保健品出口欧洲要求标准有哪些

在欧洲，保健食品类似产品称为食品补充剂，是全球主要消费市场之一，其中德国、意大利、英国、法国的产品占到欧洲总消费额的三分之二 。根据欧瑞咨询的数据显示，2020 年欧盟食品补充剂零售市场 226.9 亿美元，预计 2025 年零售市场达 316.5 亿美元。

中国和欧盟互为重要贸易伙伴，双方经济互补性强，合作领域广，发展潜力大。保健品出口欧洲需要哪些要求和标准呢？本文整理了相关资料，希望对您有所帮助。

一、管理机构及制度

食品补充剂在欧洲属于食品的一个类别。欧盟对于食品补充剂的管理包含在欧盟的食品监管体系内。其中，欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，负责食品安全的是卫生与食品安全总司以及各成员国的主管部门。食品补充剂的安全和功能评价主要由欧洲食品安全局(EFSA)负责，提供科学意见和建议。

二、法律法规体系

欧盟食品补充剂的核心法规为指令 2002/46/EC《食品补充剂法令》，对食品补充剂定义、成分要求、剂量要求作出了规定。由于欧盟各成员国间的法规存在差异，导致食品补充剂的贸易受阻, 欧盟发布该指令对欧盟地区销售的食品补充剂进行统一管理，同时指出在不违背欧共体条约条款的情况下，如果之前欧共体没有相关的具体规定，则成员国可采用适于本国国情的规定进行监管 。

《食品安全白皮书（White Paper on Food safety）》确立了欧盟食品安全法规体系的基本原则与基本框架，是欧盟食品安全法律体系的核心和基础。

2002年 1 月，欧盟通过的法规(EC) No 178/2002《通用食品法规》规定了食品法的基本原则与要求。

此外，其配套法规包括法规(EC) No 1924/2006《食品营养与健康声称法规》、欧盟法规(EC) No 1170/2009 《可用于食品包括食品补充剂维生素和矿物质及其形式》、法规(EU) No 1169/2011《向消费者提供食品信息的规定》等。

欧盟食品添加剂法规（EC）No 1333/2008《食品添加剂》规定了食品补充剂允许使用的添加剂及其使用量的要求。

法规(EC) No 1332/2008《食品用酶法规 》规定了食品用酶制剂的要求。

法规(EC) No 1334/2008《食品香精香料》规定了食品中允许使用的香料。

因此，食品补充剂中使用的食品添加剂应符合以上三个法规的要求。

三、 产品上市要求

欧盟按照《食品补充剂协调指令》对食品补充剂进行了定义，"食品补充剂"是指用于补充日常饮食的食品，是含有浓缩型营养素或其它以单独或组合形式构成的具有营养或生理功效的物质，包括但不限于维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维及各种植物和草本的萃取物。法规还新增了食品补充剂生产中可使用的维生素和矿物质及其化合物的“肯定列表”。食品补充剂可以是单一成分也可是混合物，以胶囊、片剂、药片、药丸和其他相似的以小剂量计量的液体或粉末等形式销售 。

（一）产品市场准入

对于食品补充剂的市场准入，欧盟大多数国家实行上市前备案制度。多数国家规定食品补充剂应在上市前 30 天（个别国家可在上市的当天）由生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不进行审批。

备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。

此外，食品补充剂的上市前备案管理并不是强制要求，而是各成员国的可选要求，故在奥地利、荷兰、瑞典不需要备案，实施的是上市后的监管，由食品补充剂制造商或负责人确保其合规性，主管机构会定期进行市场监督检查。

（二）健康声称

欧盟指令 2002/46/EC《食品补充剂指令》确定了食品补充剂的营养和健康声称的规则。法规（EC)No 1924/2006《食品营养与健康声称法规》对欧盟成员国的食品营养与健康声称进行了有效规范和统一，对营养与健康声称的定义、范围、申请注册、一般原则及科学论证等作出了明确规定。

食品的健康声称分为一般性健康声称和特殊健康声称两类。一般性健康声称主要包括营养声称和健康声称，欧盟一般采取准许列表管理制度，主要指维生素和矿物质。对于营养声称和列入准许列表的健康声称，满足使用条件的食品均可标注；对于特殊健康声称则是行政许可制，主要包括降低疾病风险声称、儿童发育和健康声称及准许列表外的其他声称。

在欧盟，标注特殊健康声称须申请并提供有关的科学研究证明材料，经欧盟委员会审核许可后才能进行标注。使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明：声称所述疾病有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能会带来益处。对于未列入准许列表的新健康声称则需要经过审批，欧盟对此制定了详细、规范的申请和批准程序。

对于食品补充剂的健康声称，欧盟各国基本允许其声称功能，但降低疾病风险声称有些国家允许，有些国家不允许。此外，对于食品补充剂的声称，要求内容真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得宣称有预防或治疗疾病的作用，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段，声称的内容必须具有明确的科学依据等。

欧盟委员会会根据科学发展及健康声称的申请情况，适时地对准许列表内容进行补充修订、增加或撤消。

（三）标签管理

欧盟法规(EU) No 1169/2011《向消费者提供食品信息的规定》规定了食品标签的一般原则、要求和责任。另外，膳食补充剂标签还应符合膳食补充剂指令2002/46/EC 的特殊要求，包括：

（1）可以反映营养素或物质真实属性或产品特征的分类名称；

（2）每日推荐食用量；

（3）不超过每日推荐食用量的警告；

（4）膳食补充剂不能代替多样化饮食；

（5）声明将产品放到幼儿接触不到的位置。

（四）生产经营监管

欧盟要求食品补充剂生产企业须符合食品生产企业的一般良好操作规范（GMP）要求。食品补充剂的生产、加工、流通等各个阶段实行溯源制度，各个生产程序必须保留相关记录以供查询。生产企业对产品的质量安全负主要责任，

当产品不符合食品安全要求时，生产企业须有适当的产品召回体系和相应的产品召回程序进行召回。生产企业有义务及时向各国监管部门通报产品的有关情况，如果企业认为在市场上销售的产品对人体健康可能带来危害，应立即通知当局主管部门。主管部门为食品补充剂的生产企业建立诚信档案，如果产品在上市后的监督抽查中发现问题，主管部门将采取产品下架、罚款或要求停产、停业等处理措施，并记录在诚信档案中，在制定今后的监督抽查计划时，加大对此企业产品的抽查力度和频次，并将有关问题或情况向媒体曝光。

以上就是保健品出口欧盟的要求和标准内容整理自商务部，仅供参考。