进出口医疗器械体温计报关要求及所需资质

作为居家必备产品，体温计的种类可谓是琳琅满目；虽看似简单，其作用也是不容小觑。今天，我们就来了解一下体温计的具体分类及进出口申报要求。

一、体温计分类

水银温度计因其易碎、汞蒸气危害人体和环境的特点，将逐步被电子体温计、红外线体温计取代。

二、体温计进出口

红外线和电子体温计归类在“90251990”HS编码下。根据《医疗器械分类目录》（2022修订）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），对于临床使用的医用体温计，属二类医疗器械，在进口前应获得《医疗器械注册证》。

三、监管依据

《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

1、第四十二条

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

2、第四十三条

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

3、第四十四条

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

海关根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例以及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），按照布控指令要求，对进口体温计的以下项目实施现场合格评定：

1、对进口医疗器械注册证电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

2、未在我国注册的捐赠体温计，直属海关凭当地医疗器械政府主管部门的证明快速验放。

3、核对现场查验的体温计商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

4、核实进口体温计的中文说明书、中文标签等有关信息是否与注册的制造商、商品名称、型号规格一致。

出口体温计的企业应当保证其出口的体温计取得《医疗器械注册证》且符合进口国(地区)的要求，海关一般不实施检验。

注意：

发现以下行为一种或以上的，海关将按照《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例处罚或处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、将体温计伪报为非医疗物资的。

2、以瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验的。

3、体温计存在掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资情形的。

4、申报出口体温计，经审核发现《医疗器械注册证》为伪造、变造、买卖、冒用等情形的。

5、出口体温计申报品名、数量、规格、价格等应当申报项目未申报或者申报不实的。