fda认证需要做哪些标准(fda几年一次认证)
本文目录
FDA认证的文件要求有哪些
一、FDA文件介绍
FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业，用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全，从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。
（1）FDA文件基本要求
只有制造商需要向 FDA注册。要获取此文件，请直接联系制造商
是 FDA网站中的屏幕截图
包含制造商的名称和地址
必须包含注册编号
声明屏幕截图上的 FDA注册证书“有效”或“在售”
必须适用于您请求允许销售的商品
（2）提交FDA文件的注意事项
请您必须提供FDA网站中的屏幕截图
文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分截图
如果您的FDA文件近期有过信息变更，请提供最新的屏幕截图
（3）错误示例
二、Good Manufacturing Practice(GMP)文件介绍
Good Manufacturing Practice(GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。
（1）GMP文件基本要求
包含注册号、认证日期及其有效性
有效期不能为过去的日期
必须包含制造商名称和地址
必须由第三方检验服务出具
必须包含相应的美国或国际标准参考
（2）GMP文件示例
美国FDA认证主要包括哪些项目和产品
你好，要办理美国FDA认证吗。
世通GTS，给您简单介绍一下FDA认证产品范围：
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。测试项目根据产品来定！
希望我的回答可以帮助的到您！
FDA认证内容包括哪些
通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。
FDA注册/认证：
1.食品FDA注册。
美国反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。
食品主要包括：人类食品，宠物食品，功能性食品，食品添加剂等。
2.医疗器械FDA注册。
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。
3.药品FDA注册。
所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册并申报其所有成分。所有向美国出口药物的非美国工厂必需向美国FDA注册其工厂并申报其产品。
药品的分类主要有以下类别：
（1）对于人类：
处方药
非处方药(OTC)
活性药物成分(API)
顺势疗法药物
医用气体
（2）对于动物（兽药）：
处方药和非处方药
药用动物饲料
容易忽略的属于药品类的产品：防晒霜，美白去皱抗痘面膜，去屑洗发水，含氟牙膏，免洗杀菌洗手液，消毒湿巾等。
4.辐射类电子产品FDA注册。
美国FDA是这样定义辐射电子产品的，“任何产品，只要其含有会发出辐射的电子电路，即属于带有辐射的电子产品”。辐射电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且它在运作时（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制时会发射）发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的元件，或部件，或附件。“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。
根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。
5.化妆品FDA
根据美国FDA最新颁布的MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》新规要求：【化妆品出口美国是必须需要办理FDA认证/注册的】相关具体要求如下：
一、FDA法规要求
根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【所有出口至美国的化妆品都需要办理FDA注册/认证】
二、如何办理？资料？
化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册。
（1）企业注册：进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。
（2）产品注册：然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。
想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的Registrar Corp。
fda认证怎么做
FDA认证的方式如下：
1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；
2、资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告；
4、样品检测；
5、出具检测报告；
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
美国FDA认证测试标准及检测项目介绍
美国FDA，作为全球食品与药品监管的权威机构，对于我国餐厨具、小厨电等出口美国的产品，其严格的法规标准无疑构成了必不可少的准入门槛。CFR第21篇的法规要求，旨在确保消费者的食品安全与健康，FDA因此在国际上享有极高的声誉。
FDA的检验范围涵盖了食品接触材料的方方面面。例如，涂层需符合FDA 21CFR 175.300的规定，纸制品需遵循21CFR 176.170，而聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）等塑料材质则分别对应21CFR 177.1580、177.1520、177.1520和177.1630。ABS、AS材料参照180.22和181.32，橡胶和硅胶则需遵循21CFR 177.2600。玻璃制品则需要参照CPG 7117.06和.07，金属制品则参考21CFR 175.300和CPG 7117.05、06、07。不锈钢和铝制品则需满足NSF/ANSI 51标准，而加州65提案更是对特定材料提出了额外要求。
这些标准广泛应用于各类产品，包括我们的餐桌上不可或缺的餐具，如刀叉、碗碟等，以及厨房里的锅铲、砧板；还包括食品包装的容器，如包装袋和饮料容器；以及厨房家电，如咖啡机、榨汁机等。了解这些标准，有助于确保我们的产品在国际市场上的合规性。
在送样检测时，需注意常规样品量的选取。塑料制品通常需要600平方厘米，不锈钢制品则为50克，陶瓷制品需送6件成型品，玻璃和搪瓷制品与陶瓷相同。纸制品则需1000平方厘米，涂层样品400平方厘米，硅胶、橡胶类制品则需100平方厘米。
检测项目涵盖水、醇、正庚烷、正己烷等多种提取物，以及产品的密度、熔点等关键指标。这些检测旨在全面评估产品与人体接触时的安全性。
对于常见的疑问，如测试周期，FDA通常在7个工作日内完成；陶瓷制品确实需要送6件样品取平均值，以确保结果的准确性。而对于PP粒料，因其在添加矿物填料后可能影响密度和熔点，原料树脂中不添加矿物填料及着色剂的PP材料更易通过检测。
总的来说，严格遵守FDA认证标准，是确保产品质量和市场准入的关键，也是提升产品竞争力和消费者信任度的基石。
热门问答
