一文读懂系列丨巴西· 阿根廷·墨西哥国家医疗设备注册指南和步骤

巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 概述

ANVISA 全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，是巴西卫生部的下属机构，主要负责医疗器械、体外诊断产品以及其他与健康有关的产品（例如药品、卫生用品和化妆品等）的上市前审批和上市后监管。

注册要求和流程：

巴西医疗器械的分类：

ANVISA 把医疗设备、健康用材料、骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。根据对消费者、患者、经营者或相关第三方的风险程度，医疗器械被分为 I、II、III 或 IV 类。

II、III 或 IV 类医疗器械的注册资料：

a. 健康监督费的支付证明；

b. 用以识别制造商或进口商以及其医疗器械的信息；

c. 海外制造商或出口商向进口商授权在巴西商业化该医疗器械的授权书副本；

d. 进口医疗器械的注册证明或免费销售证明（或同等文件），需由所在国主管机构颁发；

e. 符合ANVISA法例的技术法规合规证明。

I类医疗器械的注册资料：

I类医疗器械的制造商或进口商须向ANVISA提交上述第a、b及e项文件。

有源医疗器械的特殊要求：

需要先进行INMETRO认证，然后提交给ANVISA进行注册。

巴西医疗器械注册的体系要求：

GMP证书由ANVISA发行，证明企业符合良好生产规范。对于出口至巴西的III, IV类医疗器械，需符合BGMP要求。

国际检查只适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。然而，会进行风险分析，决定是否重新检查，或是否可以通过文件分析来更新证书。

ANMAT负责监管阿根廷的医疗器械。希望在阿根廷市场上推广医疗器械的企业必须遵循以下注册要求和流程：

指定阿根廷授权代表（AAR）：

寻求注册医疗器械的企业必须指定一位当地代表，作为整个注册过程的联络人。AAR必须持有ANMAT的良好生产规范（GMP）认证，并且该认证必须涵盖所提交的设备。具体要求包括：

II、III、IV类器械及IVD需提交自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）、商业历史、档案资料、注册费支付证明、南方共同市场符合性声明以及报告召回及现场安全纠正措施的宣誓书。

对于I类器械，AAR只需提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）的需求：

CFS或CFG必须由与ANMAT签署协议的国家的认可机构提供。该证书应包括医疗设备及其适用配件的信息和制造商的名称。

文件的西班牙语翻译：

所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须提供以下信息的翻译：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商信息和技术文件。

若要在墨西哥销售医疗器械或体外诊断设备（IVD），需遵循以下COFEPRIS的要求和流程：

委派墨西哥注册持有人（MRH）：必须有一个当地代表负责与COFEPRIS的交流。

原产国批准的证明：一般通过自由销售证书（CFS）或致外国政府函（CFG）来证明器械已获得原产国的批准。

指定合格经销商：确保有合格的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥市场。

针对I类低风险医疗器械的申请：提交包括公司和产品基本信息的申请至COFEPRIS，所有文件必须用西班牙语。

针对I、II和III类器械的注册档案：制作包括器械/制造信息、实验室测试报告等详细档案，并提供质量管理证书（例如ISO 13485）和/或CE证书。

特定测试报告：针对I、II和III类器械，根据产品功能和预期用途提供相关测试报告。

遵循标签要求：所有类别的器械必须满足NOM-137-SSA1-2008的标签规定，所有标签和说明书必须用西班牙语。

提交注册档案及支付费用：I、II和III类器械的MRH需将注册档案提交给COFEPRIS或第三方审查人进行审查，并支付相应的注册费用。所有文件必须用西班牙语。

证书颁发和注册登记：COFEPRIS审核通过后，将颁发注册证书并在其官方网站上发布注册证明。注册证书的有效期为5年。部分产品可能还需获得进口许可才能销售于墨西哥。

在全球范围内，包括巴拿马、秘鲁、阿拉伯、泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚等国家和地区，基本上可以通过直接进行CE注册来达到合规要求。不过，这些过程因产品分类的不同而有所差异。

I类产品：只需自我声明符合MDD指令要求即可，相对简便。

III类产品：流程复杂，需递交所有技术文件给所在国的主管当局进行审核，通常为德国。

欧盟国家：需要办理ISO13485和CE认证。对于MDI类（不灭菌、非测量）的产品，只需自我申明，无需发证。

非欧盟国家：需要在CE认证基础上办理自由销售证书（CFS）。具体注册要求如下：

印度

所需文件包括印度使馆认证Form9、自由销售证书FSC、ISO13485、ISO9001、CE认证文件EC certificate、自我声明、标签说明书、COA分析报告等。

叙利亚：需SDS、叙利亚使馆认证的自由销售证书FSC、ISO13485、ISO9001、CE认证文件EC certificate、自我声明、营业执照、销售授权书以及产品说明书。

坦桑尼亚：所需资料包括中国产品注册证、其他国家注册证、ISO13485、ISO9001、CE认证文件EC certificate、自我声明以及COA。

泰国

需SDS、泰国使馆认证的FSC、ISO13485、ISO9001、销售授权书、产品标签和说明书。

柬埔寨：需要贸促会认证FSC、申请表、ISO13485、ISO9001、CE认证文件EC certificate、自我声明、标签、说明书、销售授权函以及两盒样品。

黑山：需贸促会认证、ISO13485、ISO9001、自由销售证书FSC、产品保险保单函、CE认证文件EC certificate、自我声明、标签、说明书、销售授权函、GMDN & EDMS码报告。

玻利维亚：需玻利维亚使馆认证FSC、ISO13485、ISO9001、CE认证文件EC certificate、自我声明、包材和标签、COA、说明书、终产品性能评估报告、年度稳定性报告、销售授权函、标签及包材样品。

埃塞俄比亚

所需资料包括埃塞俄比亚使馆认证FSC、申请表和同意表、ISO13485、ISO9001、CE认证文件EC certificate、自我声明、包材和标签、说明书、性能评估报告、稳定性报告、监测和测量程序、仪器操作手册、软件确认和验证报告、性能评估报告、标签说明书、他国注册证、技术文件总结（STED）、基本要求检查表EP、销售授权函。

总的来说，各国的注册要求虽然在一定程度上相似，但也存在一些特殊之处。了解并满足这些特定要求是成功进入这些市场的关键。