一文读懂系列丨美国FDA的食品安全标准与监管体系
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随着国内体外诊断（IVD）技术的飞速发展和国家政策的不断调整，许多IVD企业开始积极扩展海外业务，以实现全球市场战略布局。
全球医疗器械市场主要分布在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区以及中国，尤其是美国的生产和消费规模几乎占全球的一半。
而中国的医疗器械产品主要销往美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等地。本文将为您详细解析这些主要国家和地区的医疗器械注册要求和流程。
美国 FDA
到2021年，全球医疗器械行业已扩展至超过5000亿美元的市场规模。据报道，其中美国独占了全球市场的41%份额。
美国食品和药物管理局（FDA）将医疗器械分为三个级别（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中Ⅲ类设备的风险管理等级高于Ⅰ、Ⅱ类，与国内的分类体系相一致。FDA对约1700多种医疗器械产品进行了明确的分类，分为16个不同的领域。想要将医疗器械产品推向美国市场的企业，必须首先明确了解其所申请产品的具体分类和相应的管理规定。
步骤1：设备分类
要在FDA下获取医疗器械的正式分类或确定，可以递交513(g)申请，但通常这一过程需要支付特定的费用。医疗器械根据其相关风险程度，通常被分为以下三个类别：
Ⅰ类 - 低风险产品（监管类型：基础管理措施）。虽然不全部，但大部分Ⅰ类产品一般不需要提交510（K）申请；
Ⅱ类 - 中等风险产品（监管类型：基础管理措施加上特别控制）。虽然不全部，但大部分Ⅱ类产品通常需要提交510（K）申请；
Ⅲ类 - 高风险产品（监管类型：基础管理措施加上上市前许可）。
这一分类过程为医疗器械在美国市场的推广奠定了基础，并规范了产品的监管和合规要求。
步骤2：选择正确的路径递交
一旦确定了器械的分类，接下来就需要根据相应的法规要求选择上市前的递交路径。
常见的递交类型包括：
• 510（k）（上市前通知）
• PMA（上市前审批）
• De Novo（针对自动分类为Ⅲ类的器械的评估）
• HDE（人道主义设备豁免）
一些Ⅰ类和许多Ⅱ类器械通常通过510（k）递交。在此过程中，申请人必须展示新器械在预期用途、技术特性和性能测试方面与参考器械基本相同。某些Ⅰ类和Ⅱ类器械可能符合21 CFR 862-892.9所述的510（k）豁免标准。这些豁免在21 CFR的分类规则中有列出，并且也在医疗器械豁免文件中汇总。
大多数Ⅲ类器械则需要通过PMA递交，这是一个更严格的审批程序。在FDA批准PMA之前，申请人必须提供充足的科学证据来验证器械预期用途的安全性和有效性。
De Novo途径适用于没有合适对比的新型器械，如果满足特定标准，可将其分类为Ⅰ或Ⅱ类。
HDE为预期对罕见疾病或情况的患者有益的Ⅲ类器械提供了一条监管路径。要使器械有资格获得人道主义豁免，申请人必须通过向FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）提交申请来获得人道主义使用器械（HUD）的指定。
这一阶段确保了医疗器械的适当分类和递交，以符合FDA的监管标准和保障患者安全。
步骤3：整理所需文件
在确定了适当的上市前递交类型后，接下来的步骤是准备该递交类型所需的相关资料。本部分旨在介绍准备上市前递交所需的重要资源和需考虑的信息。FDA为此提供了多种帮助申请人准备递交资料的资源，其中包括：
器械建议（Device Advice）：这是一个综合性的在线法规协助平台，基于FDA的网站。
510（k）准备参考：Premarket Notification 510（K）。
PMA准备参考：Premarket Approval（PMA）。
CDRH学习：这些基于视频的教学模块、研讨会和网络研讨会涵盖了各种政策和指导方针。
CDRH递交前程序：未来的上市前递交可能需要通过此程序与FDA沟通和获取反馈。
在准备上市前递交时，以下信息需要特别考虑：
设计控制：所有II类和III类器械都需要根据质量管理体系（21 CFR 820.30）中的设计控制要求进行设计。某些I类器械可能免于设计控制。
非临床测试：根据器械分类、作用机制、技术特点和标签来确定所需的测试和信息类型。进行的非临床测试必须符合21 CFR 58的良好实验室规范（GLPs）。
临床证据：PMAs、HDEs以及部分510（k）s和De Novos可能需要临床证据。在初步的临床研究开始之前，研究人员需要获得FDA的器械临床研究豁免（IDE）批准。此外，还需获得伦理审查委员会（IRB）的批准，并确保临床研究符合所有适用的器械临床研究豁免（IDE）法规和良好实验室规范（GLPs）。
标签：器械标签必须依据标签法规编写，并包含在上市前递交的资料中。
通过有效整理和准备这些文件，申请人可以确保上市前递交过程的顺利进行。
步骤4：提交资料及审查流程
提交资料及审查流程
向FDA递交资料并在其工作人员的审查期间保持沟通是至关重要的步骤。
用户费用：在进行510（k）或PMA递交时，申请者需要支付规定的用户费用。
电子副本（eCopy）：申请者必须提供以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器方式提交的电子副本，作为上市前递交的一部分。
行政备案审查：一旦接收到上市前递交，FDA将进行初步的行政审查，以评估所提交的资料是否完整，以便进行实质性的审查。
审查互动（Interactive Review）：在审查过程中，FDA将与申请者保持沟通，以提高审查的效率和准确性。
此过程确保了递交的完整性和准确性，并允许在审查过程中与FDA建立有效沟通。这一系列步骤为器械的成功上市提供了坚实的基础。
步骤5：执行设备登记
对于器械设备的生产企业，FDA要求必须执行设备登记，并对所生产的器械进行明确列名。在设备获得FDA的上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval）之前，如果器械需要此类审批，厂商必须暂缓登记和列名的步骤。
值得注意的是，器械企业的登记、分配的登记号或医疗器械的列名并不代表FDA已经对该企业或其产品给予清关或批准。这些程序仅作为监管要求的一部分，不应被误解为对产品质量或合规性的明确认可。
