【美国进口清关】FDA 行政销毁权简要介绍

FDA 行政销毁权

时任美国总统奥巴马于 2012 年 7 月 9 日签署《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act）（Pub. L. 112-144）成为法律。FDASIA 第 VII 条（Title VII of FDASIA）为 FDA 提供了重要的新权力，以帮助该机构更好地保护药品供应链的完整性。其中一项新权力是 FDASIA 第 708 条（Section 708 of FDASIA），该条修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801(a) 条（Amends section 801(a) of the FD&C Act）（21 U.S.C. 381(a)），赋予 FDA 使用行政程序销毁价值 2,500 美元或以下（或美国财政部长通过法规规定的更高金额）的药品的权力，这些药品不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801(b) 条（Section 801(b) of the FD&C Act）的规定，并被拒绝进入美国。FDASIA 第 708 条授权 FDA 使用这一新的行政程序，而无需向所有者或收货人提供出口药品的机会。2016 年 4 月 4 日，FDA 根据 FDASIA 第 708 条（Section 708 of FDASIA）执行其行政销毁权（Administrative destruction authority）。

通过国际邮寄（International mail）进口的违规药品和医疗器械产品可能受到 FDA 行政销毁权的管制。据 FDA 介绍，这些邮寄包裹可能包含掺假、误标或未经批准的药品或医疗器械，还可能包含假冒药品或医疗器械以及声称是膳食补充剂的受污染药品。

FDA 行政销毁权常见问题解答

行政销毁（Administrative destruction）适用于哪些产品？

行政销毁（Administrative destruction）适用于通过国际邮寄（International mail）进口的价值在 2,500 美元或以下（或美国财政部长通过法规规定的更高金额）且被拒绝进入美国的药品和医疗器械。

此项授权是否会影响 FDA 批准的药品和医疗器械的可得性？

此项授权不会影响 FDA 批准的药品或药物产品，或在美国合法销售的医疗器械的可得性（Availability）。

FDA 如何确定我的药品或医疗器械产品是否违反了 FDA 的法律法规？

FDA 使用多种方法来确定药品或医疗器械是否违反法律并是否应予以拒绝入境和销毁。例如，如果药品或医疗器械的标签不是英文，这可能表明该药品或医疗器械不符合在美国合法销售的监管要求。缺少英文标签可能表明该药品或医疗器械误标（Misbranded）。FDA 的进口人员也可能收集产品的监控样本（Surveillance samples）进行检测。例如，如果一种药物的活性药物成分 API（Active pharmaceutical ingredient）检测呈阳性，而该产品中不应该含有这种成分，则该药品将被视为掺假药品（Adulterated）。FDA 还可以识别某些涉嫌假冒的产品。

如果我的药品或医疗器械产品违反了 FDA 的法律法规，并将被行政销毁，我将如何得到通知？

如果 FDA 确定你的药品或医疗器械产品受到任何这些监管要求的约束，并且违反或看似违反规定，FDA 将向你提供 FDA 行动通知（也称为扣留和听证通知）（Notice of detention and hearing），说明：

• 药品或医疗器械被拒绝的原因，
• 如果被拒绝入境，产品将被销毁，以及
• 在被拒绝或销毁之前，你有机会出庭并向该机构提供证词。你将获得 FDA 联系人姓名和作出回应的方式。
  
  

我应该如何回应 FDA 行动通知（Notice of FDA Action）？

你可以向该机构提供证词（Testimony），说明产品不应被拒绝或销毁的原因。证词是你希望提交的任何信息，以消除违规行为的表象，或以其他方式支持你的产品放行（Release）。证词应提供给 FDA 行动通知（Notice of FDA Action）上列出的联系人，通常是合规专员（Compliance officer）。对 FDA 行动通知的回应或证词可以多种多样，包括电话交谈、电子邮件、传真、硬拷贝证据或更正式的通信，在通信期间，你可以提出证词供该机构考虑。FDA 将考虑你提供的证词，并就其可受理性作出最终决定。

如果你通过在听证会上（Hearing）提供证词对销毁药品或医疗器械提出异议，FDA 将在销毁前裁定该药品或医疗器械是否违法。如果你不要求听证或提供证词，药品或医疗器械将被销毁处理。

什么是听证会（Hearing）？

听证会是提供证据或证词的机会，以消除违规行为的表象，并让 FDA 相信产品是合规的。听证会的形式多种多样，从一系列电子邮件或电话交谈到更正式的会议。听证官（Hearing officer）通常是 FDA 行动通知（Notice of FDA Action）（称为扣留和听证通知）中列出的 FDA 合规专员（FDA compliance officer）。

在我回复初始 FDA 行动通知（Initial Notice of FDA Action）后会发生什么？

当你的进口药品或医疗器械在国际邮政设施（International mail facility）被 FDA 扣留后，你有机会回复并提交证据，FDA 将发出另一份 FDA 行动通知（Notice of FDA Action）。

如果 FDA 在审查了所有证据后，认定你的产品违反了 FDA 的法律法规，则将拒绝其入境。FDA 将发出一份 FDA 行动通知（Notice of FDA Action），表明产品已被拒绝（称为拒绝通知）（Notice of refusal）。拒绝通知将以书面形式向你说明你的药品或医疗器械被拒绝并须进行行政销毁（Administrative destruction）的原因。拒绝通知还将说明药品或医疗器械是否将被销毁或退回给寄件人（Sender）。此时，你无需采取进一步行动。

如果 FDA 在审查了所有证据后，认定你的产品没有违反 FDA 法律法规，则会将产品转交（Forwarded）给你。FDA 将发出 FDA 行动通知（Notice of FDA Action），表明产品已被放行。

如果我的进口药品或医疗器械被扣留并销毁，我是否需要支付仓储和销毁费用？

FDASIA 第 708 条（FDASIA section 708）和 STA 规定，药品或医疗器械所有者或收货人（Owner or consignee）应承担药品或医疗器械的仓储和处置费用。目前，FDA 一般不打算向寻求进口药品或医疗器械供个人使用但被拒绝和销毁的个人消费者追讨储存和销毁费用。

如果被拒绝进口的药品或医疗器械价值超过 2,500 美元怎么办？

价值超过 2,500 美元的药品或医疗器械通常不会通过国际邮政设施（International mail facility）处理，因为美国海关和边境保护局 CBP 认为这些药品或医疗器械属于正式报关物品（Formal entries），需要遵守不同的报关程序（Entry procedures），其中包括支付 Bond 保证金（Payment of a bond）。

什么是个人进口（Personal Importation）？

任何未经 FDA 批准的药品或医疗器械均被视为“未获批准”（Unapproved），消费者将未经批准的药品或医疗器械进口到美国属于违法行为。

但是，FDA 会考虑个人进口未经批准的药品或医疗器械用于个人用途，不用于在美国境内进一步销售或分销（Sale or distribution），也称为个人进口，此类医疗器械可随行李携带，或通过快递或国际邮件运输（Courier or international mail）。代发（Drop shipping）是指为个人（One person）进口在美国合法上市销售的医疗器械。

有意进口未经批准的药品或医疗器械用于个人用途（未在美国合法销售）的患者（Patient）必须满足以下所有条件：

• 该药品或医疗器械用于治疗在美国无法获得有效治疗的严重疾病；
• 未向美国本国居民（U.S. residents）商业化或推广该药品或医疗器械；
• 该药品或医疗器械被认为不会带来不合理的风险；
• 进口该药品或医疗器械的个人以书面形式确认其供自己使用，并提供提供治疗的医生的联系信息或表明该产品用于继续在国外开始的治疗；以及
• 进口的药品或医疗器械供应量不超过三个月。
  
  

FDA 的行政销毁权力不会改变 FDA 目前关于个人进口药品或医疗器械的立场。

什么是国际邮政设施（International Mail Facility）？

从国外进入美国的邮件首先到达美国邮政局 USPS（U.S. Postal Service）的分拣设施。然后，USPS 将包裹送往美国海关和边境保护局 CBP 进行检查（Examination）。CBP 会将受 FDA 监管的产品转交（Refer）给 FDA 进行审查（Review）。

以上便是关于 FDA 行政销毁权的简要介绍。