进口医疗器械角膜塑形镜如何报关？

硬性透氧性角膜接触镜RGP（Rigid Gas Permeable Contact Lens），俗称“OK镜”，归于商品编号90185000项下，是一种内表面经过多弧段特殊设计的高透氧镜片，通过佩戴一定的时间，镜片与角膜之间的泪液形成液压的物理原理，达到压平角膜中央形状、暂时减低近视度数的作用。常见的申报品名为角膜塑形用硬性透气接触镜。

因角膜塑形镜直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，具有较高风险，故国家将其列为第Ⅲ类医疗器械，对材料、生产和临床上的应用都有着极高要求，需要通过安全性和有效性评价，且需取得医疗器械注册证方可生产、销售和使用。

一、适用检验标准

角膜塑形镜适用的检验标准包括：GB 11417.2-2012 《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》、YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透气接触镜》。主要检测项目有：光学性能（后顶角度、柱镜角度和柱镜轴位、棱镜度、光学中心最大偏差和透光性能）、几何尺寸要求、材料（折射率、透氧性能、材料硬度、接触角、力学性能、化学性能）、生物相容性评价和微生物要求等。

进口该商品应特别关注提供信息要求。根据标准的要求，除了使用说明书标称值外，制造商还应提供包括：镜片的材料（折射率、透射比、透氧系数或透氧量）、制造商推荐的验配使用方法、适应症、使用范围（如：±20.00D）、镜片的标准适配状态以及其他附加性能的试验方法等信息。

二、进口单证审核要求

角膜塑形镜属于Ⅲ类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，进口时应获得《中华人民共和国医疗器械注册证》或相关证明文件。海关按要求实施相关单证审核：

1、医疗器械注册证一致性核查

通过国家药监局网站“医疗器械查询”数据库对申报的医疗器械注册证实施核查。确认注册证书是否在有效期内。医疗器械注册证书超出有效期，生产商或其代理人已在有效期届满6个月前，向原注册部门提出延续注册的申请，注册部门逾期未作决定的，审核其原注册证书及提出延续注册申请后注册部门出具的受理通知书。

2、审核相关证明文件

医疗机构因临床急需进口少量角膜塑形镜的，审核国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准的证明文件。

3、审核非医疗用途进口角膜塑形镜证明文件

对申报为科研测试或用于医疗器械注册检测但不用于人体诊断治疗的角膜塑形镜，审核企业提供的科研测试或注册检测证明材料。

三、规范申报要求

眼科用其他仪器及器具

1、参考税号

商品编号：90185000

进口关税税率：最惠国0%，普通17%。

出口退税率：13%。

2、进口规范申报要素

归类要素：

●品名；

●用途；

●原理。

价格要素：

●品牌（中文或外文名称）；

●型号；

●如有医疗器械注册编号请申报注册编号。