日本药事法准入机制及认证流程

（日本药事法的风险等级及认证流程）

做日本市场，只要是跟人体接触的医疗功能相关产品，必然会触及日本药事法这个管控法规。很多中国电商卖家或者厂家，并不大清楚药事法的具体认证流程，网上搜了一大堆资料，也是繁杂至极。

今天，我们就来聊聊日本药事法。尽量简单明了。

日本的薬事法（やくじほう）正式定名是起源于1960年（昭和35年法律第145号），2014年，管控范围扩展到医疗器械相关，所以又叫做药机法。

药事法是关于化妆品、医药品、医药部外品、医疗器械、再生医疗产品相关的管控法律。而药机法的正式名称是「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。所以严格意义上来说，现在大家俗称的药事法，应该正确的叫法都是药机法。

理清楚第一个问题，也就是管控的法律定义之后，我们再来看第二个问题：哪些产品适用于药事法。

看下面这张图，就能明白——如果被认定为是医疗器械相关产品，就需要按照风险等级的高低分为：一般医疗器械、管理医疗器械、高度管理医疗器械三大类。

正常来说，如果是对人体危害微乎其微的，可以认定为一般医疗器械，该类产品需要在日本的主体有经营许可，并且在进口的时候进行产品申报。

那么，中国卖家所经营的哪些产品容易被归入此类呢？

我们举个例子——口罩。如果是按照杂货来申报，也问题不大，但此产品只是作为普通日用品。如果是N95，一般就属于药事法管控范围了，就必须有经营许可的日本主体公司才能操作。申报的类别不同，在广告宣传中的用语也不同。比如普通口罩，就不能宣传医疗类防护功能。

再比如，美容类产品，如果是眉刷之类的，自然可以归属为杂货日用品，但如果是美容仪器，去黑头的、洁面的、美白的、剃毛的等等，就属于药事法管控范围了。按照该美容仪器的用途及具体产品功能归属到不同等级，正常来说，都属于一般医疗器械，如果要在日本销售，需要由日本主体进口并贩卖。

按摩仪器，只要是带电机的，也属于一般医疗器械。如果是普通的按摩器材，并不带电，那么一般按照杂货进口即可。比如之前很火的腹肌贴，严格意义上来说就是属于管控范围，要进行申报。还有筋膜枪，因为内置电机，一般要在日本销售的话，都得在海关申报。

我们之前还碰到过一个产品——老花眼镜。如果是普通眼镜、太阳镜之类的，就属于普通日用品，按杂货进口申报即可。但老花眼镜因为有补偿视力的功能，日本海关一般就会认定为医疗器械。

如果吃不准自己的产品是否属于药事法管控范围，可以查看PMDA的官网清单。https://www.pmda.go.jp/files/000241981.pdf。PMDA是日本独立行政法人医薬品医療機器総合機構的缩写，是管控药事法的行政机构。

接下来，我们再讲一个重要的问题，就是如果一旦涉及日本药事法，该产品如何进入日本市场。

如果是风险等级很高的高度管理医疗器械范畴，毫无疑问，肯定要进行相关认证。具体流程如下：

如果是一般医疗器械的范畴，<—大部分中国卖家的产品应该属于该类别。则需要向PMDA进行申报。申报主体一般是日本公司，申报内容必须包含如下资料：

PMDA认定通过之后，就可以凭申报通过之后的结果向海关申请通关了。

所以，涉及药事法问题的关键是，申报进口该产品的必须是日本公司主体，而大部分中国卖家根本没有日本主体，那么怎么办呢？

第一个办法：冲关（期望日本海关查不到，但一旦查到，该物流公司吃不了兜着走）

第二个办法：走包税包清关的路子（这样的公司不会大批量接货，也很少接散客的货，大部分是老客户，不然容易出事）

第三个办法：找有资质的日本公司合作（但如果不熟悉，人家凭什么帮忙，一旦出了人身事故，他就完蛋了）

总的来说，如果是要长期经营日本市场的话，产品又大部分属于药事法管控范围，那么注册一个日本公司是极其有必要的。然后，用这个日本公司主体去申请医疗器械相关的经营贩卖许可。

申请下来资质之后的有效期限是5年，正常来说，除了医疗器械专卖的机构或企业之外，申请的都是“第三种医疗器械制造贩卖许可”。

申请该许可，最重要的是要雇佣相关从业人员，这个难度就比较大一点。所以并不是什么公司都可以申请成功的。

如果是申请高度管理的医疗器械许可，也就是风险等级较高的三四类产品。那么PMDA给出了一些第三方认证的机构，目前全日本一共是12家机构拥有该许可。

最后，我们来总结一下：

1、如果不清楚自己产品是否涉及日本药事法管控范围的，建议查看日本PMDA官网，或咨询专业的报关行和清关公司。

2、如果是风险较高的三四类高度管理医疗器械，一定要做相关认证，建议先找日本本土公司或官方指定的机构去操作。

3、如果是普通类的一般医疗器械，需要由日本本土公司进口，且该公司具备第三种一般医疗器械经营许可，然后向海关进行申报（届出），通过之后才能进入日本进行销售。

4、常在河边走，哪能不湿鞋。如果是要长期经营日本市场，建议注册日本公司真正实现本土化运营，冲关不可取。