亚马逊欧洲9国及北美2国（英国、德国、法国、意大利、西班牙、波兰、荷兰、比利时、瑞典）玩具法规政策解读

EN 71 是欧盟玩具安全的核心技术标准体系，与《玩具安全指令2009/48/EC》配套，是玩具进入欧盟 / 英国市场的强制合规门槛，覆盖14 岁以下儿童玩具。出海者小编总结一句话：EN 71 = 欧盟玩具安全 “体检表”：1（物理）+2（燃烧）+3（化学）是基础必过，再按品类加专项，是 CE 与亚马逊欧洲站玩具销售的硬性准入条件。

• 全称：European Norm 71（欧洲标准 71）

• 法律形式：CE 认证的核心测试依据，不是独立证书

• 适用范围：所有面向14 岁及以下儿童的玩具（含玩偶、积木、毛绒、电动、户外、实验套装等）

• 核心目标：从物理 / 机械、燃烧、化学、标签、特殊品类全维度管控风险，防窒息、防割伤、防中毒、防火灾、防触电。

  
  

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  2、 EN 71-2 易燃性（2014+A1:2018）

  
  

  核心：防快速燃烧与火灾风险
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  3、EN 71-3 特定元素迁移（2019+A2:2024，2024 年收紧限值）

  核心：防重金属摄入（模拟胃酸溶出），最严为8 大重金属：铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、砷（As）、锑（Sb）、钡（Ba）、铬（Cr）、硒（Se）

  判定：可触及部件（假手指测试）必须达标；口部接触玩具（牙胶、安抚奶嘴）要求更严，管控 19 种可迁移元素。

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  （二）、CE解读

  CE = Conformité Européenne（欧洲合格），是欧盟 / 欧洲经济区（EEA）市场强制准入标志，不是质量认证，而是产品符合欧盟安全、健康、环保、消费者保护基本要求的法律声明。CE 是欧盟市场的 “准入通行证”：贴 CE 标志 = 你（制造商 / 进口商）书面承诺产品符合对应欧盟指令，可在欧盟 27 国 + 冰岛、挪威、列支敦士登自由流通。

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  （1）、CE认证的法规框架

  CE认证的法规体系分为通用指令（适用于多数产品）和专用法规（适用于特定行业），核心指令包括：

  低电压指令（LVD 2014/35/EU）：适用于交流50-1000V、直流75-1500V的电气设备（如电源适配器、电吹风），要求产品符合电气安全标准（如EN 60335）；

  电磁兼容指令（EMC 2014/30/EU）：适用于所有带电产品，要求产品通过辐射骚扰、传导骚扰等测试（如EN 55032）；

  无线电设备指令（RED 2014/53/EU）：适用于带无线功能的产品（如蓝牙音箱、路由器），要求符合频谱使用、人身安全等要求（如EN 300 328）；

  玩具安全指令（TSR 2025/2509）：2025年12月发布，2026年1月生效，取代2009/48/EC指令，强化化学物质（如PFAS、双酚A）及数字玩具（如AI玩具）的监管；

  医疗器械法规（MDR 2017/745）：适用于医疗器械（如心电图机、手术器械），要求通过公告机构认证，强调临床数据及数字产品护照（DPP）。

  
  

（2）、CE 合规完整流程

1、第一步：锁定适用指令与协调标准（最关键）

• 按产品类型匹配所有适用指令（一个产品可能多条），找到指令对应的EN 协调标准（测试依据）。如玩具：2009/48/EC（玩具指令） + EN 71-1/2/3。

• 电源适配器：LVD（2014/35）+ EMC（2014/30）+ RoHS + EN 60335、EN 55032等。详情见下图
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2、第二步：产品测试与风险评估

• 按 EN 标准做全项测试（物理 / 机械、燃烧、化学、电气、EMC 等）

• 高风险 / 机械类需做风险评估报告（如 ISO 12100）

• 测试通过出测试报告（亚马逊欧洲站必查）

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3、 第三步：编制技术文件（TCF）

1)、产品描述、型号、规格、BOM 清单

2)、设计图纸、原理图、工艺文件

3)、测试报告（全项）

4)、风险评估报告（如适用）

• 5)、多语言说明书（含 CE、警告、欧代信息）

• 6)、符合性声明（DoC）

• 7)、欧代协议（非欧盟企业）

• 文件要求：欧盟境内可调取、至少保存 10 年

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4、第四步：签署符合性声明（DoC）

• 核心法律文件：制造商 / 欧代签署，声明产品符合所有适用指令

• 必备内容：产品信息、指令 / 标准清单、NB 编号（如有）、签署人、日期、欧代信息。

• 亚马逊欧洲站强制要求上传 / 备查

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5、第五步：加贴 CE 标志（规范要求）

• 尺寸：高度 **≥5mm**，比例协调、清晰、永久、不可移除

• 位置：产品本体 / 铭牌 / 包装显眼处

• 高风险（NB 认证）：CE 后加四位 NB 编号（如 CE 0123）

• 禁止：伪造、模糊、易脱落、尺寸不达标

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6、第六步：欧代（非欧盟企业强制）

• 必须指定欧盟境内自然人 / 法人作为欧代

• 职责：对接欧盟监管、接收召回通知、保存技术文件

• 亚马逊欧洲站：无有效欧代 = 无法上架 / 会被下架