GMP认证是指GMP证书吗(gmp认证是什么认证)
本文目录
药品GMP证书是否等于医疗器械注册证
两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是:
1.药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。
2.医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件(即药准字号批文)。
补充说明:两者虽同属医药领域，但其审查批准，执行两套不同的法律法规及标准体系，因此，两者不等同。
GMP 证书号是什么意思。认证标准是怎样的
GMP证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表 1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
认证标准是GMP2010修订版
GMP和GMPC有是区别吗
GMP与GMPC是有区别的，在含义上也完全不同。
GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
扩展资料:
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
参考资料来源:百度百科-GMP
参考资料来源:百度百科-GMPC
GMP认证是什么全称是
"gmp"是英文good manufacturing practice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
药品gmp证书是什么证书
药品GMP证书是：国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求，药品GMP证书有效期为五年，新开办的药品生产企业(车间）药品GMP证书有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。
GMP认证的基本原则具体如下：
1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8、合适的贮存和运输设备；
9、全生产过程严密的有效的控制和管理；
10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
11、合格的质量检验人员、设备和实验室；
12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
15、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
