合规预警：FDA双年注册更新已启动，企业务必于12月31日前完成！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对食品企业双年注册更新（Biennial Renewal Requirements）的重要提醒。对于外贸企业、和跨境电商而言，未能按时完成此项更新将直接导致企业FDA注册失效，进而造成货物在美国海关被扣留或拒绝入境。

至美通研究院对此次FDA通告的核心准入标准及实操要求进行了全面梳理，供出海企业参考执行。

根据FDA规定，凡是制造、加工、包装或储存供美国人类或动物消费的食品的国内及外国设施（企业），其所有者、经营者或负责代理人，均必须履行双年更新义务。无论是通过传统外贸渠道还是跨境电商平台（如亚马逊食品类目）向美国销售，均受此规定约束。

法定更新期：2026年10月1日至12月31日。

逾期后果：任何未能在2026年12月31日前完成更新的企业，FDA将直接注销其注册。注册一旦失效，相关食品将失去对美出口的合法资质。

1. 强制要求：唯一设施标识符（UFI） 

在进行更新时，企业必须提供被FDA认可的唯一设施标识符（UFI）。

指定编码：FDA目前仅认可邓白氏编码（DUNS Number）作为有效的UFI。

地址一致性核验：这是最容易导致更新失败的环节。企业在FDA系统中填写的注册地址，必须与邓白氏系统中该DUNS编码对应的实际物理地址完全一致。FDA将利用UFI对地址进行严格交叉验证。

2. 豁免型企业要求：合格设施证明（QFA） 

如果您的企业因规模极小等原因，符合《食品安全现代化法案》（FSMA）定义的“合格设施（Qualified Facility）”，除了完成上述常规注册更新外，还必须在10月1日至12月31日期间同步提交合格设施证明（QFA）。

提交前提：必须先拥有有效的FDA食品设施注册。

提交方式：推荐通过FDA官网（access.fda.gov）的QFA模块进行电子提交；如需手动完成，需将表格直接发送至官方邮箱 FDA-QFA-Program@fda.hhs.gov。

3. 零费用与电子化提交 

除获FDA批准可进行邮寄或传真注册的少数情况外，企业必须通过其FDA工业系统（FIS）账户以电子方式提交更新信息。

防骗提醒：FDA在通告中明确重申，FDA不收取任何注册或更新费用。卖家需警惕任何以FDA名义索要注册费用的第三方骗局。