美国fda认证标准执行法规(美国医疗器械认证标准是什么)
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美国FDA医疗器械认证的定义
美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。
美国FDA认证的相关立法
《联邦食品、药品和化妆品法》（也称《FD&C法》）和《公共卫生服务法》（也称《PHS法》）是FDA监管所有产品的两大重要法规依据。《FD&C法》涉及 FDA监管的所有产品，包括生物制品。该法案已被修正了 100多次。1902年颁布的《生物制品控制法》是联邦政府实施生物制品监管的开始。事实上，这是联邦政府对任何医疗产品实施监管的开始。1906年，一部关于食品和药品监管的联邦法规出台了。《联邦食品与药品法》主要强调执法，它禁止对产品掺假和掺杂，并规定了对违法行为的刑事处罚，包括监禁和罚款。此外，它还授权产品没收。1938年，国会颁布了一部具有里程碑意义的法律，即《联邦食品、药品与化妆品法》（简称《FD&C法》）。要求在药品上市前提供安全性证据。该新法包括许多其他条款，包括授权检查工厂。它还增加了一个新的监管工具：禁令，即命令某家公司采取特定行为的法院行动，例如关闭该公司某一产品的生产。《FD&C法》还将监管权扩展到药品以外的产品，例如化妆品和治疗器械，尽管没有使用“器械”一词。 1976年的《医疗器械修正案》是对《食品、药品与化妆品法》的下一个重大变更。虽然治疗器械已经包含在先前的立法中，但国会在这项修正案中特别提到了治疗器械。国会修改了“器械”的定义，并对其监管采取了基于风险的方法。国会根据确保器械安全有效所需的控制程度，为器械设立了三个监管等级。该修正案要求 FDA对每一个医疗器械进行分类，并根据器械提供不同等级的监管。等级越高，适用的要求越多，FDA对产品的监管程度也就越高。《医疗器械修正案》还要求实施器械上市前批准或市场准入。通常，市场准入（而非批准）用于证明该产品“实质上等同于”另一种已证明是安全且有效的产品。1983年通过了《孤儿药法》。这项法案为企业提供了经济激励，鼓励它们开发治疗罕见疾病的方法。1992年，国会颁布了《处方药使用者付费法》（简称为 PDUFA）。当时，FDA对药品的审查和批准需要很长时间，关于 FDA没有足够资源用于及时审查申请的讨论也很多。国会、FDA和药品行业提出了一种解决这一问题的新方法：FDA和药品行业将谈判达成一项协议，接着国会将该协议纳入一部法令。根据协议和 PDUFA，生产企业同意为其提交给 FDA的上市申请支付费用，而 FDA同意将这些费用用于与审查过程相关的活动，并达到某些目标。例如，FDA将使用 PDUFA费用聘请审查人员，来审查申请和安全性问题，以期缩短审查时间。1997年，国会颁布了《食品和药品管理现代化法案》(简称为 FDAMA)。。它规定，FDA应努力协调药品和生物制品的监管。它根据《公共卫生服务法》建立了一个临床试验数据库，由美国国家卫生研究院和国家医学图书馆管理。它还呼吁进行一些其他广泛的改革，例如加快器械审查。2002年，国会颁布了《公共卫生、安全和生物恐怖主义防范与应对法》。该法案是在 2001年 9月 11日美国发生恐怖袭击之后出台的。这项法案授权 FDA采取更多措施预防和应对紧急情况。它还要求 FDA颁布法规，对进口和国内生产的商品实施更严格的控制。2002年，国会还颁布了《医疗器械使用者付费和现代化法案》（简称为 MDUFA），首次将使用者付费模式扩展到医疗器械的监管。2007年，国会通过了《食品药品管理修正法》（简称为 FDAAA）。这也是一项非常重大的法律，极大地增加了 FDA的权力。FDAAA重新授权了很多条款，包括《处方药使用者付费法》和《医疗器械使用者付费法》。它还重新授权了《儿科研究公平法》，包括了一项在标签中标明新的儿童信息的条款。2012年，国会颁布了《食品和药品管理局安全与创新法》(简称为 FDASIA)。该法案扩大了 FDA的权力，并从以下几个方面加强了我们保护和促进公共卫生的能力：通过使用者付费重新授权；通过增加利益相关者的参与；通过促进创新；通过加强药品供应链的安全性。2011年1月4日由国会通过、时任总统奥巴马签字实施的《食品安全现代化法》赋予了食品药物监管局更多权力加强监管食品安全。此法案扩大授权美国卫生部下辖之 FDA提升食品安全管控能力，在整个食品供应链建立全面性、以科学方法为基础（science-based）之预防性控管机制，并帮助 FDA在发生食品安全问题时能更迅速地反应与控制危害.
fda标准是什么标准
FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药品管理局）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
一、FDA的职能：
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
二、FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
法律依据：
按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、面包糕点类；
4、饮料；
5、糖果类（包括口香糖）；
6、麦片和即食麦片类；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、食品用色素；
11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、调味品；
14、鱼类和海产品；
15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果产品；
19、食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、冰激淋和相关食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面条；
23、肉、肉制品和家禽产品；
24、奶、黄油和干奶制品；
25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、干果和果仁；
27、带壳蛋和蛋制品；
28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、辣椒、特味品和盐等；
30、汤类；
31、软饮料和罐装水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄榄油）；
34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的产品。
