进口医疗器械报关需要什么资料和手续？
医疗器械作为关系到人民群众健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各国视为高风险商品进行监管。那么，我国在进口医疗器械方面的检验有哪些要求呢，大家跟着小编一起来了解一下吧！
一、进口医疗器械检验监管法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
二、监管要求
1、产品资质要求
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
医疗器械注册证有效期为5年。
2、产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。
3、产品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
三、进口医疗器械所需单证资料
1、进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。
2、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
4、进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。
四、海关对进口医疗器械检验
海关依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。
1、入境验证
海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。
2、商品检验
海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。
（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
依法实施商品检验的进口医疗器械还应符合我国相关技术规范的强制性要求。
3、目的地检验
进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。
进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。
五、医疗器械产品的海关税则号有哪些？
医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021、9022、9402等品目，在进出口报关和出口退税时根据不同产品查找对应的海关税则号，以下列举了部分医疗器械产品的海关税则号与名称以供参考。
六、进口医疗器械相关问题解答
1、如何确定产品是否为获准注册的医疗器械？
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需辨别医疗器械注册证真伪，可以登录国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/进行查询。
2、进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？
用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
3、进口医疗器械零部件是否需要办理医疗器械备案或注册？
提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产的进口医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。
七、特殊要求
（一）进口心脏起搏器特殊要求
1、海关总署指定海关对进口心脏起搏器实施检验监管，负责指定经国家认可的医疗器械检测机构对进口心脏起搏器进行检测。
2、北京海关、上海海关和海口海关为进口心脏起搏器指定检验实施机构。
（二）进口呼吸机特殊要求
海关对进口高风险呼吸机进行重点监管，由北京、天津、大连、上海、青岛、武汉、广州等地海关开展相关检验监管工作。
（三）进口捐赠医疗器械
禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。
注意：医疗器械产品禁止进口列举
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
根据商务部海关总署2018年第106号公告，对禁止进口的旧机电产品目录进行了调整，自2019年1月1日起执行。
