在美国首次获 FDA 批准上市，成为首个获批的 CD38 靶向抗体，随后在2019年获得欧盟批准，并在2020年进一步获得多个适应症的 FDA 扩展批准。作为全球重磅抗肿瘤药物，DARZALEX 的全球销售额贡献显著，Genmab 从销售分成和里程碑中长期受益。
图片来源：Genmab 官网
这一案例表明，对于研发实力较强但商业化能力相对薄弱的药企，可借助授权合作、利用合作方的全球注册与商业化能力快速进入欧美主流市场，在降低运营风险的同时仍能实现持续价值回报。
日本公司盐野义制药（Shionogi），产品为原创抗流感药物 baloxavir marboxil（商品名 Xofluza）[8]。通过与罗氏（Roche）达成全球许可合作，由合作方负责日本以外市场的注册和商业化推广。Xofluza 于2018年获得美国 FDA 批准，成为首个可单剂量口服的创新抗流感药物，并迅速在欧美市场实现商业化放量。Roche 持有日本及台湾以外的全球营销权，Shionogi 保留日本与部分亚洲区域权利。授权合作使得 Xofluza 能通过 Roche 在欧美市场的注册与推广能力实现全球商业化。
日本企业往往选择将研发优势与跨国药企成熟的注册、HTA 和销售体系相结合，通过授权方式加快进入欧美市场，同时保留长期分成收益。这种模式值得中国药企在与大型跨国药企合作时参考。
模式 C：并购/合资模式
并购/合资模式是指药企通过并购或设立合资公司的方式，获取市场准入、渠道、监管与本地化团队能力。这一模式的优点在于能够一次性获得完整的商业体系与市场渠道，同时获得成熟的本地合规与市场运营经验。然而，它也存在一些弊端，整合风险较高，资本消耗大，并且文化与团队融合困难。该模式通常适用于企业有充足资本并需要一站式商业化能力的情况。
案例公司
日本公司 Ono Pharmaceutical 于2024年完成对美国生物制药公司 Deciphera Pharmaceuticals 的收购，交易价格为24亿美元[9]。意在通过美国本土产品线与商业渠道直接进入欧美市场，特别是 Deciphera 在美国和欧洲商业化的抗肿瘤药物Qinlock（ripretinib）已经在多个国家获批并销售，这让 Ono 直接获得了成熟的产品组合与市场渠道，从而强化其全球商业化能力。
图片来源：Ono Pharmaceutical 官网
Otsuka Pharmaceutical 在2024-2025年间完成了对美国临床阶段生物科技企业 Jnana Therapeutics 的收购，总价约11.3亿美元（包括8亿美元基础与潜在里程碑支付）[10]。该资产不仅补充了 Otsuka 的全球研发管线，而且借此在美国本土建立研发与商业化中心，从而增强其在欧美市场的整体布局能力。
图片来源：Otsuka Pharmaceutical 官网
印度公司 Sun Pharmaceutical（太阳药业）在2025年宣布将以约3.55亿美元收购美国创新药公司 Checkpoint Therapeutics，这笔交易预计在2025年第二季度完成[11]。在这笔交易中，Sun Pharma 将获得 Checkpoint 的核心免疫肿瘤产品 Unloxcyt（cosibelimab），这是一种针对晚期皮肤鳞状细胞癌的治疗药物，已获得美国 FDA 批准或在审批推进中。根据协议，如果该药物在欧洲市场获得批准，卖方股东还将获得额外现金支付。直接拥有 FDA 批准产品，意味着 Sun Pharma 可迅速进入美国成熟市场；并购后继承了美国本土研发/监管与商业团队，为公司全球化运营提供基础；强化了其在欧美核心创新领域（肿瘤/免疫疗法）的布局，提升国际竞争力。
图片来源：Sun Pharmaceutical 官网
